Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention for mennesker med skizofreni (CREW) (CREW)

19. september 2023 opdateret af: Mandini Simona, Università degli Studi di Ferrara

Forbedring af funktionel kapacitet og kropssammensætning hos personer med skizofreni gennem en fysisk træningsintervention

Undersøgelsen har til formål at undersøge gennemførligheden og overholdelse af langsigtede, moderat intense forskellige typer fysiske aktivitetsprogrammer for personer med skizofreni. Sekundære resultater er relateret til kontrol af risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme og forbedring af træningskapacitet, kropssammensætning og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er et almindeligt folkesundhedsproblem, der genererer en social og økonomisk byrde. Personer, der er ramt af skizofreni, oplever alvorlige og kroniske niveauer af handicap, der skyldes akutte psykotiske symptomer, såvel som kognitive svækkelser, for hvilke tilgængelige behandlinger kun giver begrænsede fordele. Desuden er deres forventede levetid lavere, og de har en højere forekomst af risikofaktorer for hjertesygdomme såsom fedme, dyslipidæmi, rygning, hypertension, diabetes og fysisk inaktivitet end den generelle befolkning. Verdenssundhedsorganisationen og den europæiske handlingsplan for mental sundhed 2013-2020 anerkender den rolle, fysisk aktivitet spiller i mental sundhed og tilskynder til inddragelse af livsstilsændringer i uddannelses- og behandlingsprogrammer for mennesker med psykisk sygdom, leveret i primære og sekundære sundhedsmiljøer. Fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet er velkendte og er omvendt forbundet med dødelighedsrisiko og forekomsten af ​​mange kroniske sygdomme. Desuden spiller det en afgørende rolle i at bevare og endda forbedre kognitiv funktion gennem hele levetiden. Personer med skizofreni har dog en tendens til at være mindre engageret i fysiske aktivitetsprogrammer end den generelle befolkning og rapporterer om en række barrierer såsom smerter, bivirkninger af medicin og negative symptomer.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​et træningsbaseret interventionsprogram blandt mennesker med skizofreni.

Alle personer med skizofreni blev screenet for egnethed. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier og efter berettigelse er bekræftet, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke før randomisering. Baseline patientkarakteristika (dvs. demografi, sygehistorie, laboratorietestresultater) er blevet indsamlet og registreret til yderligere vurdering. Randomisering blev udført under inklusionsbesøget (T1). Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af et internetbaseret system. Identifikationsnummeret (ID) og behandlingstildelingen vil blive tildelt af randomiseringssystemet. Patienterne blev randomiseret til fysisk aktivitetsgruppe eller sædvanlig pleje med en 2:1-allokering. Efter randomiseringen gennemgik alle deltagere det samme batteri af test og spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Alle patienter var involveret i det sædvanlige kognitive plejeprogram. Det blev afholdt i ugentlige 90-minutters sessioner i et psykiatrisk rehabiliteringscenter i Ferraras sundhedsdistrikt. Specialiserede psykiatriske terapeuter gennemfører dette program med grupper på 5-10 deltagere, baseret på en kognitiv remedieringsmodel. Hver session består af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på det sidste møde og tildele nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant. Opgaverne omfatter spil og øvelser (f.eks. sudoku, krydsord) samt diskussioner, der sigter på at forbedre kort- og langtidshukommelsen (dvs. gentagelse af sekvenser af ord og tal), eksekutive funktioner og social kognition med progressiv tilpasning af opgaven vanskelighed. Det samlede antal sessioner er 50 for en varighed på 12 måneder. Derudover var interventionsarmen involveret i et superviseret træningsbaseret program. De kunne frivilligt deltage i en række aktiviteter såsom gå- eller stavganggrupper, blid gymnastik, fodbold, svømning og volleyball. Hver aktivitet var planlagt to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ferrara, Italien, 44123
        • Rekruttering
        • Center for Exercise Science and Sport
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gianni Mazzoni, Professor
        • Underforsker:
          • Andrea Raisi, MSc
        • Underforsker:
          • Tommaso Piva, MSc
        • Underforsker:
          • Valentina Zerbini, MSc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Mandini, PhD
        • Underforsker:
          • Martino Belvederi Murri, Professor
        • Underforsker:
          • Erica Menegatti, PhD
        • Underforsker:
          • Giovanni Grazzi, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni i mindst 1 år
  • På antipsykotisk medicin med samme terapeutiske regime i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Fri for symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom og kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, metaboliske og ortopædiske lidelser, der kan forstyrre fysisk aktivitetssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ændring af den terapeutiske kur
  • Tilstedeværelse af symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom og kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, metaboliske og ortopædiske lidelser, der kan forstyrre fysisk aktivitetssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltagelse i overvågede aktiviteter såsom gå- eller stavganggrupper, blid gymnastik, fodbold, svømning og volleyball. Hver aktivitet var planlagt to gange om ugen.
2-ugentlig overvåget fysisk aktivitetsintervention
ugentlig session på 90 minutter bestående af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på sidste møde og tildeling af nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant.
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i kontrolgruppen deltog i ugentlige 90-minutters kognitive rehabiliteringssessioner i henhold til den sædvanlige plejeprocedure i denne type befolkning.
ugentlig session på 90 minutter bestående af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på sidste møde og tildeling af nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Måling af kardiorespiratorisk kondition, rapporteret som ml/kg/min og estimeret gennem en moderat og perceptuelt reguleret 1 km løbebånds gangtest (1k-TWT) eller gennem relaterede korte former (500m eller 200m)
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Afledt af måling af vægt i kilogram og højde i meter
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Måling af taljeomkreds
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Værdier spænder fra 0 til >100, højere score betyder et bedre resultat
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Værdier varierer fra 0 til 18, højere score betyder et bedre resultat
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)
Antal fysiske aktivitetssessioner, deltagerne har deltaget i, og antallet af frafald
Fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af ​​opfølgningen (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
  • Ledende efterforsker: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSB-23-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner