Cvičební intervence pro lidi se schizofrenií (CREW) (CREW)
Posílení funkční kapacity a tělesného složení jedinců se schizofrenií prostřednictvím intervence fyzického cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je běžný problém veřejného zdraví, který vytváří sociální a ekonomickou zátěž. Jedinci postižení schizofrenií trpí závažnými a chronickými úrovněmi postižení, které se odvozují z akutních psychotických symptomů, stejně jako s kognitivními poruchami, pro něž dostupné léčby nabízejí pouze omezené výhody. Navíc je jejich střední délka života nižší a mají vyšší prevalenci rizikových faktorů srdečních chorob, jako je obezita, dyslipidémie, kouření, hypertenze, cukrovka a pohybová inaktivita než u běžné populace. Světová zdravotnická organizace a Evropský akční plán pro duševní zdraví na období 2013–2020 uznávají roli fyzické aktivity v duševním zdraví a podporují začlenění změn životního stylu do vzdělávacích a léčebných programů pro lidi s duševním onemocněním poskytovaných v prostředí primární a sekundární zdravotní péče. Výhody pravidelné fyzické aktivity jsou dobře známy a jsou nepřímo spojeny s rizikem úmrtnosti a výskytem mnoha chronických onemocnění. Kromě toho hraje klíčovou roli při zachování a dokonce zlepšení kognitivních funkcí po celou dobu života. Lidé se schizofrenií však mají tendenci se méně zapojovat do programů fyzické aktivity než běžná populace a uvádějí řadu překážek, jako je bolest, vedlejší účinky léků a negativní symptomy.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervenčního programu založeného na cvičení u lidí se schizofrenií.
Všichni jedinci se schizofrenií byli vyšetřeni na způsobilost. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení a po potvrzení způsobilosti musí být před randomizací získán písemný informovaný souhlas. Základní charakteristiky pacienta (tj. demografie, anamnéza, výsledky laboratorních testů) byly shromážděny a zaznamenány pro další posouzení. Randomizace byla provedena během inkluzní návštěvy (T1). Randomizace bude provedena centrálně pomocí internetového systému. Identifikační číslo (ID) a přidělení léčby bude přiděleno randomizačním systémem. Pacienti byli randomizováni do skupiny fyzické aktivity nebo obvyklé péče v poměru 2:1. Po randomizaci podstoupili všichni účastníci stejnou baterii testů a dotazníků podle protokolu studie.
Všichni pacienti byli zapojeni do obvyklého kognitivního programu péče. Konalo se v týdenních 90minutových sezeních v Psychiatrickém rehabilitačním centru ve zdravotnickém okrese Ferrara. Specializovaní psychiatričtí terapeuti provádějí tento program se skupinami 5-10 účastníků na základě modelu kognitivní nápravy. Každé sezení se skládá z přivítání účastníků, zopakování úkolů provedených na posledním setkání a zadání nových kognitivních a metakognitivních úkolů pomocí pera a tužky. Úkoly zahrnují hry a cvičení (např. sudoku, křížovky), stejně jako diskuse zaměřené na zlepšení krátkodobé a dlouhodobé paměti (tj. opakování sekvencí slov a čísel), exekutivních funkcí a sociálního poznání s postupným přizpůsobováním úkolu. obtížnost. Celkový počet sezení je 50 po dobu 12 měsíců. Kromě toho bylo intervenční rameno zapojeno do programu založeného na cvičení pod dohledem. Mohli se dobrovolně zapojit do různých aktivit, jako je chůze nebo skupiny nordic walking, mírná gymnastika, fotbal, plavání a volejbal. Každá aktivita byla naplánována dvakrát týdně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simona Mandini, PhD
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianni Mazzoni, Professor
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: gianni.mazzoni@unife.it
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44123
- Nábor
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Raisi, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tommaso Piva, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
- Telefonní číslo: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simona Mandini, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erica Menegatti, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie po dobu nejméně 1 roku
- Na antipsychotických lécích se stejným terapeutickým režimem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
- Bez symptomatického periferního arteriálního okluzivního onemocnění a kardiovaskulárních, plicních, neurologických, metabolických a ortopedických poruch, které by mohly narušovat sezení fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Nedávná úprava terapeutického režimu
- Přítomnost symptomatického periferního arteriálního okluzivního onemocnění a kardiovaskulárních, plicních, neurologických, metabolických a ortopedických poruch, které by mohly narušovat sezení fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Účast na aktivitách pod dohledem, jako je chůze nebo skupiny nordic walking, jemná gymnastika, fotbal, plavání a volejbal.
Každá aktivita byla naplánována dvakrát týdně.
|
Intervence fyzické aktivity pod dohledem dvakrát týdně
týdenní 90minutové sezení sestávající z uvítání účastníků, zopakování úkolů provedených na posledním setkání a zadání nových kognitivních a metakognitivních úkolů pomocí pera a tužky.
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci kontrolní skupiny navštěvovali týdenní 90minutová kognitivní rehabilitační sezení podle obvyklého postupu péče u tohoto typu populace.
|
týdenní 90minutové sezení sestávající z uvítání účastníků, zopakování úkolů provedených na posledním setkání a zadání nových kognitivních a metakognitivních úkolů pomocí pera a tužky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Měření kardiorespirační zdatnosti, uváděné jako ml/kg/min a odhadované pomocí středně a percepčně regulovaného testu chůze na běžeckém pásu na 1 km (1k-TWT) nebo pomocí souvisejících krátkých forem (500m nebo 200m)
|
První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Odvozeno z měření hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech
|
První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Měření obvodu pasu
|
První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
|
Screen pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Hodnoty se pohybují od 0 do >100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Hodnoty se pohybují od 0 do 18, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
První hodnocení k datu zápisu (základní stav) a následně každých šest měsíců až do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Počet lekcí pohybových aktivit, kterých se účastníci zúčastnili, a počet, kteří předčasně ukončili studium
|
Od data zápisu do data ukončení sledování (až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSB-23-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .