正常、健康、成人、絶食状態のヒトを対象とした、アピキサバン 5MG 錠 2 つの製品の非盲検、バランス、ランダム化、2 回治療、2 期間、2 連続、単回経口用量のクロスオーバー生物学的同等性研究

包含基準:

• 非喫煙者、正常、健康、成人、18 歳から 45 歳までの人間のボランティア (両方を含む)。
• 体重kg/身長m2として計算されるBody Mass Index（BMI）が18.5～30.0（両方を含む）で、体重が60kg以上であること。
• スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導ECG、および胸部X線記録（前後像）中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• aPTT と PT は正常範囲内です。
• 研究者の意見として、研究手順を理解し、従うことができる。
• 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

• 女性被験者の場合:

  • 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている。
  • 妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。

そして、 - 血清妊娠検査は陰性である必要があります。

除外基準:

• アピキサバンまたは賦形剤または関連薬剤または物質に対する既知の過敏症。
• 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• 医薬品の摂取 [漢方薬、抗凝固薬、抗血小板薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、または非ステロイド性抗炎症医薬品 (NSAID) を含む処方薬および市販薬 (OTC)アセチルサリチル酸、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) と P 糖タンパク質 (P-gp) の両方の阻害剤、例えばアゾール抗真菌薬 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール)、HIV プロテアーゼ阻害剤 (例: リトナビル)、およびCYP3A4およびP-gp（例：リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワート）および任意のワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）]期間-Iの投与前14日以内の任意の時点。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
• CrCl 値 < 50 mL/min
• ガラクトース不耐症、ラクターゼ全欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良といったまれな遺伝性の問題
• 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、つまり、男性の場合は週に標準ドリンク14杯、女性の場合は週07杯を超えるアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mLまたは150mLと定義されます）ワイン1杯または40%蒸留酒45mL（ラム、ウィスキー、ブランデーなど）、または期間Iの治験薬投与前48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
• 喫煙者、または研究開始前の過去6か月以内に喫煙したことがある。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 発作または精神障害の病歴または存在。
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の最初の投与前の90日以内の献血（1ユニットまたは350 mL）。

• -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の受領または薬物研究研究への参加**。

  ** 治験薬を90日以内に受領し、安全性臨床検査以外に失血がない場合、受領した治験薬の10半減期を考慮して対象に含めることができる。

• B型肝炎表面抗原および/またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV 抗体の検査結果が陽性 (1 および/または 2)。
• 期間-Iの投与前の72時間以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取した。
• 錠剤やその他の経口固体剤形を飲み込むのが困難。
• 何らかの理由（例：絶食、高カリウムまたは低ナトリウム）で、期間-Iの治験薬投与前の4週間の異常な食事。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 授乳中の母親 (女性対象)。