UM RÓTULO ABERTO, EQUILIBRADO, RANDOMIZADO, DOIS TRATAMENTOS, DOIS PERÍODOS, DUAS SEQUÊNCIAS, DOSE ORAL ÚNICA, ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA CRUZADO DE DOIS PRODUTOS DE COMPRIMIDOS DE APIXABAN 5MG EM SUJEITOS HUMANOS NORMAIS, SAUDÁVEIS, ADULTOS, EM CONDIÇÃO DE JEJUM

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos não fumantes, normais, saudáveis, adultos, entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos).
• Ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 (ambos inclusive), calculado como peso em kg / altura em m2 e peso corporal ≥ 60 kg.
• Não ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
• aPTT e PT dentro da normalidade.
• Capaz de compreender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

• No caso de mulheres:

  • Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
  • Se tiver potencial para engravidar, estiver disposto a usar um método contraceptivo de barreira dupla adequado e eficaz ou dispositivo intrauterino durante o estudo.

E -O teste sérico de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Apixabano ou a qualquer excipiente ou qualquer medicamento ou substância relacionado.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
• Ingestão de medicamentos [medicamentos prescritos e de venda livre (OTC), incluindo remédios fitoterápicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo ácido acetilsalicílico, inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), como antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e indutores de CYP3A4 e P-gp (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João) e qualquer vacina (incluindo vacina COVID-19)] a qualquer momento dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Valor CrCl < 50 mL/min
• Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Uma história recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 bebidas padrão por semana para homens e 07 bebidas padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de bebidas destiladas a 40%, como rum, uísque, conhaque etc.), ou consumo de álcool ou produto alcoólico dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo do Período I.
• Fumantes ou que fumaram nos últimos 06 meses antes do início do estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• História ou presença de convulsões ou distúrbios psiquiátricos.
• História de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) no período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.

• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos no período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo**.

  ** Se o medicamento experimental for recebido dentro de 90 dias e não houver perda de sangue, exceto testes laboratoriais de segurança, o sujeito pode ser incluído considerando a duração de 10 meias-vidas do medicamento experimental recebido.

• Um teste de hepatite positivo incluindo antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos contra HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpos HIV (1 e/ou 2).
• Consumo de toranja ou produtos de toranja nas 72 horas anteriores à dosagem do Período I.
• Dificuldade em engolir comprimidos ou outras formas farmacêuticas sólidas orais.
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, jejum, alto teor de potássio ou baixo teor de sódio), durante quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal.
• Mães que amamentam (para mulheres).