- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06044038
Übungsintervention für Menschen mit Schizophrenie (CREW) (CREW)
Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Körperzusammensetzung von Personen mit Schizophrenie durch eine körperliche Trainingsintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist ein häufiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das eine soziale und wirtschaftliche Belastung darstellt. Von Schizophrenie betroffene Personen leiden unter schweren und chronischen Behinderungen, die auf akute psychotische Symptome zurückzuführen sind, sowie auf kognitive Beeinträchtigungen, bei denen die verfügbaren Behandlungen nur begrenzte Vorteile bieten. Darüber hinaus ist ihre Lebenserwartung geringer und sie haben eine höhere Prävalenz von Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes und körperliche Inaktivität als die Allgemeinbevölkerung. Die Weltgesundheitsorganisation und der Europäische Aktionsplan für psychische Gesundheit 2013–2020 erkennen die Rolle körperlicher Aktivität für die psychische Gesundheit an und fördern die Einbeziehung von Lebensstiländerungen in Aufklärungs- und Behandlungsprogramme für Menschen mit psychischen Erkrankungen, die in primären und sekundären Gesundheitseinrichtungen durchgeführt werden. Die Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität sind allgemein anerkannt und stehen im umgekehrten Zusammenhang mit dem Sterblichkeitsrisiko und dem Auftreten vieler chronischer Krankheiten. Darüber hinaus spielt es eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung und sogar Verbesserung der kognitiven Funktionen über die gesamte Lebensspanne. Menschen mit Schizophrenie nehmen jedoch tendenziell weniger an körperlichen Aktivitätsprogrammen teil als die Allgemeinbevölkerung und berichten von einer Reihe von Barrieren wie Schmerzen, Nebenwirkungen von Medikamenten und negativen Symptomen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines übungsbasierten Interventionsprogramms bei Menschen mit Schizophrenie zu bewerten.
Alle Personen mit Schizophrenie wurden auf ihre Eignung untersucht. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und Bestätigung der Eignung muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die grundlegenden Patientenmerkmale (d. h. Demografie, Krankengeschichte, Labortestergebnisse) wurden gesammelt und zur weiteren Beurteilung aufgezeichnet. Die Randomisierung erfolgte während des Einschlussbesuchs (T1). Die Randomisierung erfolgt zentral über ein internetbasiertes System. Die Identifikationsnummer (ID) und die Behandlungszuordnung werden durch das Randomisierungssystem vergeben. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert der Gruppe für körperliche Aktivität oder der üblichen Pflege zugeteilt. Nach der Randomisierung durchliefen alle Teilnehmer die gleichen Tests und Fragebögen gemäß dem Studienprotokoll.
Alle Patienten nahmen am üblichen kognitiven Pflegeprogramm teil. Es fand in wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen in einem psychiatrischen Rehabilitationszentrum des Gesundheitsbezirks von Ferrara statt. Spezialisierte psychiatrische Therapeuten führen dieses Programm mit Gruppen von 5 bis 10 Teilnehmern durch, basierend auf einem kognitiven Remediationsmodell. Jede Sitzung besteht aus der Begrüßung der Teilnehmer, der Überprüfung der im letzten Treffen durchgeführten Aufgaben und der Zuweisung neuer kognitiver und metakognitiver Aufgaben mit Bleistift und Bleistift. Zu den Aufgaben gehören Spiele und Übungen (z. B. Sudoku, Kreuzworträtsel) sowie Diskussionen, die auf die Verbesserung des Kurz- und Langzeitgedächtnisses (d. h. das Wiederholen von Wort- und Zahlenfolgen), der exekutiven Funktionen und der sozialen Kognition abzielen, wobei die Aufgabe schrittweise angepasst wird Schwierigkeit. Die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 50 für eine Dauer von 12 Monaten. Darüber hinaus war der Interventionsarm an einem überwachten, übungsbasierten Programm beteiligt. Sie konnten freiwillig an verschiedenen Aktivitäten wie Walking- oder Nordic-Walking-Gruppen, sanfter Gymnastik, Fußball, Schwimmen und Volleyball teilnehmen. Jede Aktivität war zweimal pro Woche geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-Mail: simona.mandini@unife.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gianni Mazzoni, Professor
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-Mail: gianni.mazzoni@unife.it
Studienorte
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-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Rekrutierung
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-Mail: andrea.raisi@unife.it
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Unterermittler:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Unterermittler:
- Andrea Raisi, MSc
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Unterermittler:
- Tommaso Piva, MSc
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Unterermittler:
- Valentina Zerbini, MSc
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Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-Mail: simona.mandini@unife.it
-
Hauptermittler:
- Simona Mandini, PhD
-
Unterermittler:
- Martino Belvederi Murri, Professor
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Unterermittler:
- Erica Menegatti, PhD
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Unterermittler:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen seit mindestens einem Jahr Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Einnahme antipsychotischer Medikamente mit dem gleichen Therapieschema für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Frei von symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit und kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, metabolischen und orthopädischen Störungen, die körperliche Aktivitäten beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Änderung des Therapieschemas
- Vorliegen einer symptomatischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit sowie kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, metabolischer und orthopädischer Störungen, die körperliche Aktivitäten beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
Teilnahme an betreuten Aktivitäten wie Walking- oder Nordic-Walking-Gruppen, sanfter Gymnastik, Fußball, Schwimmen und Volleyball.
Jede Aktivität war zweimal pro Woche geplant.
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Zweiwöchentliche überwachte körperliche Aktivitätsintervention
wöchentliche 90-minütige Sitzung, bestehend aus der Begrüßung der Teilnehmer, der Überprüfung der im letzten Treffen durchgeführten Aufgaben und der Zuweisung neuer kognitiver und metakognitiver Aufgaben mit Stift und Bleistift.
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Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nahmen wöchentlich an 90-minütigen kognitiven Rehabilitationssitzungen teil, entsprechend dem in dieser Bevölkerungsgruppe üblichen Pflegeverfahren.
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wöchentliche 90-minütige Sitzung, bestehend aus der Begrüßung der Teilnehmer, der Überprüfung der im letzten Treffen durchgeführten Aufgaben und der Zuweisung neuer kognitiver und metakognitiver Aufgaben mit Stift und Bleistift.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Messung der kardiorespiratorischen Fitness, angegeben in ml/kg/min und geschätzt durch einen moderaten und wahrnehmungsgesteuerten 1-km-Laufband-Gehtest (1k-TWT) oder durch entsprechende Kurzformen (500 m oder 200 m).
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Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Abgeleitet aus der Messung des Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Metern
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Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Messung des Taillenumfangs
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Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Screening auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP)
Zeitfenster: Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Die Werte reichen von 0 bis >100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Die Werte reichen von 0 bis 18, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Erste Beurteilung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Baseline) und anschließend alle sechs Monate bis zum Datum des Endes der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
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Anzahl der von den Teilnehmern besuchten körperlichen Aktivitätssitzungen und Anzahl der Abbrecher
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Hauptermittler: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSB-23-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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