トリプルビフィズス菌株を含む粉ミルクの摂取が健康な小児の糞便の質と代謝物に及ぼす影響
3つのビフィズス菌株（ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィズス菌 ブレーベ M-16V、ビフィズス菌 ロングム亜種インファンティス M-63）を含む粉ミルクの摂取が健康な小児の糞便の質と代謝物に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、1 歳から 3 歳までの健康な子供を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです
- 3 種類のビフィズス菌株 (ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム ロンガム サブスピーカ) を添加したミルクを摂取した後、便の質に影響はありますか? インファンティス M-63)?
- 3 種類のビフィズス菌株 (ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム ロンガム サブスピーカ) を添加したミルクを摂取した後、短鎖脂肪酸組成に対する影響はありますか? インファンティス M-63)?
- 3 種類のビフィズス菌株 (ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム ロンガム サブスピーシーズ) を添加した粉ミルクを摂取した後、臨床プロファイルに対する効果はありますか? インファンティス M-63)?
臨床試験期間は、ベースライン期間として 14 日間、参加者全員が 1 日 3 回粉ミルクを摂取することから始まりました。 その後、参加者はプロバイオティクスとプラセボの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ベースライン期間の後、プロバイオティクスグループの参加者はトリプルビフィズス菌株を添加した配合乳を摂取しましたが、プラセボグループはトリプルビフィズス菌株を添加せずに同じ配合ミルクを90日間摂取しました。
研究者らはプロバイオティクス群とプラセボ群を比較し、粉ミルクを摂取した後の便の質、短鎖脂肪酸レベル、臨床プロフィールに何らかの影響があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、インドネシアの 1 ～ 3 歳の乳児を対象に 3 種類のビフィズス菌の研究が行われました。 この研究の一般的な目的は、ビフィズス菌株 (B. ロンガム BB536、B. ブレーベ M-16V、および B. ロンガム subsp. 乳児 M-63) 1 ～ 3 歳の健康な小児。 この研究は、14 日間のベースライン期間で 104 日間実施され、90 日間の介入期間で継続されます。 参加者は介入グループとプラセボグループの 2 つのグループに分けられます。 この研究は、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験デザインを使用して実施されます。 合計 100 人の参加者が、包含基準と除外基準に基づいて選択されます。
スクリーニング期間中（0日目）、参加意欲のある参加者に対して研究の社会化とインフォームドコンセントへの署名が行われます。 参加者は、研究活動に参加している間、発酵乳製品、プロバイオティクス、プレバイオティクス強化食品/飲料を摂取しないよう求められました。
ベースライン期間（14日目）中、参加者はコントロールミルクを摂取するよう求められ、また両親が代表して、食事記録、プロバイオティクス製品および摂取したプレバイオティクス強化食品/飲料の記録の形で研究日誌に記入するよう求められた。 、排便の種類と頻度、感じた健康上の苦情（不快感、頭痛、腹痛、気道関連疾患、発熱）、薬の摂取記録、参加者が食事を拒否した日。 参加者は、研究文書を収集し、14 +/- 1日目に便サンプルを収集するように依頼されました。
15日目から104日目までの介入期間中、参加者は1回分当たり180mlに溶解した試験製品またはプラセボ36グラムを1日3回の摂取頻度で摂取した。 製品の消費は、製品消費日誌および被験者の日記記録用紙に記録されます。 2週間に1回、健康プロファイル測定（体重、身長、腕囲、頭囲、皮下脂肪の厚さ）と睡眠の質が測定されます。 参加者は、ベースライン期間と同じ手順で 104 +/- 1 日目に研究文書と便サンプルを収集するように依頼されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Yogyakarta、インドネシア、55286
- Puskesmas Mlati 2
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Yogyakarta、インドネシア、55294
- Paud Bodeh
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Yogyakarta、インドネシア、55294
- Paud Gamping Lor
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Yogyakarta、インドネシア、55294
- Paud Matahari Mejing 3
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Yogyakarta、インドネシア、55295
- Paud Pereng Dawe
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Yogyakarta、インドネシア、55295
- Paud Pereng Kembang
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Yogyakarta、インドネシア、55295
- Paud Sembung
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Yogyakarta、インドネシア、55295
- Paud Sumber
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
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Yogyakarta、Special Region Of Yogyakarta、インドネシア、55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 36 か月
- 正常な栄養状態 (年齢に対する Z スコア身長、または身長に対する Z スコア体重: -2 SD < X < 2 SD)
- 乳製品アレルギーはありません
- 介入期間中は母乳をもう飲まない
- 研究期間全体を通して積極的に参加する
- インフォームドコンセントフォームに署名して、親または保護者から同意を取得します
除外基準:
- 乳糖不耐症、過敏性腸症候群などの先天性および慢性疾患の既往歴がある。
- ベースライン期間の 14 日間に抗生物質またはその他のプロバイオティクスの補給を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
ベースライン期間中、参加者全員はプロバイオティクスを添加せずに粉ミルクを1日3回、14日間摂取しました。 粉ミルクの 1 回分は 36 グラムで、これを 180 mL のぬるま湯で薄めます。 プロバイオティクスグループの参加者は、ビフィドバクテリウム ロンガム BB536 (6.9 x 10^7 CFU/1 食分)、ビフィドバクテリウム ブレーベ M16-V (6.9 x 10^7 CFU/1 食分)、ビフィドバクテリウム ロンガム亜種を含む 3 つのビフィズス菌株を添加したミルクを摂取しました。 インファンティス M-63 (6.9 x 10^7 CFU/1 回分)。 介入期間中、粉ミルクは 90 日間 1 日あたり 3 回摂取されます。 粉ミルクの 1 回分は 36 グラムで、これを 180 mL のぬるま湯で薄めます。 |
ビフィドバクテリウム ロンガム BB536 (6.9 x 10^7 CFU/1 回分)、ビフィズス菌ブレーベ M16-V (6.9 x 10^7 CFU/1 回分)、ビフィドバクテリウム ロンガム亜種を含むトリプル ビフィズス菌株を含む粉ミルク。
インファンティス M-63 (6.9 x 10^7 CFU/1 回分)。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
研究期間中（ベースライン期間と介入期間の両方）、参加者全員がプロバイオティクスを添加せずに粉ミルクを1日3回、104日間摂取しました。
粉ミルクの 1 回分は 36 グラムで、これを 180 mL のぬるま湯で薄めます。
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プロバイオティクス株を添加していない粉ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便の特徴
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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糞便サンプルの形状、色、粘稠度を観察し、これらを組み合わせてブリストル便チャートに従って糞便の種類として報告します
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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糞便のpH
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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得られた糞便サンプルのpHを水素電位(pH)計を用いて測定した
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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細菌コロニーの特徴
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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得られた糞便サンプルから、ビフィズス菌の選択培地（Bifidobacterium Selective Medium、BSM）と腸内細菌科の選択培地（MacConkey Agar）を用いたダイレクトプレーティングを行います。
コロニー細菌の特徴付けは、顕微鏡下での細胞形態とグラム株の特徴に基づいています。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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ビフィズス菌の細胞数
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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細胞数は、定量的 PCR (qPCR) を使用してカウントされた便サンプルの DNA 抽出から得られたビフィズス菌細胞の合計です。
