Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVOIN ETIKETTI, TASAPAINOITETTU, SATUNNAISTUETTU, KAHDEN HOITOON, KAHDEN JAKSOIN, KAHDEN SEKVENSSIN, YKSITTÄINEN ORALLINEN ANNOS, RIITTÄVÄ BIOKVIVALENTSITUTKIMUS KAHDEN APIXABAN 5MG -TABLETTIEN TUTKIMUKSESTA NORMAALI-, SUBULTHEAL-, SUBULTJHEAL-, SUBULTJEHAL-, HUMJ.

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Humanis Saglık Anonim Sirketi
Vertaamalla sponsorin testituotteen biologista hyötyosuutta ja karakterisoimaan sen farmakokineettistä profiilia suhteessa vertailutuotteen vastaavaan kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen normaaleille, terveille, aikuisille ihmisille paastotilassa ja arvioimaan bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat, normaalit, terveet, aikuiset, 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset (molemmat mukaan lukien).
  • joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30,0 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena neliömetrinä ja ruumiinpainona ≥ 60 kg.
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgentallenteiden (taka-etunäkymä) aikana.
  • aPTT ja PT normaalilla alueella.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

  • Naishenkilöiden tapauksessa:

    • Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
    • Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys apiksabanille tai jollekin apuaineelle tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle tai jollekin aineelle.
  • Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  • Lääkkeiden nieleminen [reseptimääräiset ja reseptivapaat (OTC) -lääkkeet, mukaan lukien yrttilääkkeet, antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) asetyylisalisyylihappo, sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät, kuten atsoli-mykootit (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli) ja ritonavirin proteaasin estäjät. CYP3A4 ja P-gp (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) ja mikä tahansa rokote (mukaan lukien COVID-19-rokote)] milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa historia tai esiintyminen astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria.
  • CrCl-arvo < 50 ml/min
  • Harvinaiset perinnölliset galaktoosi-intoleranssin, laktaasin täydellisen puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöt
  • Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) eli yli 14 normaalijuomaa viikossa miehillä ja 07 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml:ksi viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua väkevää alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.), tai alkoholin tai alkoholituotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen periodin I tutkimuslääkkeen saamista.
  • Tupakoitsijat tai jotka ovat tupakoineet viimeisen 06 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
  • Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
  • Kohtausten tai psykiatristen häiriöiden historia tai olemassaolo.
  • Verenluovutuksen vaikeuksia.
  • Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta**.

    ** Jos tutkimuslääke vastaanotetaan 90 vuorokauden sisällä, jolloin verenhukkaa ei tapahdu turvallisuuslaboratoriotutkimuksia lukuun ottamatta, voidaan tutkittava ottaa mukaan ottaen huomioon saadun tutkimuslääkkeen 10 puoliintumisaikaa.

  • Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HCV-vasta-aineet.
  • Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle (1 ja/tai 2).
  • Greipin tai rypäleen hedelmätuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen periodin I annostelua.
  • Tablettien tai muiden suun kautta otettavien kiinteiden annosmuotojen nielemisvaikeudet.
  • Epätavallinen ruokavalio, mistä tahansa syystä (esim. paasto, korkea kalium tai vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Imettävät äidit (naishenkilöille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apixaban 5 mg kalvotabletit
Lääke: Apixaban 5MG
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania
Active Comparator: Eliquis 5 mg kalvotabletit
Lääke: Eliquis 5 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg apiksabaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia
AUC0-t
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0,000 tuntia) ja 0,500, 1,000, 1,500, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,333, 3,667, 4,033, 3,667, 4,033, 3,667, 4,000, ,0,5,50, . , 6.000, 8.000, 10.000 , 12 000, 24 000, 36 000, 48 000 ja 72 000 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanis Saglık Anonim Sirketi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0335-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antitrombinen lääke

Kliiniset tutkimukset Apixaban 5MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa