- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06044038
Физические упражнения для людей с шизофренией (CREW) (CREW)
Повышение функциональных возможностей и состава тела людей с шизофренией посредством физических упражнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения является распространенной проблемой общественного здравоохранения, которая создает социальное и экономическое бремя. Лица, страдающие шизофренией, испытывают тяжелую и хроническую инвалидность, возникающую из-за острых психотических симптомов, а также когнитивные нарушения, для которых доступные методы лечения дают лишь ограниченную пользу. Более того, продолжительность их жизни ниже, и у них более высокая распространенность факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ожирение, дислипидемия, курение, гипертония, диабет и отсутствие физической активности, чем среди населения в целом. Всемирная организация здравоохранения и Европейский план действий в области психического здоровья на 2013–2020 годы признают роль физической активности в психическом здоровье и поощряют включение изменений образа жизни в программы образования и лечения для людей с психическими заболеваниями, реализуемые в учреждениях первичной и вторичной медицинской помощи. Польза регулярной физической активности общепризнана и обратно пропорциональна риску смертности и заболеваемости многими хроническими заболеваниями. Более того, он играет решающую роль в сохранении и даже улучшении когнитивных функций на протяжении всей жизни. Однако люди с шизофренией, как правило, меньше участвуют в программах физической активности, чем население в целом, и сообщают о ряде препятствий, таких как боль, побочные эффекты лекарств и негативные симптомы.
Цель этого исследования — оценить эффективность программы вмешательства, основанной на физических упражнениях, среди людей, страдающих шизофренией.
Все люди, страдающие шизофренией, были проверены на предмет соответствия требованиям. После проверки критериев включения и исключения и подтверждения соответствия критериям до рандомизации необходимо получить письменное информированное согласие. Исходные характеристики пациента (т. е. демографические данные, история болезни, результаты лабораторных исследований) были собраны и записаны для дальнейшей оценки. Рандомизация проводилась во время визита включения (Т1). Рандомизация будет осуществляться централизованно с использованием интернет-системы. Идентификационный номер (ID) и распределение лечения будут присвоены системой рандомизации. Пациенты были рандомизированы в группы физической активности или обычного ухода в соотношении 2:1. После рандомизации все участники прошли одинаковую серию тестов и анкет в соответствии с протоколом исследования.
Все пациенты были вовлечены в обычную когнитивную программу ухода. Оно проводилось еженедельными 90-минутными занятиями в психиатрическом реабилитационном центре медицинского округа Феррары. Специализированные психиатры проводят эту программу с группами из 5–10 участников на основе модели когнитивной реабилитации. Каждое занятие состоит из приветствия участников, обзора задач, выполненных на последней встрече, и задания новых когнитивных и метакогнитивных задач, выполняемых ручкой и карандашом. Задания включают игры и упражнения (например, судоку, кроссворды), а также дискуссии, направленные на улучшение кратковременной и долгосрочной памяти (т. е. повторения последовательностей слов и чисел), исполнительных функций и социального познания с постепенной адаптацией задания. сложность. Общее количество сеансов – 50 продолжительностью 12 месяцев. Кроме того, группа вмешательства участвовала в контролируемой программе, основанной на упражнениях. Они могли добровольно участвовать в различных видах деятельности, таких как ходьба или группы скандинавской ходьбы, легкая гимнастика, футбол, плавание и волейбол. Каждое мероприятие было запланировано два раза в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simona Mandini, PhD
- Номер телефона: +39 0535455963
- Электронная почта: simona.mandini@unife.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gianni Mazzoni, Professor
- Номер телефона: +39 0535455963
- Электронная почта: gianni.mazzoni@unife.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44123
- Рекрутинг
- Center for Exercise Science and Sport
-
Контакт:
- Andrea Raisi, MSc
- Номер телефона: +39 0535455963
- Электронная почта: andrea.raisi@unife.it
-
Младший исследователь:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Младший исследователь:
- Andrea Raisi, MSc
-
Младший исследователь:
- Tommaso Piva, MSc
-
Младший исследователь:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Контакт:
- Simona Mandini, PhD
- Номер телефона: +39 0535455963
- Электронная почта: simona.mandini@unife.it
-
Главный следователь:
- Simona Mandini, PhD
-
Младший исследователь:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Младший исследователь:
- Erica Menegatti, PhD
-
Младший исследователь:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шизофрения в течение как минимум 1 года.
- Прием антипсихотических препаратов по той же терапевтической схеме в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие симптоматических окклюзионных заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, метаболических и ортопедических нарушений, которые могут мешать занятиям физической активностью.
Критерий исключения:
- Недавнее изменение терапевтического режима
- Наличие симптоматических окклюзионных заболеваний периферических артерий и сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, метаболических и ортопедических нарушений, которые могут мешать занятиям физической активностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа физической активности
Участие в контролируемых занятиях, таких как ходьба или группы скандинавской ходьбы, легкая гимнастика, футбол, плавание и волейбол.
Каждое мероприятие было запланировано два раза в неделю.
|
Мероприятия по физической активности под наблюдением раз в две недели
еженедельная 90-минутная сессия, состоящая из приветствия участников, анализа задач, выполненных на последней встрече, и задания новых когнитивных и метакогнитивных задач, выполняемых ручкой и карандашом.
|
Другой: Группа обычного ухода
Участники контрольной группы посещали еженедельные 90-минутные сеансы когнитивной реабилитации в соответствии с обычной процедурой ухода для этого типа населения.
|
еженедельная 90-минутная сессия, состоящая из приветствия участников, анализа задач, выполненных на последней встрече, и задания новых когнитивных и метакогнитивных задач, выполняемых ручкой и карандашом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
Временное ограничение: Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Измерение кардиореспираторной работоспособности, выражаемое в мл/кг/мин и оцениваемое с помощью умеренного и регулируемого по восприятию теста ходьбы на беговой дорожке на 1 км (1k-TWT) или с помощью соответствующих коротких форм (500 м или 200 м).
|
Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Получено на основе измерения веса в килограммах и роста в метрах.
|
Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Обхват талии (см)
Временное ограничение: Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Измерение окружности талии
|
Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Значения варьируются от 0 до >100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Значения варьируются от 0 до 18, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Первая оценка на дату включения (исходный уровень) и в последующем каждые шесть месяцев до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Количество занятий физической активностью, которые посетили участники, и количество выбывших из них
|
С даты включения до даты окончания наблюдения (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Главный следователь: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSB-23-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты