Intervento sull'esercizio fisico per le persone con schizofrenia (CREW) (CREW)
Migliorare la capacità funzionale e la composizione corporea degli individui affetti da schizofrenia attraverso un intervento di esercizio fisico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un problema di salute pubblica comune che genera un peso sociale ed economico. Gli individui affetti da schizofrenia sperimentano livelli gravi e cronici di disabilità che derivano da sintomi psicotici acuti, nonché disturbi cognitivi per i quali i trattamenti disponibili offrono solo benefici limitati. Inoltre, la loro aspettativa di vita è inferiore e hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio di malattie cardiache come obesità, dislipidemia, fumo, ipertensione, diabete e sedentarietà rispetto alla popolazione generale. L’Organizzazione Mondiale della Sanità e il Piano d’Azione Europeo sulla Salute Mentale 2013-2020 riconoscono il ruolo dell’attività fisica nella salute mentale e incoraggiano l’inclusione dei cambiamenti dello stile di vita nei programmi educativi e terapeutici per le persone con malattie mentali, erogati in contesti sanitari primari e secondari. I benefici di un’attività fisica regolare sono ben riconosciuti e sono inversamente associati al rischio di mortalità e all’incidenza di molte malattie croniche. Inoltre, svolge un ruolo fondamentale nel preservare e persino migliorare la funzione cognitiva per tutta la durata della vita. Tuttavia, le persone affette da schizofrenia tendono ad essere meno coinvolte nei programmi di attività fisica rispetto alla popolazione generale e segnalano una serie di ostacoli come dolore, effetti collaterali dei farmaci e sintomi negativi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di intervento basato sull'esercizio fisico tra le persone con schizofrenia.
Tutti gli individui con schizofrenia sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e dopo la conferma dell'idoneità, è necessario ottenere il consenso informato scritto prima della randomizzazione. Le caratteristiche di base del paziente (ad esempio dati demografici, anamnesi, risultati dei test di laboratorio) sono state raccolte e registrate per un'ulteriore valutazione. La randomizzazione è stata eseguita durante la visita di inclusione (T1). La randomizzazione verrà eseguita centralmente utilizzando un sistema basato su Internet. Il numero identificativo (ID) e l'assegnazione del trattamento verranno assegnati dal sistema di randomizzazione. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di attività fisica o alle cure abituali con un rapporto di 2:1. Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti sono stati sottoposti alla stessa batteria di test e questionari secondo il protocollo di studio.
Tutti i pazienti sono stati coinvolti nel consueto programma cognitivo di cura. Si è svolto in sessioni settimanali da 90 minuti ciascuna presso un Centro di Riabilitazione Psichiatrica del Distretto Sanitario di Ferrara. Terapisti psichiatrici specializzati conducono questo programma con gruppi di 5-10 partecipanti, sulla base di un modello di Risanamento Cognitivo. Ogni sessione consiste nell'accoglienza dei partecipanti, nella revisione dei compiti svolti nell'ultimo incontro e nell'assegnazione di nuovi compiti cognitivi e metacognitivi con penna e matita. I compiti includono giochi ed esercizi (ad esempio, sudoku, cruciverba), nonché discussioni volte a migliorare la memoria a breve e lungo termine (ad esempio, ripetere sequenze di parole e numeri), le funzioni esecutive e la cognizione sociale, con adattamento progressivo del compito difficoltà. Il numero totale di sessioni è di 50 per una durata di 12 mesi. Inoltre, il braccio di intervento è stato coinvolto in un programma supervisionato basato su esercizi. Potrebbero partecipare volontariamente a una serie di attività come passeggiate o gruppi di nordic walking, ginnastica dolce, calcio, nuoto e pallavolo. Ogni attività è stata programmata due volte a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simona Mandini, PhD
- Numero di telefono: +39 0535455963
- Email: simona.mandini@unife.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gianni Mazzoni, Professor
- Numero di telefono: +39 0535455963
- Email: gianni.mazzoni@unife.it
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44123
- Reclutamento
- Center for Exercise Science and Sport
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Contatto:
- Andrea Raisi, MSc
- Numero di telefono: +39 0535455963
- Email: andrea.raisi@unife.it
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Sub-investigatore:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Sub-investigatore:
- Andrea Raisi, MSc
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Sub-investigatore:
- Tommaso Piva, MSc
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Sub-investigatore:
- Valentina Zerbini, MSc
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Contatto:
- Simona Mandini, PhD
- Numero di telefono: +39 0535455963
- Email: simona.mandini@unife.it
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Investigatore principale:
- Simona Mandini, PhD
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Sub-investigatore:
- Martino Belvederi Murri, Professor
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Sub-investigatore:
- Erica Menegatti, PhD
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Sub-investigatore:
- Giovanni Grazzi, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia da almeno 1 anno
- Su farmaci antipsicotici con lo stesso regime terapeutico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- Esente da malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica e disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, metabolici e ortopedici che potrebbero interferire con le sessioni di attività fisica
Criteri di esclusione:
- Recente modifica del regime terapeutico
- Presenza di malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica e disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, metabolici e ortopedici che potrebbero interferire con le sessioni di attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
Partecipazione ad attività guidate come gruppi di camminata o nordic-walking, ginnastica dolce, calcio, nuoto e pallavolo.
Ogni attività è stata programmata due volte a settimana.
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Intervento bisettimanale di attività fisica supervisionata
sessione settimanale di 90 minuti composta dal benvenuto ai partecipanti, dalla revisione dei compiti svolti nell'ultimo incontro e dall'assegnazione di nuovi compiti cognitivi e metacognitivi con penna e matita.
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Altro: Gruppo di cura abituale
I partecipanti al gruppo di controllo hanno frequentato sessioni settimanali di riabilitazione cognitiva di 90 minuti secondo la procedura di cura abituale in questo tipo di popolazione.
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sessione settimanale di 90 minuti composta dal benvenuto ai partecipanti, dalla revisione dei compiti svolti nell'ultimo incontro e dall'assegnazione di nuovi compiti cognitivi e metacognitivi con penna e matita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Misurazione della capacità cardiorespiratoria, riportata in ml/kg/min e stimata attraverso un test di camminata su tapis roulant moderato e percettivamente regolato di 1 km (1k-TWT) o tramite relative forme brevi (500 o 200 m)
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Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Deriva dalla misurazione del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri
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Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Misura della circonferenza della vita
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Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Screening per il deterioramento cognitivo in psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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I valori vanno da 0 a >100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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I valori vanno da 0 a 18, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Prima valutazione alla data di arruolamento (baseline) e successivamente ogni sei mesi fino alla data di fine follow-up (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up (fino a 2 anni)
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Numero di sessioni di attività fisica frequentate dai partecipanti e numero di abbandoni
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Dalla data di arruolamento fino alla data di fine del follow-up (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Investigatore principale: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSB-23-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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