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정신분열증 환자를 위한 운동 중재(CREW) (CREW)

2023년 9월 19일 업데이트: Mandini Simona, Università degli Studi di Ferrara

신체 운동 중재를 통한 정신분열증 환자의 기능적 능력 및 신체 구성 강화

이 연구의 목표는 정신분열증 환자를 위한 장기, 중간 강도의 다양한 유형의 신체 활동 프로그램의 타당성과 준수를 조사하는 것입니다. 이차 결과는 비전염성 질병 위험 요인의 통제와 운동 능력, 신체 구성 및 인지 기능의 개선과 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 사회적, 경제적 부담을 야기하는 일반적인 공중 보건 문제입니다. 정신분열증의 영향을 받는 개인은 급성 정신병적 증상뿐만 아니라 이용 가능한 치료법이 제한된 혜택만 제공하는 인지 장애로 인해 발생하는 심각하고 만성적인 수준의 장애를 경험합니다. 또한 일반 인구에 비해 기대수명이 낮고 비만, 이상지질혈증, 흡연, 고혈압, 당뇨병, 신체활동부족 등 심장질환 위험인자의 유병률이 더 높습니다. 세계보건기구(WHO)와 유럽 정신건강 실행 계획 2013-2020은 정신 건강에서 신체 활동의 역할을 인정하고 1차 및 2차 의료 환경에서 제공되는 정신 질환자를 위한 교육 및 치료 프로그램에 생활 방식 변화를 포함하도록 권장합니다. 규칙적인 신체 활동의 이점은 잘 알려져 있으며 사망 위험 및 많은 만성 질환 발병률과 반비례합니다. 더욱이, 이는 평생 동안 인지 기능을 보존하고 심지어 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 정신분열증 환자는 일반 인구에 비해 신체 활동 프로그램에 덜 참여하는 경향이 있으며 통증, 약물 부작용, 음성 증상과 같은 다양한 장벽을 보고합니다.

이 시험의 목적은 정신분열증 환자를 대상으로 운동 기반 중재 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.

정신분열증이 있는 모든 개인은 적격성에 대해 심사를 받았습니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 적격성이 확인된 후 무작위 배정 전에 서면 동의를 얻어야 합니다. 추가 평가를 위해 기본 환자 특성(예: 인구 통계, 병력, 실험실 테스트 결과)을 수집하고 기록했습니다. 포함 방문(T1) 동안 무작위화가 수행되었습니다. 무작위 배정은 인터넷 기반 시스템을 사용하여 중앙에서 수행됩니다. 식별 번호(ID)와 치료 할당은 무작위 배정 시스템에 의해 할당됩니다. 환자들은 신체 활동 그룹이나 일반적인 치료 그룹에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정 후 모든 참가자는 연구 프로토콜에 따라 동일한 테스트 및 설문지를 받았습니다.

모든 환자는 일반적인 치료인지 프로그램에 참여했습니다. 이 행사는 페라라 의료 지구의 정신 재활 센터에서 매주 90분 세션으로 진행되었습니다. 전문 정신과 치료사가 인지 교정 모델을 기반으로 5~10명의 참가자 그룹으로 이 프로그램을 실시합니다. 각 세션은 참가자 환영, 지난 회의에서 수행된 작업 검토, 새로운 펜과 연필 인지 및 메타인지 작업 할당으로 구성됩니다. 과제에는 게임과 연습(예: 스도쿠, 십자말풀이)뿐만 아니라 과제의 점진적인 적응을 통해 단기 및 장기 기억(예: 단어와 숫자의 순서 반복), 실행 기능 및 사회적 인지를 향상시키기 위한 토론이 포함됩니다. 어려움. 총 세션 수는 12개월 동안 50회입니다. 또한 중재 부문은 감독된 운동 기반 프로그램에 참여했습니다. 걷기나 노르딕워킹, 완만한 체조, 축구, 수영, 배구 등 다양한 활동에 자발적으로 참여할 수 있었습니다. 각 활동은 일주일에 두 번씩 예정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ferrara, 이탈리아, 44123
        • 모병
        • Center for Exercise Science and Sport
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • 부수사관:
          • Andrea Raisi, MSc
        • 부수사관:
          • Tommaso Piva, MSc
        • 부수사관:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Mandini, PhD
        • 부수사관:
          • Martino Belvederi Murri, Professor
        • 부수사관:
          • Erica Menegatti, PhD
        • 부수사관:
          • Giovanni Grazzi, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 진단을 받은 지 1년 이상인 환자
  • 등록 전 최소 3개월 동안 동일한 치료 요법으로 항정신병 약물을 복용 중
  • 증상이 있는 말초 동맥 폐쇄성 질환과 신체 활동 세션을 방해할 수 있는 심혈관, 폐, 신경, 대사 및 정형외과 장애가 없음

제외 기준:

  • 치료 요법의 최근 수정
  • 증상이 있는 말초 동맥 폐쇄성 질환 및 신체 활동 세션을 방해할 수 있는 심혈관, 폐, 신경, 대사 및 정형외과 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체활동 그룹
걷기 또는 노르딕 워킹 그룹, 가벼운 체조, 축구, 수영, 배구와 같은 감독 활동에 참여합니다. 각 활동은 일주일에 두 번씩 예정되었습니다.
격주로 감독되는 신체 활동 중재
참가자 환영, 지난 회의에서 수행된 작업 검토, 새로운 펜과 연필 인지 및 메타인지 작업 할당으로 구성된 매주 90분 세션입니다.
다른: 평소 케어 그룹
통제 그룹의 참가자들은 이 유형의 인구 집단의 일반적인 치료 절차에 따라 매주 90분 인지 재활 세션에 참석했습니다.
참가자 환영, 지난 회의에서 수행된 작업 검토, 새로운 펜과 연필 인지 및 메타인지 작업 할당으로 구성된 매주 90분 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
Ml/kg/min으로 보고되고 적당하고 인지적으로 조절되는 1km 런닝머신 걷기 테스트(1k-TWT) 또는 관련 짧은 형식(500m 또는 200m)을 통해 추정되는 심폐 체력 측정
등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
체질량지수(kg/m²)
기간: 등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
체중(킬로그램)과 키(미터)를 측정하여 파생됨
등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
허리둘레(cm)
기간: 등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
허리둘레 측정
등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
정신과의 인지 장애 검사(SCIP)
기간: 등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
값의 범위는 0부터 >100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
정면 평가 배터리(FAB)
기간: 등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)
값의 범위는 0~18이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
등록일(기준)에 첫 번째 평가를 실시하고 이후 추적 종료일까지 6개월마다(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 등록일부터 추적종료일까지(최대 2년)
참가자가 참석한 신체활동 세션 수 및 탈락자 수
등록일부터 추적종료일까지(최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • 수석 연구원: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신체 활동에 대한 임상 시험

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