TISSIUM™ 접착성 탈장 복구 시스템(TAHRS) 파일럿 연구
2025년 7월 14일 업데이트: Tissium
ALPHA: 무외상성 복강경 탈장 복구를 위한 TISSIUM™ 접착성 탈장 복구 시스템(TAHRS)의 초기 안전성과 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 TAHRS에 대한 예비 임상 안전성과 성능을 파악하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 환자는 서명된 환자 사전 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 정중선 원발성 복부, 배꼽 또는 절개 탈장이 있습니다.
- 복강경 IPOM 탈장 수리가 예정되어 있습니다.
- 탈장은 결함의 모든 측면에서 메쉬가 최소 5cm 겹쳐지면 성공적으로 복구될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 조사 장치, 메쉬 또는 기타 수술용 제품(예: 봉합사)의 구성 중합체에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
- BMI > 35;
- 환자는 현재 흡연자이며, 스스로 보고한 대로 하루에 1개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 사전 동의 당시 전신 면역억제제, 전신 스테로이드 또는 화학요법을 복용하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자;
- 환자에게 하나 이상의 탈장 결함이 있습니다(수술 중 확인 예정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈장 수리
이 연구에는 비교 대상이 없습니다.
모든 환자는 TISSIUM™ 무외상성 탈장 복구 시스템(TAHRS)을 이용한 탈장 복구를 위해 할당된 치료 그룹에 속합니다.
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TAHRS는 보철물을 연조직에 고정하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SADE)
기간: 수술 후 12개월까지
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다음을 포함하는 TAHRS와 관련된 합병증의 누적 발생률(CIC): 감염, 만성 통증, 탈장의 재발, 수술 부위의 치유 장애/지연, 알레르기 반응/과민 반응, |
수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 12개월 동안 탈장 재발률
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF00006-CLPR-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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