개방 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2회, 2회, 단일 경구 투여, 단식 조건 하의 정상적이고 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 한 APIXABAN 5MG 정제 두 제품에 대한 교차 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18~45세(둘 다 포함) 사이의 비흡연자, 정상, 건강한 성인 자원 봉사자.
• 체중(kg)/키(m2) 및 체중 ≥ 60kg으로 계산된 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0(둘 다 포함)입니다.
• 스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12 리드 ECG 및 흉부 X-레이 기록(후방-전방 보기) 동안 심각한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
• aPTT와 PT가 정상 범위 내에 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 임상시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

• 여성 피험자의 경우:

  • 연구 참여 최소 6개월 전에 외과적으로 살균합니다.
  • 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁내 장치를 사용할 의향이 있는 경우.

그리고 -혈청임신검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• Apixaban이나 부형제, 관련 약물이나 물질에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경계, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
• 약초 요법, 항응고제, 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌노르피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함한 처방약 및 일반의약품(OTC) 약물 또는 다음을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취 아세틸살리실산, 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp) 억제제(예: 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸)) 및 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 및 유도제 CYP3A4 및 P-gp(예: 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트) 및 모든 백신(COVID-19 백신 포함)]을 기간-I 투여 전 14일 이내에 언제든지 접종합니다. 그러한 경우 피험자 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함), 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• CrCl 값 < 50mL/분
• 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제
• 최근 유해한 음주의 병력(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 14표준잔 이상, 여성의 경우 주당 07표준잔 이상의 음주(표준잔은 맥주 360mL 또는 150mL로 정의됨) 와인 또는 40% 증류주 45mL(예: 럼, 위스키, 브랜디 등), 또는 기간-I의 연구 약물을 투여받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 제품 섭취.
• 흡연자 또는 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 흡연한 적이 있는 자.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 존재합니다.
• 기분전환용 약물을 사용했거나 약물 중독 이력이 있거나 연구 전 약물 스캔에서 양성 반응을 보인 경우.
• 발작 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액(1 단위 또는 350 mL)을 기증합니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구용 의약품을 수령했거나 약물 연구에 참여한 경우**.

  ** 임상시험용의약품을 90일 이내에 투여받고 안전성 실험실 시험을 제외하고 혈액손실이 없는 경우에는 투여받은 임상시험용의약품의 10반감기 기간을 고려하여 피험자를 포함할 수 있다.

• B형 간염 표면 항원 및/또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과(1 및/또는 2).
• 기간-I 투여 전 72시간 이내에 자몽 또는 포도 과일 제품 섭취.
• 정제 또는 기타 경구용 고형 제형을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• 기간 I에서 연구 약을 투여받기 전 4주 동안 이유(예: 단식, 고칼륨 또는 저나트륨)로 인한 비정상적인 식이 요법. 그러한 경우 피험자 선택은 주 연구자의 재량에 따릅니다.
• 수유부 (여성 대상자).