OTWARTA ETYKIETA, ZBALANSOWANA, RANDOMIZOWANA, DWA LECZENIA, DWÓCH OKRESÓW, DWÓCH SEKWENCJI, POJEDYNCZEJ DAWKI DOUSTNEJ, KRZYŻOWE BADANIE BIOrównoważNOŚCI DWÓCH PRODUKTÓW TABLETEK APIXABANU 5MG U NORMALNYCH, ZDROWYCH, DOROSŁYCH, LUDZKICH OSOBÓW NA CZczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby niepalące, normalne, zdrowe, dorosłe, ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 30,0 (włącznie), obliczonego jako masa ciała w kg / wzrost w m2 i masa ciała ≥ 60 kg.
• Brak istotnych chorób lub klinicznie znaczących nieprawidłowych wyników podczas badań przesiewowych, wywiadu lekarskiego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów prześwietlenia klatki piersiowej (widok tylno-przedni).
• aPTT i PT w granicach normy.
• W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
• Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

• W przypadku kobiet:

  • Chirurgicznie sterylizowane co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania w trakcie badania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwubarierowej lub wkładki wewnątrzmacicznej.

I -Test ciążowy z surowicy musi dać wynik negatywny.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na apiksaban lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub pokrewny lek lub jakąkolwiek substancję.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może zagrażać układowi krwiotwórczemu, nerkowemu, wątrobowemu, hormonalnemu, płucnemu, ośrodkowemu nerwowi, sercowo-naczyniowemu, immunologicznemu, dermatologicznemu, żołądkowo-jelitowemu lub jakiemukolwiek innemu układowi organizmu.
• Spożycie leków [przepisywanych na receptę i dostępnych bez recepty (OTC), w tym leków ziołowych, leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, inhibitory zarówno cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jak i P-glikoproteiny (P-gp), takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i induktory CYP3A4 i P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub dziurawiec zwyczajny) i dowolna szczepionka (w tym szczepionka przeciwko COVID-19)] w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki Okresu I. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie zależny od uznania głównego badacza.
• Jakakolwiek astma w przeszłości lub występująca (w tym astma indukowana aspiryną), polip nosa lub pokrzywka wywołana NLPZ.
• Wartość CrCl < 50 mL/min
• Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Niedawna historia szkodliwego spożywania alkoholu (krócej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 07 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (napój standardowy definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml 40% destylowanego alkoholu, takiego jak rum, whisky, brandy itp.) lub spożycie alkoholu lub produktu alkoholowego w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku w Okresie I.
• Osoby palące lub palące w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia lub obecność napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z oddaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w okresie 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

• Otrzymanie badanego produktu leczniczego lub udział w badaniu leku w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku**.

  ** Jeżeli badany produkt leczniczy otrzymano w ciągu 90 dni i nie doszło do utraty krwi, z wyjątkiem laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, uczestnik może zostać włączony, biorąc pod uwagę 10 okresów półtrwania otrzymanego badanego produktu leczniczego.

• Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, obejmujący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała HCV.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV (1 i/lub 2).
• Spożycie grejpfrutów lub produktów z owoców winogron w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki Okresu I.
• Trudności w połykaniu tabletek lub innych doustnych postaci stałych.
• Nietypowa dieta z jakiegokolwiek powodu (np. post, wysoka zawartość potasu lub niska zawartość sodu) przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór tematu będzie zależny od uznania głównego badacza.
• Matki karmiące (w przypadku kobiet).