ОТКРЫТОЕ, СБАЛАНСИРОВАННОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВУХТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ, ДВУХПЕРИОДНОЕ, ДВЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ, ОДНА ПЕРОРАЛЬНАЯ ДОЗА, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ ПРОДУКТОВ ТАБЛЕТКИ АПИКСАБАН 5 МГ НА НОРМАЛЬНЫХ, ЗДОРОВЫХ, ВЗРОСЛЫХ ЧЕЛОВЕКАХ, НАХОДЯЩИХСЯ НА ГОСТЕ

Критерии включения:

• Некурящие, нормальные, здоровые, взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг / рост в м2 и масса тела ≥ 60 кг.
• Отсутствие серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, сбора анамнеза, клинического обследования, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
• АЧТВ и ПВ в пределах нормы.
• Способен понимать и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

• В случае субъектов женского пола:

  • Хирургическая стерилизация не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
  • Если у вас есть детородный потенциал, вы готовы использовать подходящий и эффективный метод двойной барьерной контрацепции или внутриматочную спираль во время исследования.

И - Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к апиксабану или любым вспомогательным веществам или любому родственному лекарственному средству или любому веществу.
• В анамнезе или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарств (прописанных и безрецептурных препаратов), включая растительные лекарственные средства, антикоагулянты, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотониннорадреналина (СИОЗСН), или нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), включая ацетилсалициловая кислота, ингибиторы как цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), так и P-гликопротеина (P-gp), такие как азоловые антимикотики (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), а также ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и индукторы CYP3A4 и P-gp (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой) и любая вакцина (включая вакцину против COVID-19)] в любое время в течение 14 дней до введения дозы периода I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипа в носу или крапивницы, вызванной приемом НПВП.
• Значение CrCl < 50 мл/мин
• Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общий дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
• Недавняя история вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 07 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл). вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства периода I.
• Курильщики или курившие в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
• Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых легких наркотиков, наркотическая зависимость в анамнезе или положительный результат теста на наркотики перед исследованием.
• История или наличие судорог или психических расстройств.
• История трудностей со сдачей крови.
• Сдача крови (1 единица или 350 мл) в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

• Получение исследуемого лекарственного препарата или участие в научно-исследовательском исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата**.

  ** Если исследуемый лекарственный препарат получен в течение 90 дней при отсутствии кровопотери, за исключением лабораторных исследований на безопасность, субъект может быть включен с учетом 10 периодов полувыведения полученного исследуемого лекарственного препарата.

• Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ (1 и/или 2).
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 72 часов до приема препарата Период-I.
• Трудности при глотании таблеток или других твердых лекарственных форм для перорального применения.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, голодание, высокий уровень калия или низкий уровень натрия) в течение четырех недель до приема исследуемого лекарства в периоде I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Кормящие матери (для женщин).