Intervención de ejercicio para personas con esquizofrenia (CREW) (CREW)
Mejora de la capacidad funcional y la composición corporal de personas con esquizofrenia mediante una intervención de ejercicio físico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un problema de salud pública común que genera una carga social y económica. Las personas afectadas por esquizofrenia experimentan niveles graves y crónicos de discapacidad que se derivan de síntomas psicóticos agudos, así como deterioros cognitivos para los cuales los tratamientos disponibles ofrecen sólo beneficios limitados. Además, su esperanza de vida es menor y tienen una mayor prevalencia de factores de riesgo de enfermedades cardíacas como obesidad, dislipidemia, tabaquismo, hipertensión, diabetes e inactividad física que la población general. La Organización Mundial de la Salud y el Plan de Acción Europeo de Salud Mental 2013-2020 reconocen el papel de la actividad física en la salud mental y alientan la inclusión de cambios en el estilo de vida en los programas de educación y tratamiento para personas con enfermedades mentales, impartidos en entornos de atención primaria y secundaria. Los beneficios de la actividad física regular son bien reconocidos y están inversamente asociados con el riesgo de mortalidad y la incidencia de muchas enfermedades crónicas. Además, desempeña un papel fundamental en la preservación e incluso la mejora de la función cognitiva a lo largo de la vida. Sin embargo, las personas con esquizofrenia tienden a participar menos en programas de actividad física que la población general y reportan una variedad de barreras como el dolor, los efectos secundarios de los medicamentos y los síntomas negativos.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia de un programa de intervención basado en ejercicios entre personas con esquizofrenia.
Se evaluó la elegibilidad de todos los individuos con esquizofrenia. Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión y después de confirmar la elegibilidad, se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización. Se han recopilado y registrado las características iniciales del paciente (es decir, datos demográficos, historial médico, resultados de pruebas de laboratorio) para una evaluación adicional. La aleatorización se realizó durante la visita de inclusión (T1). La aleatorización se realizará de forma centralizada utilizando un sistema basado en Internet. El número de identificación (ID) y la asignación del tratamiento serán asignados por el sistema de aleatorización. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de actividad física o atención habitual mediante una asignación 2:1. Después de la aleatorización, todos los participantes se sometieron a la misma batería de pruebas y cuestionarios según el protocolo del estudio.
Todos los pacientes participaron en el programa cognitivo de atención habitual. Se llevó a cabo en sesiones semanales de 90 minutos en un Centro de Rehabilitación Psiquiátrica del Distrito Sanitario de Ferrara. Terapeutas psiquiátricos especializados llevan a cabo este programa con grupos de 5 a 10 participantes, basado en un modelo de Remediación Cognitiva. Cada sesión consiste en dar la bienvenida a los participantes, revisar las tareas realizadas en la última reunión y asignar nuevas tareas cognitivas y metacognitivas con lápiz y lápiz. Las tareas incluyen juegos y ejercicios (p. ej., sudoku, crucigramas), así como debates destinados a mejorar la memoria a corto y largo plazo (p. ej., repetir secuencias de palabras y números), las funciones ejecutivas y la cognición social, con una adaptación progresiva de la tarea. dificultad. El número total de sesiones es de 50 con una duración de 12 meses. Además, el grupo de intervención participó en un programa supervisado basado en ejercicios. Podrían participar voluntariamente en una variedad de actividades como caminatas o grupos de marcha nórdica, gimnasia suave, fútbol, natación y voleibol. Cada actividad se programó dos veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Mandini, PhD
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: simona.mandini@unife.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianni Mazzoni, Professor
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: gianni.mazzoni@unife.it
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44123
- Reclutamiento
- Center for Exercise Science and Sport
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Contacto:
- Andrea Raisi, MSc
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: andrea.raisi@unife.it
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Sub-Investigador:
- Gianni Mazzoni, Professor
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Sub-Investigador:
- Andrea Raisi, MSc
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Sub-Investigador:
- Tommaso Piva, MSc
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Sub-Investigador:
- Valentina Zerbini, MSc
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Contacto:
- Simona Mandini, PhD
- Número de teléfono: +39 0535455963
- Correo electrónico: simona.mandini@unife.it
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Investigador principal:
- Simona Mandini, PhD
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Sub-Investigador:
- Martino Belvederi Murri, Professor
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Sub-Investigador:
- Erica Menegatti, PhD
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Sub-Investigador:
- Giovanni Grazzi, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con esquizofrenia durante al menos 1 año.
- Tomar medicamentos antipsicóticos con el mismo régimen terapéutico durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Libre de enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática y de trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, metabólicos y ortopédicos que puedan interferir con las sesiones de actividad física.
Criterio de exclusión:
- Modificación reciente del régimen terapéutico.
- Presencia de enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática y trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, metabólicos y ortopédicos que podrían interferir con las sesiones de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad fisica
Participación en actividades supervisadas como caminata en grupo o marcha nórdica, gimnasia suave, fútbol, natación y voleibol.
Cada actividad se programó dos veces por semana.
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Intervención quincenal de actividad física supervisada
Sesión semanal de 90 minutos que consiste en dar la bienvenida a los participantes, revisar las tareas realizadas en la última reunión y asignar nuevas tareas cognitivas y metacognitivas con lápiz y lápiz.
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Otro: Grupo de atención habitual
Los participantes del grupo control asistieron semanalmente a sesiones de rehabilitación cognitiva de 90 minutos según el procedimiento asistencial habitual en este tipo de población.
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Sesión semanal de 90 minutos que consiste en dar la bienvenida a los participantes, revisar las tareas realizadas en la última reunión y asignar nuevas tareas cognitivas y metacognitivas con lápiz y lápiz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Medición de la aptitud cardiorrespiratoria, expresada en ml/kg/min y estimada mediante una prueba de caminata de 1 km en cinta rodante, moderada y regulada perceptualmente (1k-TWT), o mediante formas cortas relacionadas (500 m o 200 m).
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Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Derivado de la medida del peso en kilogramos y la altura en metros.
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Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Medida de la circunferencia de la cintura
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Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Detección de deterioro cognitivo en psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Los valores varían de 0 a >100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Los valores varían de 0 a 18; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Primera evaluación en la fecha de inscripción (línea de base) y posteriormente cada seis meses hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Número de sesiones de actividad física a las que asistieron los participantes y número de abandonos
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Investigador principal: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSB-23-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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