統合失調症患者への運動介入（CREW） (CREW)
運動介入による統合失調症患者の機能能力と体組成の向上
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、社会的および経済的負担を引き起こす一般的な公衆衛生問題です。 統合失調症に罹患した人は、急性精神病症状に由来する重度かつ慢性的なレベルの障害を経験するほか、利用可能な治療法では効果が限られている認知障害を経験します。 さらに、彼らの平均余命は一般人口に比べて短く、肥満、脂質異常症、喫煙、高血圧、糖尿病、運動不足などの心臓病の危険因子の罹患率が高くなります。 世界保健機関と欧州メンタルヘルス行動計画 2013-2020 は、メンタルヘルスにおける身体活動の役割を認めており、一次および二次医療現場で実施される精神疾患を持つ人々の教育および治療プログラムにライフスタイルの変更を組み込むことを奨励しています。 定期的な身体活動の利点はよく知られており、死亡リスクや多くの慢性疾患の発生率と逆相関しています。 さらに、生涯を通じて認知機能を維持し、さらには改善する上でも重要な役割を果たします。 しかし、統合失調症患者は一般の人に比べて身体活動プログラムに参加していない傾向があり、痛み、薬の副作用、陰性症状などのさまざまな障壁を報告しています。
この試験の目的は、統合失調症患者における運動ベースの介入プログラムの有効性を評価することです。
統合失調症患者は全員、資格があるかどうかスクリーニングされました。 包含基準と除外基準を検証し、適格性が確認された後、無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 ベースラインの患者の特徴 (つまり、人口統計、病歴、臨床検査結果) が収集され、さらなる評価のために記録されています。 ランダム化は、包含訪問（T1）中に実行されました。 ランダム化は、インターネット ベースのシステムを使用して一元的に実行されます。 識別番号 (ID) と治療割り当ては、ランダム化システムによって割り当てられます。 患者は、2:1 の割り当てにより、身体活動グループまたは通常のケアにランダムに割り当てられました。 無作為化後、すべての参加者は研究プロトコルに従って同じ一連のテストとアンケートを受けました。
すべての患者は通常のケア認知プログラムに参加しました。 このイベントは、フェラーラの医療地区にある精神科リハビリテーション センターで毎週 90 分間のセッションで開催されました。 専門の精神療法士が、認知矯正モデルに基づいて、5 ～ 10 人の参加者のグループでこのプログラムを実施します。 各セッションは、参加者の歓迎、前回のミーティングで実施されたタスクのレビュー、新しいペンと鉛筆による認知およびメタ認知タスクの割り当てで構成されます。 タスクには、ゲームや演習 (例: 数独、クロスワード) のほか、短期および長期の記憶 (単語や数字の繰り返し)、実行機能、および社会的認知を改善することを目的としたディスカッションが含まれ、タスクを段階的に適応させます。困難。 合計セッション数は 50、期間は 12 か月です。 さらに、介入部門は、監視付きの運動ベースのプログラムに参加しました。 彼らは、ウォーキングやノルディックウォーキングのグループ、軽い体操、サッカー、水泳、バレーボールなどのさまざまな活動に自発的に参加することができました。 各アクティビティは週に 2 回スケジュールされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simona Mandini, PhD
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：simona.mandini@unife.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gianni Mazzoni, Professor
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：gianni.mazzoni@unife.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44123
- 募集
- Center for Exercise Science and Sport
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コンタクト：
- Andrea Raisi, MSc
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：andrea.raisi@unife.it
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副調査官：
- Gianni Mazzoni, Professor
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副調査官：
- Andrea Raisi, MSc
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副調査官：
- Tommaso Piva, MSc
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副調査官：
- Valentina Zerbini, MSc
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コンタクト：
- Simona Mandini, PhD
- 電話番号：+39 0535455963
- メール：simona.mandini@unife.it
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主任研究者：
- Simona Mandini, PhD
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副調査官：
- Martino Belvederi Murri, Professor
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副調査官：
- Erica Menegatti, PhD
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副調査官：
- Giovanni Grazzi, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断されてから1年以上経過している患者
- -登録前の少なくとも3か月間、同じ治療計画で抗精神病薬を服用している
- 身体活動セッションを妨げる可能性のある症候性の末梢動脈閉塞症、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、および整形外科疾患がないこと
除外基準:
- 最近の治療計画の変更
- 身体活動セッションを妨げる可能性のある症候性末梢動脈閉塞症および心血管疾患、肺疾患、神経疾患、代謝疾患、および整形外科疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動グループ
ウォーキングやノルディックウォーキングのグループ、軽い体操、サッカー、水泳、バレーボールなどの監督付きアクティビティへの参加。
各アクティビティは週に 2 回スケジュールされました。
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隔週の監視付き身体活動介入
毎週の 90 分間のセッションは、参加者の歓迎、前回のミーティングで実施されたタスクのレビュー、新しいペンと鉛筆による認知およびメタ認知タスクの割り当てで構成されます。
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他の：いつものケアグループ
対照群の参加者は、このタイプの集団における通常のケア手順に従って、毎週90分間の認知リハビリテーションセッションに参加しました。
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毎週の 90 分間のセッションは、参加者の歓迎、前回のミーティングで実施されたタスクのレビュー、新しいペンと鉛筆による認知およびメタ認知タスクの割り当てで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠：登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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心肺機能の測定。ml/kg/min として報告され、知覚的に調節された中程度の 1km トレッドミル歩行テスト (1k-TWT) または関連する短い形式 (500m または 200m) によって推定されます。
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登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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BMI (BMI) (kg/m²)
時間枠：登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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体重（キログラム）と身長（メートル）の測定値から導き出されます。
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登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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胴囲(cm)
時間枠：登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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腹囲の測定
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登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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値の範囲は 0 ～ >100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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値の範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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登録日（ベースライン）に最初の評価を実施し、その後フォローアップ終了日まで 6 か月ごとに評価（最長 2 年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：登録日から経過観察終了日まで（最長2年間）
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参加者が参加した身体活動セッションの数とドロップアウトの数
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登録日から経過観察終了日まで（最長2年間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gianni Mazzoni, Professor、Università degli Studi di Ferrara
- 主任研究者：Simona Mandini, PhD、Università degli Studi di Ferrara
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。