UNO STUDIO IN ETICHETTA APERTA, BILANCIATO, RANDOMIZZATO, A DUE TRATTAMENTI, DUE PERIODI, DUE SEQUENZE, DOSE ORALE SINGOLA, INCROCIATO DI BIOEQUIVALENZA DI DUE PRODOTTI DI APIXABAN 5MG COMPRESSE IN SOGGETTI UMANI NORMALI, SANI, ADULTI E A DIGIUNO

Criterio di inclusione:

• Volontari umani non fumatori, normali, sani, adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi compresi).
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg / altezza in m2 e peso corporeo ≥ 60 kg.
• Non avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni radiografiche del torace (vista postero-anteriore).
• aPTT e PT entro range di normalità.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

• In caso di soggetti di sesso femminile:

  • Sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Se in età fertile è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adeguato ed efficace o un dispositivo intrauterino durante lo studio.

E -Il test di gravidanza sul siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ad Apixaban o a qualsiasi eccipiente o qualsiasi farmaco correlato o qualsiasi sostanza.
• Storia o presenza di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione di medicinali [farmaci prescritti e da banco (OTC), compresi rimedi erboristici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi acido acetilsalicilico, inibitori sia del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), come antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e induttori di CYP3A4 e P-gp (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) e qualsiasi vaccino (incluso il vaccino COVID-19)] in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. In ogni caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
• Valore CrCl < 50 ml/min
• Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Una storia recente di consumo dannoso di alcol (meno di 2 anni), ovvero consumo di alcol di oltre 14 drink standard a settimana per gli uomini e 07 drink standard a settimana per le donne (per bevanda standard si intende 360 ​​ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di alcol distillato al 40%, come rum, whisky, brandy ecc.), o consumo di alcol o prodotti alcolici entro 48 ore prima di ricevere il medicinale in studio del Periodo I.
• Fumatori o che hanno fumato negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
• La presenza di valori di laboratorio anormali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di droghe ricreative o storia di dipendenza da droghe o test positivo nelle scansioni antidroga pre-studio.
• Storia o presenza di convulsioni o disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

• Ricezione di un medicinale sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio**.

  ** Se il medicinale sperimentale viene ricevuto entro 90 giorni senza perdita di sangue, ad eccezione dei test di laboratorio di sicurezza, il soggetto può essere incluso considerando la durata di 10 emivite del medicinale sperimentale ricevuto.

• Uno screening positivo per l'epatite comprendente l'antigene di superficie dell'epatite B e/o gli anticorpi HCV.
• Un risultato positivo del test per l'anticorpo HIV (1 e/o 2).
• Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione del Periodo I.
• Difficoltà a deglutire compresse o altre forme di dosaggio solide orali.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. digiuno, alto contenuto di potassio o basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio nel Periodo I. In ogni caso la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
• Madri che allattano (per soggetti di sesso femminile).