EINE OFFENE, AUSGEWOGENE, RANDOMISIERTE, ZWEI-BEHANDLUNGEN, ZWEI-PERIODEN, ZWEI-SEQUENZ, EINZIGE ORALE DOSIERUNG, KREUZÜBERGREIFENDE BIOEQUIVALENZSTUDIE VON ZWEI PRODUKTEN VON APIXABAN-5-MG-TABLETTEN AN NORMALEN, GESUNDEN, ERWACHSENEN, MENSCHLICHEN PROJEKTEN UNTER FASTENBEDINGUNGEN

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, normale, gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Körpergröße in m2 und einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (von hinten nach vorne).
• aPTT und PT im normalen Bereich.
• Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
• Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

• Bei weiblichen Probanden:

  • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert.
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

Und – Der Serumschwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile oder damit in Zusammenhang stehende Arzneimittel oder Substanzen.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämatopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Einnahme von Medikamenten [verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Acetylsalicylsäure, Inhibitoren sowohl von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) als auch von P-Glykoprotein (P-gp), wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) und HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und Induktoren von CYP3A4 und P-gp (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) und jeder Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff)] jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung von Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder durch NSAIDs induzierter Urtikaria.
• CrCl-Wert < 50 ml/min
• Seltene erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
• Eine kürzliche Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 07 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml). Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedizin der Periode I.
• Raucher oder diejenigen, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Anamnese oder Vorliegen von Anfällen oder psychiatrischen Störungen.
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments**.

  ** Wenn das Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen eingeht und es außer bei Sicherheitslabortests zu keinem Blutverlust kommt, kann der Proband unter Berücksichtigung der 10 Halbwertszeiten des erhaltenen Prüfpräparats einbezogen werden.

• Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper (1 und/oder 2).
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung von Periode I.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder anderen oralen festen Darreichungsformen.
• Eine ungewöhnliche Diät, aus welchem ​​Grund auch immer (z. B. Fasten, hoher Kalium- oder Natriummangel), vier Wochen lang vor der Einnahme des Studienmedikaments in Periode I. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Stillende Mütter (für weibliche Probanden).