Intervenção de exercícios para pessoas com esquizofrenia (CREW) (CREW)
Melhorando a capacidade funcional e a composição corporal de indivíduos com esquizofrenia por meio de uma intervenção de exercício físico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um problema comum de saúde pública que gera um fardo social e económico. Os indivíduos afectados pela esquizofrenia apresentam níveis graves e crónicos de incapacidade que derivam de sintomas psicóticos agudos, bem como deficiências cognitivas para as quais os tratamentos disponíveis oferecem apenas benefícios limitados. Além disso, a sua esperança de vida é menor e apresentam maior prevalência de fatores de risco para doenças cardíacas, como obesidade, dislipidemia, tabagismo, hipertensão, diabetes e inatividade física, do que a população em geral. A Organização Mundial de Saúde e o Plano de Ação Europeu para a Saúde Mental 2013-2020 reconhecem o papel da atividade física na saúde mental e incentivam a inclusão de mudanças no estilo de vida nos programas de educação e tratamento para pessoas com doenças mentais, ministrados em ambientes de cuidados de saúde primários e secundários. Os benefícios da atividade física regular são bem reconhecidos e estão inversamente associados ao risco de mortalidade e à incidência de muitas doenças crónicas. Além disso, desempenha um papel crítico na preservação e até na melhoria da função cognitiva ao longo da vida. No entanto, as pessoas com esquizofrenia tendem a estar menos envolvidas em programas de actividade física do que a população em geral e relatam uma série de barreiras, tais como dor, efeitos secundários de medicamentos e sintomas negativos.
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia de um programa de intervenção baseado em exercícios entre pessoas com esquizofrenia.
Todos os indivíduos com esquizofrenia foram avaliados quanto à elegibilidade. Depois de verificar os critérios de inclusão e exclusão e após a elegibilidade ser confirmada, o consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da randomização. As características iniciais do paciente (ou seja, dados demográficos, histórico médico, resultados de exames laboratoriais) foram coletadas e registradas para avaliação posterior. A randomização foi realizada durante a visita de inclusão (T1). A randomização será realizada centralmente usando um sistema baseado na Internet. O número de identificação (ID) e a alocação do tratamento serão atribuídos pelo sistema de randomização. Os pacientes foram randomizados para grupo de atividade física ou cuidados habituais em uma alocação de 2:1. Após a randomização, todos os participantes foram submetidos à mesma bateria de testes e questionários conforme protocolo do estudo.
Todos os pacientes estavam envolvidos no programa cognitivo de cuidados habituais. Foi realizado em sessões semanais de 90 minutos em um Centro de Reabilitação Psiquiátrica do Distrito Sanitário de Ferrara. Terapeutas psiquiátricos especializados conduzem este programa com grupos de 5 a 10 participantes, com base num modelo de Remediação Cognitiva. Cada sessão consiste na recepção dos participantes, revisão das tarefas realizadas no último encontro e atribuição de novas tarefas cognitivas e metacognitivas a lápis e caneta. As tarefas incluem jogos e exercícios (por exemplo, sudoku, palavras cruzadas), bem como discussões destinadas a melhorar a memória de curto e longo prazo (ou seja, repetir sequências de palavras e números), funções executivas e cognição social, com adaptação progressiva da tarefa dificuldade. O número total de sessões é de 50 com duração de 12 meses. Além disso, o braço de intervenção estava envolvido num programa supervisionado baseado em exercícios. Eles poderiam participar voluntariamente de diversas atividades, como grupos de caminhada ou caminhada nórdica, ginástica suave, futebol, natação e vôlei. Cada atividade foi agendada duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Mandini, PhD
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
Estude backup de contato
- Nome: Gianni Mazzoni, Professor
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: gianni.mazzoni@unife.it
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44123
- Recrutamento
- Center for Exercise Science and Sport
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Contato:
- Andrea Raisi, MSc
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
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Subinvestigador:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Subinvestigador:
- Andrea Raisi, MSc
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Subinvestigador:
- Tommaso Piva, MSc
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Subinvestigador:
- Valentina Zerbini, MSc
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Contato:
- Simona Mandini, PhD
- Número de telefone: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
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Investigador principal:
- Simona Mandini, PhD
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Subinvestigador:
- Martino Belvederi Murri, Professor
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Subinvestigador:
- Erica Menegatti, PhD
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Subinvestigador:
- Giovanni Grazzi, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos 1 ano
- Em uso de medicamentos antipsicóticos com o mesmo regime terapêutico por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Livre de doença arterial obstrutiva periférica sintomática e de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, metabólicos e ortopédicos que possam interferir nas sessões de atividade física
Critério de exclusão:
- Modificação recente do regime terapêutico
- Presença de doença arterial oclusiva periférica sintomática e distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, metabólicos e ortopédicos que possam interferir nas sessões de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atividade física
Participação em atividades supervisionadas como grupos de caminhada ou caminhada nórdica, ginástica suave, futebol, natação e vôlei.
Cada atividade foi agendada duas vezes por semana.
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Intervenção de atividade física supervisionada quinzenalmente
sessão semanal de 90 minutos composta por recepção dos participantes, revisão de tarefas realizadas no último encontro e atribuição de novas tarefas cognitivas e metacognitivas a lápis e caneta.
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Outro: Grupo de cuidados habituais
Os participantes do grupo controle realizaram sessões semanais de reabilitação cognitiva com duração de 90 minutos, conforme procedimento habitual de atendimento nesse tipo de população.
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sessão semanal de 90 minutos composta por recepção dos participantes, revisão de tarefas realizadas no último encontro e atribuição de novas tarefas cognitivas e metacognitivas a lápis e caneta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Medição da aptidão cardiorrespiratória, relatada em ml/kg/min e estimada através de um teste de caminhada de 1 km em esteira moderado e perceptualmente regulado (1k-TWT) ou através de formas curtas relacionadas (500m ou 200m)
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Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Índice de Massa Corporal (kg/m²)
Prazo: Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Derivado da medição do peso em quilogramas e da altura em metros
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Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Medição da circunferência da cintura
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Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Triagem para comprometimento cognitivo em psiquiatria (SCIP)
Prazo: Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Os valores variam de 0 a >100, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Os valores variam de 0 a 18, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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Primeira avaliação na data da inscrição (linha de base) e posteriormente semestralmente até a data do final do acompanhamento (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: Da data de inscrição até a data do término do acompanhamento (até 2 anos)
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Número de sessões de atividade física frequentadas pelos participantes e número de desistências
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Da data de inscrição até a data do término do acompanhamento (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Investigador principal: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSB-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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