UNE ÉTIQUETTE OUVERTE, ÉQUILIBRÉE, ALÉATOIRE, DEUX TRAITEMENT, DEUX PÉRIODES, DEUX SÉQUENCES, DOSE ORALE UNIQUE, ÉTUDE CROISÉE DE BIOÉQUIVALENCE DE DEUX PRODUITS DE COMPRIMÉS D'APIXABAN 5MG CHEZ DES SUJETS NORMAUX, SAINS, ADULTES, HUMAINS À JEÛNE

Critère d'intégration:

• Volontaires humains non-fumeurs, normaux, en bonne santé, adultes, âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus).
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 (tous deux inclus), calculé comme le poids en kg / la taille en m2 et un poids corporel ≥ 60 kg.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations et des enregistrements de radiographie pulmonaire (vue postérieure-antérieure).
• aPTT et PT dans la plage normale.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Capable de donner son consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

• Dans le cas de sujets féminins :

  • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude.
  • Si vous êtes en âge de procréer, vous êtes prêt à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.

Et -Le test de grossesse sérique doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à Apixaban ou à tout excipient ou à tout médicament ou substance apparenté.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Ingestion de médicaments [médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les remèdes à base de plantes médicinales, les anticoagulants, les agents antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotoninnoradrénaline (IRSN), ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique, inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et de la glycoprotéine P (P-gp), tels que les antimycotiques azolés (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, le ritonavir) et les inducteurs de CYP3A4 et P-gp (par exemple, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) et tout vaccin (y compris le vaccin contre la COVID-19)] à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration de la période I. Dans tous les cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS.
• Valeur ClCr < 50 mL/min
• Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose
• Des antécédents récents de consommation nocive d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 07 verres standard par semaine pour les femmes (Une boisson standard est définie comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 %, tels que rhum, whisky, brandy, etc.), ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude de la période I.
• Fumeurs ou ayant fumé au cours des 06 derniers mois précédant le début de l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de drogues récréatives ou antécédents de toxicomanie ou test positif lors d'analyses de drogues préalables à l'étude.
• Antécédents ou présence de convulsions ou de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) dans un délai de 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

• Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai de 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude**.

  ** Si le médicament expérimental est reçu dans les 90 jours sans perte de sang, sauf tests de sécurité en laboratoire, le sujet peut être inclus compte tenu de la durée de 10 demi-vies du médicament expérimental reçu.

• Un dépistage positif de l’hépatite incluant l’antigène de surface de l’hépatite B et/ou les anticorps du VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH (1 et/ou 2).
• Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration de la période-I.
• Difficulté à avaler des comprimés ou d’autres formes posologiques orales solides.
• Un régime inhabituel, pour quelque raison que ce soit (par exemple, jeûne, teneur élevée en potassium ou faible en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude au cours de la période I. Dans tous les cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Mères allaitantes (pour les sujets féminins).