細胞数は、グラムあたりのコロニー形成単位 (CFU/g) で表されます。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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腸内細菌の細胞数
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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細胞数は、糞便サンプルの DNA 抽出から得られた腸内細菌科の細胞の合計を定量的 PCR (qPCR) を使用してカウントしたものです。
細胞数はグラムあたりのコロニー形成単位 (CFU/g) で表されます。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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短鎖脂肪酸の分析
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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分析には、酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩の測定が含まれます。
分析にはガスクロマトグラフィー法を使用します。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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免疫系のバイオマーカー
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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免疫系のバイオマーカーの分析には、糞便サンプルをリン酸緩衝液で希釈して得られる糞便水を使用します。
次に、分析中に糞便サンプルを安定に保つために、糞便水にプロテアーゼ阻害剤が添加されます。
分析される免疫系は、インターロイキン 6 (IL6)、インターロイキン 8 (IL8)、インターロイキン 10 (IL10)、および分泌型免疫グロブリン A (SIgA) です。
すべての免疫システムは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) Reader BioRad iMark を使用して読み取られます。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の記録
時間枠：研究期間中毎日（104日間）
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参加者は両親または保護者に代表され、排便回数を毎日の記録に記録します。
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研究期間中毎日（104日間）
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食事パターンの記録
時間枠：研究期間中は平日2日、土日2日の2週間に1日の4日間
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参加者は両親または保護者に代表され、自分の食事パターンを毎日の記録に記録します。
記録された食事パターンには、食品、スナック、飲み物の種類と量が含まれます。
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研究期間中は平日2日、土日2日の2週間に1日の4日間
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健康上の苦情と医療記録
時間枠：研究期間中毎日（104日間）
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参加者は両親または保護者に代表され、健康上の苦情や医療記録を毎日の記録に記録します。
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研究期間中毎日（104日間）
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健康プロファイル記録
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、最近の呼吸器の健康状態についてのアンケートに回答した。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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胃腸障害の記録
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、最近の胃腸の健康状態に関するアンケートに回答しました。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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睡眠の質
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、参加者の睡眠の質の最近の履歴についてのアンケートに回答しました。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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行動評価
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、参加者がどのように行動するか、特に感情をどのように表現するかについてのアンケートに回答しました。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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開発審査
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、最近の胃腸の健康状態に関するアンケートに回答しました。
年齢とアンケート (ASQ-3) は、参加者の現在の年齢に基づいて使用されました。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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心理社会的問題
時間枠：介入期間の前後（13日目と105日目）
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参加者は両親または保護者に代表され、心理社会的問題の可能性についてのアンケートに回答しました。
この対策には、小児症状チェックリスト (PSC) が使用されました。
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介入期間の前後（13日目と105日目）
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重さ
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者の体重はキログラム単位で測定されました。
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2週間に1回、105日間
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身長
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者の身長はcm単位で測定されました。
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2週間に1回、105日間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：2週間に1回、105日間
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体重と身長の測定値を組み合わせて BMI を算出し、kg/m^2 で表しました。
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2週間に1回、105日間
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腕周り
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者の腕周りはcm単位で測定されました。
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2週間に1回、105日間
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頭囲
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者の頭囲はcm単位で測定されました。
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2週間に1回、105日間
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皮下脂肪の厚さ
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者の皮下脂肪の厚さを mm 単位で測定しました。
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2週間に1回、105日間
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上腕三頭筋の太さ
時間枠：2週間に1回、105日間
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参加者は上腕三頭筋の厚さを mm 単位で測定されました。
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2週間に1回、105日間
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健康診断
時間枠：2週間に1回、105日間
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現場の医療専門家が参加者の健康状態をチェックします。
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2週間に1回、105日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir、Gadjah Mada University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUIPTProbiotikUGM_P002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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