- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044038
Træningsintervention for mennesker med skizofreni (CREW) (CREW)
Forbedring af funktionel kapacitet og kropssammensætning hos personer med skizofreni gennem en fysisk træningsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er et almindeligt folkesundhedsproblem, der genererer en social og økonomisk byrde. Personer, der er ramt af skizofreni, oplever alvorlige og kroniske niveauer af handicap, der skyldes akutte psykotiske symptomer, såvel som kognitive svækkelser, for hvilke tilgængelige behandlinger kun giver begrænsede fordele. Desuden er deres forventede levetid lavere, og de har en højere forekomst af risikofaktorer for hjertesygdomme såsom fedme, dyslipidæmi, rygning, hypertension, diabetes og fysisk inaktivitet end den generelle befolkning. Verdenssundhedsorganisationen og den europæiske handlingsplan for mental sundhed 2013-2020 anerkender den rolle, fysisk aktivitet spiller i mental sundhed og tilskynder til inddragelse af livsstilsændringer i uddannelses- og behandlingsprogrammer for mennesker med psykisk sygdom, leveret i primære og sekundære sundhedsmiljøer. Fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet er velkendte og er omvendt forbundet med dødelighedsrisiko og forekomsten af mange kroniske sygdomme. Desuden spiller det en afgørende rolle i at bevare og endda forbedre kognitiv funktion gennem hele levetiden. Personer med skizofreni har dog en tendens til at være mindre engageret i fysiske aktivitetsprogrammer end den generelle befolkning og rapporterer om en række barrierer såsom smerter, bivirkninger af medicin og negative symptomer.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af et træningsbaseret interventionsprogram blandt mennesker med skizofreni.
Alle personer med skizofreni blev screenet for egnethed. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterier og efter berettigelse er bekræftet, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke før randomisering. Baseline patientkarakteristika (dvs. demografi, sygehistorie, laboratorietestresultater) er blevet indsamlet og registreret til yderligere vurdering. Randomisering blev udført under inklusionsbesøget (T1). Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af et internetbaseret system. Identifikationsnummeret (ID) og behandlingstildelingen vil blive tildelt af randomiseringssystemet. Patienterne blev randomiseret til fysisk aktivitetsgruppe eller sædvanlig pleje med en 2:1-allokering. Efter randomiseringen gennemgik alle deltagere det samme batteri af test og spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Alle patienter var involveret i det sædvanlige kognitive plejeprogram. Det blev afholdt i ugentlige 90-minutters sessioner i et psykiatrisk rehabiliteringscenter i Ferraras sundhedsdistrikt. Specialiserede psykiatriske terapeuter gennemfører dette program med grupper på 5-10 deltagere, baseret på en kognitiv remedieringsmodel. Hver session består af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på det sidste møde og tildele nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant. Opgaverne omfatter spil og øvelser (f.eks. sudoku, krydsord) samt diskussioner, der sigter på at forbedre kort- og langtidshukommelsen (dvs. gentagelse af sekvenser af ord og tal), eksekutive funktioner og social kognition med progressiv tilpasning af opgaven vanskelighed. Det samlede antal sessioner er 50 for en varighed på 12 måneder. Derudover var interventionsarmen involveret i et superviseret træningsbaseret program. De kunne frivilligt deltage i en række aktiviteter såsom gå- eller stavganggrupper, blid gymnastik, fodbold, svømning og volleyball. Hver aktivitet var planlagt to gange om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianni Mazzoni, Professor
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: gianni.mazzoni@unife.it
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Rekruttering
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Underforsker:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Underforsker:
- Andrea Raisi, MSc
-
Underforsker:
- Tommaso Piva, MSc
-
Underforsker:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
- Telefonnummer: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
-
Ledende efterforsker:
- Simona Mandini, PhD
-
Underforsker:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Underforsker:
- Erica Menegatti, PhD
-
Underforsker:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med skizofreni i mindst 1 år
- På antipsykotisk medicin med samme terapeutiske regime i mindst 3 måneder før indskrivning
- Fri for symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom og kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, metaboliske og ortopædiske lidelser, der kan forstyrre fysisk aktivitetssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ændring af den terapeutiske kur
- Tilstedeværelse af symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom og kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, metaboliske og ortopædiske lidelser, der kan forstyrre fysisk aktivitetssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Deltagelse i overvågede aktiviteter såsom gå- eller stavganggrupper, blid gymnastik, fodbold, svømning og volleyball.
Hver aktivitet var planlagt to gange om ugen.
|
2-ugentlig overvåget fysisk aktivitetsintervention
ugentlig session på 90 minutter bestående af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på sidste møde og tildeling af nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant.
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i kontrolgruppen deltog i ugentlige 90-minutters kognitive rehabiliteringssessioner i henhold til den sædvanlige plejeprocedure i denne type befolkning.
|
ugentlig session på 90 minutter bestående af at byde deltagere velkommen, gennemgå opgaver udført på sidste møde og tildeling af nye kognitive og metakognitive opgaver med pen og blyant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Måling af kardiorespiratorisk kondition, rapporteret som ml/kg/min og estimeret gennem en moderat og perceptuelt reguleret 1 km løbebånds gangtest (1k-TWT) eller gennem relaterede korte former (500m eller 200m)
|
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Afledt af måling af vægt i kilogram og højde i meter
|
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Måling af taljeomkreds
|
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Værdier spænder fra 0 til >100, højere score betyder et bedre resultat
|
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Værdier varierer fra 0 til 18, højere score betyder et bedre resultat
|
Første vurdering på tilmeldingsdatoen (baseline) og efterfølgende hver sjette måned indtil datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Antal fysiske aktivitetssessioner, deltagerne har deltaget i, og antallet af frafald
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af opfølgningen (op til 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Ledende efterforsker: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSB-23-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus