Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention för personer med schizofreni (CREW) (CREW)

19 september 2023 uppdaterad av: Mandini Simona, Università degli Studi di Ferrara

Förbättra funktionell kapacitet och kroppssammansättning hos individer med schizofreni genom en fysisk träningsintervention

Studien syftar till att undersöka genomförbarheten och efterlevnaden av långvariga, medelintensiva olika typer av fysiska aktivitetsprogram för individer med schizofreni. Sekundära resultat är relaterade till kontroll av riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar och förbättring av träningskapacitet, kroppssammansättning och kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en vanlig folkhälsofråga som skapar en social och ekonomisk börda. Individer som drabbats av schizofreni upplever svåra och kroniska nivåer av funktionshinder som härrör från akuta psykotiska symtom, såväl som kognitiva funktionsnedsättningar för vilka tillgängliga behandlingar endast ger begränsade fördelar. Dessutom är deras förväntade livslängd lägre och de har en högre förekomst av riskfaktorer för hjärtsjukdomar som fetma, dyslipidemi, rökning, högt blodtryck, diabetes och fysisk inaktivitet än befolkningen i allmänhet. Världshälsoorganisationen och den europeiska handlingsplanen för mental hälsa 2013-2020 erkänner fysisk aktivitets roll för mental hälsa och uppmuntrar inkluderingen av livsstilsförändringar i utbildnings- och behandlingsprogram för personer med psykisk ohälsa, som tillhandahålls i primära och sekundära hälsovårdsmiljöer. Fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet är välkända och är omvänt associerade med dödlighetsrisken och förekomsten av många kroniska sjukdomar. Dessutom spelar det en avgörande roll för att bevara och till och med förbättra kognitiv funktion under hela livet. Personer med schizofreni tenderar dock att vara mindre engagerade i fysiska aktivitetsprogram än den allmänna befolkningen och rapporterar en rad hinder som smärta, biverkningar av mediciner och negativa symtom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett träningsbaserat interventionsprogram bland personer med schizofreni.

Alla individer med schizofreni screenades för behörighet. Efter att ha verifierat inkluderings- och uteslutningskriterier och efter att behörighet har bekräftats måste skriftligt informerat samtycke erhållas före randomisering. Baslinjepatientegenskaper (d.v.s. demografi, medicinsk historia, laboratorietestresultat) har samlats in och registrerats för vidare bedömning. Randomisering utfördes under inklusionsbesöket (T1). Randomisering kommer att ske centralt med hjälp av ett internetbaserat system. Identifikationsnumret (ID) och behandlingstilldelningen kommer att tilldelas av randomiseringssystemet. Patienterna randomiserades till fysisk aktivitetsgrupp eller vanlig vård med en 2:1-fördelning. Efter randomiseringen genomgick alla deltagare samma batteri av tester och frågeformulär enligt studieprotokollet.

Alla patienter var involverade i det vanliga kognitiva vårdprogrammet. Det hölls i veckovisa 90-minuterssessioner i ett psykiatriskt rehabiliteringscenter i sjukvårdsdistriktet i Ferrara. Specialiserade psykiatriska terapeuter genomför detta program med grupper om 5-10 deltagare, baserat på en Cognitive Remediation-modell. Varje session består av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som utfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna. Uppgifter inkluderar spel och övningar (t.ex. sudoku, korsord), såväl som diskussioner som syftar till att förbättra kort- och långtidsminnet (d.v.s. upprepande sekvenser av ord och siffror), exekutiva funktioner och social kognition, med progressiv anpassning av uppgiften svårighet. Det totala antalet sessioner är 50 under en varaktighet av 12 månader. Dessutom var interventionsarmen involverad i ett övervakat träningsbaserat program. De kunde frivilligt delta i en mängd olika aktiviteter som promenader eller stavgångsgrupper, skonsam gymnastik, fotboll, simning och volleyboll. Varje aktivitet planerades två gånger i veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ferrara, Italien, 44123
        • Rekrytering
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Underutredare:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Underutredare:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Underutredare:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simona Mandini, PhD
        • Underutredare:
          • Martino Belvederi Murri, Professor
        • Underutredare:
          • Erica Menegatti, PhD
        • Underutredare:
          • Giovanni Grazzi, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen schizofreni i minst 1 år
  • På antipsykotiska läkemedel med samma terapeutiska regim i minst 3 månader före inskrivning
  • Fri från symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom och kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, metabola och ortopediska störningar som kan störa fysisk aktivitetssessioner

Exklusions kriterier:

  • Nylig modifiering av den terapeutiska kuren
  • Förekomst av symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom och kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, metabola och ortopediska störningar som kan störa fysisk aktivitetssessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
Deltagande i övervakade aktiviteter såsom promenader eller stavgångsgrupper, skonsam gymnastik, fotboll, simning och volleyboll. Varje aktivitet planerades två gånger i veckan.
Varannan vecka övervakad fysisk aktivitetsintervention
veckovis 90-minuterspass bestående av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som genomfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna.
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen deltog i veckovisa 90-minuters kognitiv rehabiliteringssessioner enligt det vanliga vårdförfarandet i denna typ av befolkning.
veckovis 90-minuterspass bestående av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som genomfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2peak)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Mätning av kardiorespiratorisk kondition, rapporterad som ml/kg/min och uppskattad genom ett måttligt och perceptuellt reglerat 1 km löpbandsgångstest (1k-TWT) eller genom relaterade korta former (500m eller 200m)
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Body Mass Index (kg/m²)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Härleds från mätning av vikt i kilogram och höjd i meter
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Midjemått (cm)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Mått på midjemått
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Skärm för kognitiv funktionsnedsättning i psykiatri (SCIP)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Värden sträcker sig från 0 till >100, högre poäng betyder ett bättre resultat
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
Värdena sträcker sig från 0 till 18, högre poäng betyder ett bättre resultat
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet då uppföljningen avslutas (upp till 2 år)
Antal fysiska aktivitetspass som deltagarna besökt och antal avhopp
Från inskrivningsdatum till datumet då uppföljningen avslutas (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Huvudutredare: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSB-23-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

3
Prenumerera