精神分裂症患者的运动干预 (CREW) (CREW)
通过体育锻炼干预增强精神分裂症患者的功能能力和身体成分
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种常见的公共卫生问题,会造成社会和经济负担。 受精神分裂症影响的个体会经历由急性精神病症状引起的严重和慢性残疾,以及现有治疗只能提供有限益处的认知障碍。 此外,与一般人群相比,他们的预期寿命较低,并且肥胖、血脂异常、吸烟、高血压、糖尿病和缺乏运动等心脏病危险因素的患病率较高。 世界卫生组织和 2013-2020 年欧洲心理健康行动计划承认体力活动在心理健康中的作用,并鼓励将生活方式的改变纳入初级和二级医疗机构针对精神疾病患者的教育和治疗计划中。 定期体育活动的好处已得到广泛认可,并且与死亡风险和许多慢性疾病的发病率呈负相关。 此外,它在整个生命周期中维持甚至改善认知功能方面发挥着至关重要的作用。 然而,与普通人群相比,精神分裂症患者往往较少参与体育活动,并报告了一系列障碍,例如疼痛、药物副作用和阴性症状。
该试验的目的是评估基于运动的干预计划对精神分裂症患者的疗效。
所有精神分裂症患者都接受了资格筛查。 在验证纳入和排除标准并确认资格后,必须在随机化之前获得书面知情同意书。 已收集并记录患者的基线特征(即人口统计、病史、实验室检查结果)以供进一步评估。 在纳入访视(T1)期间进行随机化。 随机化将使用基于互联网的系统集中进行。 识别号 (ID) 和治疗分配将由随机系统分配。 患者按 2:1 的比例随机分配到体力活动组或常规护理组。 随机分组后,所有参与者根据研究方案接受了相同的一系列测试和问卷调查。
所有患者均参与常规护理认知计划。 该活动每周在费拉拉医疗区的精神康复中心举行,每次 90 分钟。 专业精神治疗师根据认知矫正模型,以 5-10 名参与者为一组开展该项目。 每次会议都包括欢迎参与者、回顾上次会议中进行的任务以及分配新的笔写认知和元认知任务。 任务包括游戏和练习(例如数独、填字游戏),以及旨在提高短期和长期记忆(即重复单词和数字序列)、执行功能和社会认知的讨论,并逐步适应任务困难。 会议总数为 50 场,为期 12 个月。 此外,干预组还参与了一项基于监督的运动计划。 他们可以自愿参加各种活动,如步行或越野行走团体、轻柔体操、足球、游泳和排球。 每项活动每周安排两次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Simona Mandini, PhD
- 电话号码:+39 0535455963
- 邮箱:simona.mandini@unife.it
研究联系人备份
- 姓名:Gianni Mazzoni, Professor
- 电话号码:+39 0535455963
- 邮箱:gianni.mazzoni@unife.it
学习地点
-
-
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Ferrara、意大利、44123
- 招聘中
- Center for Exercise Science and Sport
-
接触:
- Andrea Raisi, MSc
- 电话号码:+39 0535455963
- 邮箱:andrea.raisi@unife.it
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副研究员:
- Gianni Mazzoni, Professor
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副研究员:
- Andrea Raisi, MSc
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副研究员:
- Tommaso Piva, MSc
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副研究员:
- Valentina Zerbini, MSc
-
接触:
- Simona Mandini, PhD
- 电话号码:+39 0535455963
- 邮箱:simona.mandini@unife.it
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首席研究员:
- Simona Mandini, PhD
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副研究员:
- Martino Belvederi Murri, Professor
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副研究员:
- Erica Menegatti, PhD
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副研究员:
- Giovanni Grazzi, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有精神分裂症至少 1 年的患者
- 入组前至少 3 个月使用相同治疗方案的抗精神病药物
- 没有可能影响体力活动的有症状的外周动脉闭塞性疾病以及心血管、肺、神经、代谢和骨科疾病
排除标准:
- 最近治疗方案的修改
- 存在有症状的外周动脉闭塞性疾病以及心血管、肺、神经、代谢和骨科疾病,可能会干扰体力活动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体力活动组
参加有人监督的活动,例如步行或越野行走团体、轻柔体操、足球、游泳和排球。
每项活动每周安排两次。
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每两周监督身体活动干预
每周 90 分钟的会议,包括欢迎参与者、回顾上次会议中完成的任务以及分配新的笔和铅笔认知和元认知任务。
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其他:常规护理组
对照组的参与者根据此类人群的常规护理程序每周参加一次 90 分钟的认知康复课程。
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每周 90 分钟的会议,包括欢迎参与者、回顾上次会议中完成的任务以及分配新的笔和铅笔认知和元认知任务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间:首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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心肺健康测量,以 ml/kg/min 报告,并通过适度且可感知调节的 1km 跑步机步行测试 (1k-TWT) 或通过相关简短形式(500m 或 200m)进行评估
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首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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体重指数(公斤/平方米)
大体时间:首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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来自以公斤为单位的体重和以米为单位的身高的测量
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首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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腰围(厘米)
大体时间:首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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腰围测量
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首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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精神病学认知障碍筛查 (SCIP)
大体时间:首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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值范围从 0 到 >100,分数越高意味着结果越好
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首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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正面评估组 (FAB)
大体时间:首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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值范围从 0 到 18,分数越高意味着结果越好
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首次评估在入组之日(基线)进行,随后每六个月进行一次评估,直至随访结束之日(最长 2 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间:从入组之日起至随访结束之日(最长2年)
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参加者参加体育活动的次数及退出人数
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从入组之日起至随访结束之日(最长2年)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Gianni Mazzoni, Professor、Università degli Studi di Ferrara
- 首席研究员:Simona Mandini, PhD、Università degli Studi di Ferrara
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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