EN ÅPEN ETIKETTE, BALANSERT, RANDOMISERT, TO-BEHANDLING, TO-PERIODER, TO-SEKVENS, ENKEL ORAL DOSE, KRYSS OVER BIOEKVIVALENSSTUDIE AV TO PRODUKTER AV APIXABAN 5MG TABLETTER I NORMALT, HELSEMENNESKER, SUNDHELSE,

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere, normale, sunne, voksne, frivillige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i m2 og kroppsvekt ≥ 60 kg.
• Ikke ha signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG og røntgenopptak av thorax (posterior-anterior view).
• aPTT og PT innenfor normalområdet.
• Kunne forstå og etterleve studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

• Når det gjelder kvinnelige emner:

  • Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse.
  • Dersom i fertil alder er villig til å bruke en egnet og effektiv dobbelbarriere prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.

Og -Serumgraviditetstest må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor Apixaban eller hjelpestoffer eller andre relaterte legemidler eller stoffer.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av medisin [foreskrevet og reseptfri (OTC) medisin inkludert urtemedisiner, antikoagulantia, blodplatehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotoninnorepinefrin reopptakshemmere (SNRI), eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert (NSAID) acetylsalisylsyre, hemmere av både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), slik som azol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) og HIV-proteasehemmere, og hiv-proteasehemmere (e. CYP3A4 og P-gp (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesurt) og enhver vaksine (inkludert COVID-19-vaksine)] når som helst innen 14 dager før dosering av Periode-I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• CrCl-verdi < 50 ml/min
• Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 07 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk etc.), eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar studiemedisin av Periode-I.
• Røykere eller som har røykt i løpet av de siste 06 månedene før studiestart.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av anfall eller psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin.

• Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin**.

  ** Hvis forsøkslegemiddel mottas innen 90 dager der det ikke er blodtap bortsett fra sikkerhetslaboratorietesting, kan forsøkspersonen inkluderes med tanke på 10 halveringstider varigheten av mottatt forsøkslegemiddel.

• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og/eller HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff (1 &/eller 2).
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 72 timer før dosering av Period-I.
• Vanskeligheter med å svelge tabletter eller andre orale faste doseringsformer.
• En uvanlig diett, uansett grunn (f.eks. faste, høyt kalium eller lavt natriuminnhold), i fire uker før du mottar studiemedisinen i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Ammende mødre (for kvinnelige fag).