OTEVŘENÁ, VYVÁŽENÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOULÉČBOVÁ, DVOUTEBOVÁ, DVOJSEKVENČNÍ, JEDNORÁZOVÁ PERORÁLNÍ DÁVKA, PŘEKŘÍŽENÁ BIOEKVIVALENČNÍ STUDIE DVOU PRODUKTŮ 5MG TABLETY APIXABAN V NORMÁLNÍM, ZDRAVÉM, DOSPĚLÉM MLADÉM LIDSKÉM LIDSKÉM LIDÉM

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřáci, normální, zdraví, dospělí, lidští dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost v kg / výška v m2 a tělesná hmotnost ≥ 60 kg.
• Nemít významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku (posteriorní pohled).
• aPTT a PT v normálním rozmezí.
• Podle názoru zkoušejícího schopen porozumět postupům studie a dodržovat je.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

• V případě žen:

  • Chirurgicky sterilizováno nejméně 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Je-li ve fertilním věku ochoten během studie použít vhodnou a účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko.

A -Sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na Apixaban nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék nebo jakoukoli látku.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití léků [léky na předpis i volně prodejné (OTC) včetně rostlinných přípravků, antikoagulancií, protidestičkových látek, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninnoradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) včetně kyselina acetylsalicylová, inhibitory jak cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) a inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) CYP3A4 a P-gp (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) a jakákoli vakcína (včetně vakcíny COVID-19)] kdykoli během 14 dnů před podáním dávky I. období. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Hodnota CrCl < 50 ml/min
• Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
• Nedávná historie škodlivého užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.), nebo konzumace alkoholu nebo alkoholického produktu během 48 hodin před podáním studijního léku I. období.
• Kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch.
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) v období 90 dnů před první dávkou studovaného léku.

• Příjem hodnoceného léčivého přípravku nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 90 dnů před první dávkou studovaného léčiva**.

  ** Pokud je hodnocený léčivý přípravek přijat do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě laboratorního testování bezpečnosti, může být subjekt zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijatého hodnoceného léčivého přípravku.

• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2).
• Konzumace grapefruitu nebo produktů z hroznového ovoce do 72 hodin před dávkováním Periody-I.
• Potíže s polykáním tablet nebo jiných perorálních pevných lékových forem.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. hladovění, vysoký obsah draslíku nebo nízký obsah sodíku) po dobu čtyř týdnů před podáním studijního léku v období-I. V každém takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího.
• Kojící matky (pro ženské subjekty).