Harjoitustoimet skitsofreniaa sairastaville (CREW) (CREW)
Skitsofreniaa sairastavien yksilöiden toimintakyvyn ja kehon koostumuksen parantaminen fyysisen harjoituksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yleinen kansanterveysongelma, joka aiheuttaa sosiaalista ja taloudellista taakkaa. Skitsofreniasta kärsivillä henkilöillä on vakavia ja kroonisia vammoja, jotka johtuvat akuuteista psykoottisista oireista, sekä kognitiivisia häiriöitä, joihin saatavilla olevat hoidot tarjoavat vain rajallisia etuja. Lisäksi heidän elinajanodote on alhaisempi ja sydänsairauksien riskitekijöiden, kuten liikalihavuuden, dyslipidemian, tupakoinnin, verenpainetaudin, diabeteksen ja liikkumattomuuden esiintyvyys on yleisempi kuin väestössä. Maailman terveysjärjestö ja Euroopan mielenterveyden toimintasuunnitelma 2013–2020 tunnustavat fyysisen toiminnan roolin mielenterveyden kannalta ja kannustavat sisällyttämään elämäntapojen muutokset mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten koulutus- ja hoito-ohjelmiin, joita tarjotaan perus- ja toisen asteen terveydenhuollossa. Säännöllisen liikunnan hyödyt tunnetaan hyvin, ja ne liittyvät käänteisesti kuolleisuusriskiin ja monien kroonisten sairauksien ilmaantuvuuteen. Lisäksi sillä on kriittinen rooli kognitiivisten toimintojen säilyttämisessä ja jopa parantamisessa koko elinkaaren ajan. Skitsofreniaa sairastavat ihmiset ovat kuitenkin yleensä vähemmän sitoutuneita fyysisiin ohjelmiin kuin muut ihmiset ja raportoivat useista esteistä, kuten kivusta, lääkkeiden sivuvaikutuksista ja negatiivisista oireista.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida liikuntaan perustuvan interventioohjelman tehokkuutta skitsofreniapotilaiden keskuudessa.
Kaikkien skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kelpoisuus seulottiin. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu ja kelpoisuus on vahvistettu, kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen satunnaistamista. Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet (eli demografiset tiedot, sairaushistoria, laboratoriotestien tulokset) on kerätty ja tallennettu lisäarviointia varten. Satunnaistaminen suoritettiin inkluusiokäynnin (T1) aikana. Satunnaistaminen tehdään keskitetysti internet-pohjaisella järjestelmällä. Tunnusnumero (ID) ja hoitojako annetaan satunnaistusjärjestelmässä. Potilaat satunnaistettiin fyysisen aktiivisuuden ryhmään tai tavanomaiseen hoitoon suhteella 2:1. Satunnaistamisen jälkeen kaikille osallistujille tehtiin samat testit ja kyselyt tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kaikki potilaat osallistuivat tavanomaiseen kognitiiviseen hoito-ohjelmaan. Se pidettiin viikoittain 90 minuutin istunnoissa Ferraran terveydenhuoltoalueen psykiatrisessa kuntoutuskeskuksessa. Erikoistuneet psykiatriset terapeutit suorittavat tämän ohjelman 5-10 osallistujan ryhmissä kognitiivisen korjausmallin perusteella. Jokainen istunto koostuu osallistujien toivottamisesta, edellisessä kokouksessa suoritettujen tehtävien tarkastelusta ja uusien kognitiivisten ja metakognitiivisten tehtävien antamisesta. Tehtäviin kuuluu pelejä ja harjoituksia (esim. sudoku, ristisanatehtävät) sekä keskusteluja, joiden tarkoituksena on parantaa lyhyt- ja pitkäkestoista muistia (eli sana- ja numerosarjojen toistamista), toimeenpanotoimintoja ja sosiaalista kognitiota tehtävää asteittain mukauttamalla vaikeus. Istuntojen kokonaismäärä on 50 12 kuukauden ajan. Lisäksi interventioryhmä oli mukana ohjatussa harjoitusohjelmassa. He voivat osallistua vapaaehtoisesti erilaisiin aktiviteetteihin, kuten kävely- tai sauvakävelyryhmiin, kevyeen voimisteluun, jalkapalloon, uintiin ja lentopalloon. Jokainen aktiviteetti ajoitettiin kahdesti viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simona Mandini, PhD
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: simona.mandini@unife.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gianni Mazzoni, Professor
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: gianni.mazzoni@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Rekrytointi
- Center for Exercise Science and Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Raisi, MSc
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: andrea.raisi@unife.it
-
Alatutkija:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Alatutkija:
- Andrea Raisi, MSc
-
Alatutkija:
- Tommaso Piva, MSc
-
Alatutkija:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Mandini, PhD
- Puhelinnumero: +39 0535455963
- Sähköposti: simona.mandini@unife.it
-
Päätutkija:
- Simona Mandini, PhD
-
Alatutkija:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Alatutkija:
- Erica Menegatti, PhD
-
Alatutkija:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia vähintään 1 vuoden ajan
- Antipsykoottisilla lääkkeillä samalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei oireista perifeeristen valtimoiden tukossairautta eikä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologisia, aineenvaihdunta- ja ortopedisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä fyysisiä harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin tehty hoito-ohjelman muutos
- Oireiden ääreisvaltimoiden tukossairaus ja sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- ja ortopediset häiriöt, jotka voivat häiritä fyysisiä harjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaryhmä
Osallistuminen ohjattuun toimintaan, kuten kävely- tai sauvakävelyryhmiin, lempeä voimistelu, jalkapallo, uinti ja lentopallo.
Jokainen aktiviteetti ajoitettiin kahdesti viikossa.
|
Kahden viikon välein valvottu fyysinen aktiivisuusinterventio
viikoittainen 90 minuutin istunto, joka koostuu osallistujien toivottamisesta, edellisessä tapaamisessa suoritettujen tehtävien tarkastelusta ja uusien kognitiivisten ja metakognitiivisten tehtävien antamisesta.
|
|
Muut: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuivat viikoittain 90 minuutin kognitiivisiin kuntoutusistuntoihin tämän tyyppisessä väestössä tavanomaisen hoitomenettelyn mukaisesti.
|
viikoittainen 90 minuutin istunto, joka koostuu osallistujien toivottamisesta, edellisessä tapaamisessa suoritettujen tehtävien tarkastelusta ja uusien kognitiivisten ja metakognitiivisten tehtävien antamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Sydän-hengityskunnon mittaus, ilmoitettuna ml/kg/min ja arvioituna kohtalaisen ja havainnollisesti säädellyn 1 km juoksumaton kävelytestin (1k-TWT) tai vastaavien lyhyiden muotojen (500 tai 200 m) avulla
|
Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Painoindeksi (kg/m²)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Johdettu painon mittaamisesta kilogrammoina ja pituuden metreinä
|
Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Vyötärön ympärysmitan mittaus
|
Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Arvot vaihtelevat välillä 0 - >100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Arvot vaihtelevat välillä 0-18, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Ensimmäinen arviointi ilmoittautumispäivänä (perustilanne) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seurannan päättymispäivään asti (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujien osallistuneiden fyysisten harjoitusten lukumäärä ja keskeyttäneiden määrä
|
Ilmoittautumispäivästä seurannan päättymispäivään (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Päätutkija: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSB-23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .