- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06044038
Träningsintervention för personer med schizofreni (CREW) (CREW)
Förbättra funktionell kapacitet och kroppssammansättning hos individer med schizofreni genom en fysisk träningsintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en vanlig folkhälsofråga som skapar en social och ekonomisk börda. Individer som drabbats av schizofreni upplever svåra och kroniska nivåer av funktionshinder som härrör från akuta psykotiska symtom, såväl som kognitiva funktionsnedsättningar för vilka tillgängliga behandlingar endast ger begränsade fördelar. Dessutom är deras förväntade livslängd lägre och de har en högre förekomst av riskfaktorer för hjärtsjukdomar som fetma, dyslipidemi, rökning, högt blodtryck, diabetes och fysisk inaktivitet än befolkningen i allmänhet. Världshälsoorganisationen och den europeiska handlingsplanen för mental hälsa 2013-2020 erkänner fysisk aktivitets roll för mental hälsa och uppmuntrar inkluderingen av livsstilsförändringar i utbildnings- och behandlingsprogram för personer med psykisk ohälsa, som tillhandahålls i primära och sekundära hälsovårdsmiljöer. Fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet är välkända och är omvänt associerade med dödlighetsrisken och förekomsten av många kroniska sjukdomar. Dessutom spelar det en avgörande roll för att bevara och till och med förbättra kognitiv funktion under hela livet. Personer med schizofreni tenderar dock att vara mindre engagerade i fysiska aktivitetsprogram än den allmänna befolkningen och rapporterar en rad hinder som smärta, biverkningar av mediciner och negativa symtom.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett träningsbaserat interventionsprogram bland personer med schizofreni.
Alla individer med schizofreni screenades för behörighet. Efter att ha verifierat inkluderings- och uteslutningskriterier och efter att behörighet har bekräftats måste skriftligt informerat samtycke erhållas före randomisering. Baslinjepatientegenskaper (d.v.s. demografi, medicinsk historia, laboratorietestresultat) har samlats in och registrerats för vidare bedömning. Randomisering utfördes under inklusionsbesöket (T1). Randomisering kommer att ske centralt med hjälp av ett internetbaserat system. Identifikationsnumret (ID) och behandlingstilldelningen kommer att tilldelas av randomiseringssystemet. Patienterna randomiserades till fysisk aktivitetsgrupp eller vanlig vård med en 2:1-fördelning. Efter randomiseringen genomgick alla deltagare samma batteri av tester och frågeformulär enligt studieprotokollet.
Alla patienter var involverade i det vanliga kognitiva vårdprogrammet. Det hölls i veckovisa 90-minuterssessioner i ett psykiatriskt rehabiliteringscenter i sjukvårdsdistriktet i Ferrara. Specialiserade psykiatriska terapeuter genomför detta program med grupper om 5-10 deltagare, baserat på en Cognitive Remediation-modell. Varje session består av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som utfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna. Uppgifter inkluderar spel och övningar (t.ex. sudoku, korsord), såväl som diskussioner som syftar till att förbättra kort- och långtidsminnet (d.v.s. upprepande sekvenser av ord och siffror), exekutiva funktioner och social kognition, med progressiv anpassning av uppgiften svårighet. Det totala antalet sessioner är 50 under en varaktighet av 12 månader. Dessutom var interventionsarmen involverad i ett övervakat träningsbaserat program. De kunde frivilligt delta i en mängd olika aktiviteter som promenader eller stavgångsgrupper, skonsam gymnastik, fotboll, simning och volleyboll. Varje aktivitet planerades två gånger i veckan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-post: simona.mandini@unife.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gianni Mazzoni, Professor
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-post: gianni.mazzoni@unife.it
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Rekrytering
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-post: andrea.raisi@unife.it
-
Underutredare:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Underutredare:
- Andrea Raisi, MSc
-
Underutredare:
- Tommaso Piva, MSc
-
Underutredare:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-post: simona.mandini@unife.it
-
Huvudutredare:
- Simona Mandini, PhD
-
Underutredare:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Underutredare:
- Erica Menegatti, PhD
-
Underutredare:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen schizofreni i minst 1 år
- På antipsykotiska läkemedel med samma terapeutiska regim i minst 3 månader före inskrivning
- Fri från symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom och kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, metabola och ortopediska störningar som kan störa fysisk aktivitetssessioner
Exklusions kriterier:
- Nylig modifiering av den terapeutiska kuren
- Förekomst av symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom och kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, metabola och ortopediska störningar som kan störa fysisk aktivitetssessioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
Deltagande i övervakade aktiviteter såsom promenader eller stavgångsgrupper, skonsam gymnastik, fotboll, simning och volleyboll.
Varje aktivitet planerades två gånger i veckan.
|
Varannan vecka övervakad fysisk aktivitetsintervention
veckovis 90-minuterspass bestående av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som genomfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna.
|
Övrig: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen deltog i veckovisa 90-minuters kognitiv rehabiliteringssessioner enligt det vanliga vårdförfarandet i denna typ av befolkning.
|
veckovis 90-minuterspass bestående av välkomnande av deltagare, genomgång av uppgifter som genomfördes under det senaste mötet och tilldelning av nya kognitiva och metakognitiva uppgifter med penna och penna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt syreupptag (VO2peak)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Mätning av kardiorespiratorisk kondition, rapporterad som ml/kg/min och uppskattad genom ett måttligt och perceptuellt reglerat 1 km löpbandsgångstest (1k-TWT) eller genom relaterade korta former (500m eller 200m)
|
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Body Mass Index (kg/m²)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Härleds från mätning av vikt i kilogram och höjd i meter
|
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Midjemått (cm)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Mått på midjemått
|
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Skärm för kognitiv funktionsnedsättning i psykiatri (SCIP)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Värden sträcker sig från 0 till >100, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Värdena sträcker sig från 0 till 18, högre poäng betyder ett bättre resultat
|
Första bedömningen vid inskrivningsdatumet (baslinje) och därefter var sjätte månad fram till datumet för uppföljningens slut (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet då uppföljningen avslutas (upp till 2 år)
|
Antal fysiska aktivitetspass som deltagarna besökt och antal avhopp
|
Från inskrivningsdatum till datumet då uppföljningen avslutas (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Huvudutredare: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSB-23-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan