Interwencja ruchowa dla osób chorych na schizofrenię (CREW) (CREW)
Poprawa zdolności funkcjonalnych i składu ciała osób chorych na schizofrenię poprzez interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest powszechnym problemem zdrowia publicznego, generującym obciążenia społeczne i gospodarcze. Osoby dotknięte schizofrenią doświadczają poważnego i przewlekłego stopnia niepełnosprawności wynikającej z ostrych objawów psychotycznych, a także zaburzeń poznawczych, w przypadku których dostępne metody leczenia przynoszą jedynie ograniczone korzyści. Co więcej, ich średnia długość życia jest krótsza i częściej niż w populacji ogólnej występują u nich czynniki ryzyka chorób serca, takie jak otyłość, dyslipidemia, palenie tytoniu, nadciśnienie, cukrzyca i brak aktywności fizycznej. Światowa Organizacja Zdrowia i Europejski Plan Działań w zakresie Zdrowia Psychicznego na lata 2013–2020 uznają rolę aktywności fizycznej dla zdrowia psychicznego i zachęcają do włączenia zmian w stylu życia do programów edukacji i leczenia osób z chorobami psychicznymi, realizowanych w placówkach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej. Korzyści wynikające z regularnej aktywności fizycznej są dobrze poznane i odwrotnie powiązane z ryzykiem śmiertelności i występowaniem wielu chorób przewlekłych. Co więcej, odgrywa kluczową rolę w zachowaniu, a nawet poprawie funkcji poznawczych przez całe życie. Jednakże osoby chore na schizofrenię są zwykle mniej zaangażowane w programy aktywności fizycznej niż populacja ogólna i zgłaszają szereg barier, takich jak ból, skutki uboczne leków i objawy negatywne.
Celem tego badania jest ocena skuteczności programu interwencyjnego opartego na ćwiczeniach wśród osób chorych na schizofrenię.
Wszystkie osoby chore na schizofrenię zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia oraz po potwierdzeniu kwalifikowalności, przed randomizacją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Zebrano i zarejestrowano wyjściową charakterystykę pacjenta (tj. dane demograficzne, historię medyczną, wyniki badań laboratoryjnych) w celu dalszej oceny. Randomizację przeprowadzono podczas wizyty włączającej (T1). Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu systemu internetowego. Numer identyfikacyjny (ID) i przydział leczenia zostaną przydzielone przez system randomizacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywności fizycznej lub zwykłej opieki w stosunku 2:1. Po randomizacji wszyscy uczestnicy przeszli ten sam zestaw testów i kwestionariuszy zgodnie z protokołem badania.
Wszyscy pacjenci byli objęci zwykłym programem poznawczym opieki. Odbywało się ono w formie cotygodniowych 90-minutowych sesji w Centrum Rehabilitacji Psychiatrycznej Okręgu Opieki Zdrowotnej w Ferrarze. Wyspecjalizowani terapeuci psychiatrzy prowadzą ten program z grupami 5-10 uczestników, w oparciu o model Remediacji Poznawczej. Każda sesja polega na powitaniu uczestników, przeglądzie zadań wykonanych na ostatnim spotkaniu i zadaniu nowych zadań poznawczych i metakognitywnych metodą pióra i ołówka. Zadania obejmują gry i ćwiczenia (np. sudoku, krzyżówki), a także dyskusje mające na celu poprawę pamięci krótko- i długotrwałej (tj. powtarzanie sekwencji słów i liczb), funkcji wykonawczych i poznania społecznego, ze stopniową adaptacją zadań trudność. Łączna liczba sesji wynosi 50 w ciągu 12 miesięcy. Ponadto część interwencyjna była zaangażowana w nadzorowany program oparty na ćwiczeniach. Mogli dobrowolnie uczestniczyć w różnorodnych zajęciach, takich jak grupowe spacery lub nordic-walking, gimnastyka łagodna, piłka nożna, pływanie i siatkówka. Każde działanie zaplanowano dwa razy w tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simona Mandini, PhD
- Numer telefonu: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gianni Mazzoni, Professor
- Numer telefonu: +39 0535455963
- E-mail: gianni.mazzoni@unife.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44123
- Rekrutacyjny
- Center for Exercise Science and Sport
-
Kontakt:
- Andrea Raisi, MSc
- Numer telefonu: +39 0535455963
- E-mail: andrea.raisi@unife.it
-
Pod-śledczy:
- Gianni Mazzoni, Professor
-
Pod-śledczy:
- Andrea Raisi, MSc
-
Pod-śledczy:
- Tommaso Piva, MSc
-
Pod-śledczy:
- Valentina Zerbini, MSc
-
Kontakt:
- Simona Mandini, PhD
- Numer telefonu: +39 0535455963
- E-mail: simona.mandini@unife.it
-
Główny śledczy:
- Simona Mandini, PhD
-
Pod-śledczy:
- Martino Belvederi Murri, Professor
-
Pod-śledczy:
- Erica Menegatti, PhD
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Grazzi, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią od co najmniej 1 roku
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych w tym samym schemacie terapeutycznym przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Wolny od objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych i ortopedycznych, które mogłyby zakłócać sesje aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna modyfikacja schematu leczenia
- Obecność objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych oraz zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych i ortopedycznych, które mogą zakłócać sesje aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywności fizycznej
Udział w zajęciach pod nadzorem, takich jak grupy spacerowe lub nordic-walking, gimnastyka łagodna, piłka nożna, pływanie i siatkówka.
Każde działanie zaplanowano dwa razy w tygodniu.
|
Co dwa tygodnie nadzorowana interwencja w zakresie aktywności fizycznej
cotygodniowa sesja 90-minutowa polegająca na powitaniu uczestników, przeglądzie zadań wykonanych na ostatnim spotkaniu i zadaniu nowych, ołówkowych zadań poznawczych i metapoznawczych.
|
|
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy kontrolnej uczestniczyli w cotygodniowych 90-minutowych sesjach rehabilitacji poznawczej, zgodnie ze zwyczajową procedurą pielęgnacyjną w tego typu populacji.
|
cotygodniowa sesja 90-minutowa polegająca na powitaniu uczestników, przeglądzie zadań wykonanych na ostatnim spotkaniu i zadaniu nowych, ołówkowych zadań poznawczych i metapoznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Pomiar wydolności krążeniowo-oddechowej, podawany w ml/kg/min i szacowany za pomocą umiarkowanego i regulowanego percepcyjnie testu marszu na bieżni na dystansie 1 km (1k-TWT) lub za pomocą powiązanych krótkich form (500 m lub 200 m)
|
Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m²)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Pochodzi z pomiaru masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach
|
Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Pomiar obwodu talii
|
Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
|
Ekran zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Wartości wahają się od 0 do >100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
|
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Wartości wahają się od 0 do 18, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Pierwsza ocena w dniu włączenia (wyjściowa), a następnie co 6 miesięcy do dnia zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Liczba sesji aktywności fizycznej, w których uczestniczyli uczestnicy, oraz liczba osób, które je przerwały
|
Od daty włączenia do daty zakończenia obserwacji (do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gianni Mazzoni, Professor, Università degli Studi di Ferrara
- Główny śledczy: Simona Mandini, PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSB-23-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .