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Einfluss der Einnahme von Säuglingsmilch mit dreifachen Bifidobakterienstämmen auf die Stuhlqualität und die Metaboliten bei gesunden Kindern

12. September 2023 aktualisiert von: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Die Auswirkungen des Verzehrs von Säuglingsmilch mit dreifachen Bifidobakterienstämmen (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V und Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) auf die Stuhlqualität und Metaboliten bei gesunden Kindern

Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich gesunder Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Gibt es einen Einfluss auf die Stuhlqualität nach dem Verzehr von Milchnahrung, die mit den dreifachen Bifidobakterienstämmen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V und Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  2. Gibt es einen Einfluss auf die Zusammensetzung kurzkettiger Fettsäuren nach dem Verzehr von Milchnahrung, die mit den dreifachen Bifidobakterienstämmen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V und Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  3. Gibt es einen Einfluss auf das klinische Profil nach dem Verzehr von Milchnahrung, die mit den dreifachen Bifidobakterienstämmen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V und Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?

Der klinische Versuchszeitraum begann damit, dass alle Teilnehmer 14 Tage lang dreimal täglich eine Milchnahrung zu sich nahmen. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Probiotika und Placebo. Nach der Basisperiode konsumierten die Teilnehmer der Probiotikagruppe formulierte Milch, ergänzt mit den dreifachen Bifidobakterienstämmen, während die Placebogruppe 90 Tage lang dieselbe formulierte Milch ohne Zugabe von dreifachen Bifidobakterienstämmen zu sich nahm.

Die Forscher werden die Probiotika- und Placebogruppen vergleichen, um festzustellen, ob es nach dem Verzehr der Milchnahrung Auswirkungen auf die Stuhlqualität, den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren und das klinische Profil gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Studie mit drei Bifidobacterium-Stämmen, die bei Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Jahren in Indonesien durchgeführt wurde. Das allgemeine Ziel dieser Studie bestand darin, die Vorteile einer kombinierten Supplementierung mit Bifidobakterienstämmen (B. longum BB536, B. breve M-16V und B. longum subsp. infantis M-63) bei gesunden Kindern im Alter von 1–3 Jahren. Die Studie wird über 104 Tage mit einem Basiszeitraum von 14 Tagen durchgeführt und mit einem Interventionszeitraum von 90 Tagen fortgesetzt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Placebogruppe. Die Studie wird unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studiendesigns durchgeführt. Insgesamt werden 100 Teilnehmer anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Während des Screening-Zeitraums (Tag 0) erfolgt die Sozialisierung der Forschung und die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für teilnehmende Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Teilnahme an Forschungsaktivitäten keine fermentierten Milchprodukte, Probiotika und mit Präbiotika angereicherten Lebensmittel/Getränke zu konsumieren.

Während des Basiszeitraums (Tag 14) wurden die Teilnehmer gebeten, Kontrollmilch zu konsumieren und, vertreten durch ihre Eltern, auch Forschungstagebücher in Form von Ernährungsaufzeichnungen, Aufzeichnungen über probiotische Produkte und konsumierte mit Präbiotika angereicherte Lebensmittel/Getränke auszufüllen , Art und Häufigkeit des Stuhlgangs, empfundene gesundheitliche Beschwerden (Unwohlsein, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erkrankungen der Atemwege und Fieber), Aufzeichnungen über den Medikamentenkonsum, Tage, an denen die Teilnehmer die Nahrungsaufnahme verweigerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, am Tag 14 +/- 1 Forschungsdokumente und Stuhlproben zu sammeln.

Während des Interventionszeitraums, vom 15. bis zum 104. Tag, nahmen die Teilnehmer 36 Gramm des Testprodukts oder Placebos, gelöst in 180 ml, pro Portion mit einer Verzehrhäufigkeit von dreimal täglich zu sich. Der Produktverbrauch wird im Produktverbrauchslogbuch und im Tagebuchaufzeichnungsformular des Probanden erfasst. Alle zwei Wochen wird eine Messung des Gesundheitsprofils (Gewicht, Größe, Armumfang, Kopfumfang, Hautfaltendicke) und der Schlafqualität durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, am Tag 104 +/- 1 Forschungsdokumente und Stuhlproben mit dem gleichen Verfahren wie im Basiszeitraum zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55286
        • Puskesmas Mlati 2
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Bodeh
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Gamping Lor
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Matahari Mejing 3
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Pereng Dawe
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Pereng Kembang
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Sembung
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Sumber
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55132
        • PAUD Hiber Rotowijayan
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55172
        • Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 12 und 36 Monaten
  • Normaler Ernährungszustand (Z-Score-Größe für Alter oder Z-Score-Gewicht für Größe: -2 SD < X < 2 SD)
  • Hat keine Milchallergien
  • Nimmt während des Interventionszeitraums keine Muttermilch mehr zu sich
  • Bereit zur Teilnahme während des gesamten Forschungszeitraums
  • Holen Sie die Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten ein, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Laktoseintoleranz, angeborenen und chronischen Krankheiten, einschließlich Reizdarmsyndrom usw.
  • Erhalten Sie während des 14-tägigen Basiszeitraums eine Antibiotika- oder andere probiotische Ergänzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe

Während des Basiszeitraums konsumierten alle Teilnehmer 14 Tage lang drei Portionen pro Tag Milchnahrung ohne Zusatz von Probiotika. Eine Portion Milchnahrung besteht aus 36 Gramm, die in 180 ml lauwarmem Wasser verdünnt werden.

Die Teilnehmer der probiotischen Gruppe konsumierten Milchnahrung mit dem dreifachen Bifidobacterium-Stamm, der Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 KBE/Portion), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 KBE/Portion) und Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 KBE/Portion). Die Milchnahrung wird während des Interventionszeitraums 90 Tage lang in drei Portionen pro Tag verzehrt. Eine Portion Milchnahrung besteht aus 36 Gramm, die in 180 ml lauwarmem Wasser verdünnt werden.
Kombinationsprodukt: Milchnahrung mit dem dreifachen probiotischen Stamm Bifidobacterium
Milchnahrung mit dreifachem Bifidobacterium-Stamm, enthaltend Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 KBE/Portion), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 KBE/Portion), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 KBE/Portion).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Während des Forschungszeitraums (sowohl Basis- als auch Interventionszeitraum) konsumierten alle Teilnehmer 104 Tage lang drei Portionen pro Tag Milchnahrung ohne Zusatz von Probiotika. Eine Portion Milchnahrung besteht aus 36 Gramm, die in 180 ml lauwarmem Wasser verdünnt werden.
Sonstiges: Milchnahrung
Milchnahrung ohne Zusatz von probiotischen Stämmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koteigenschaften
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Beobachtete die Form, Farbe und Konsistenz der Stuhlproben, die kombiniert werden, um gemäß der Bristol-Stuhltabelle als Stuhltyp angegeben zu werden
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Der pH-Wert der erhaltenen Stuhlproben wurde mithilfe eines Wasserstoff-(pH)-Messgeräts gemessen
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Merkmale der Bakterienkolonie
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Von den erhaltenen Stuhlproben wird eine direkte Ausplattierung mit den selektiven Medien für Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium oder BSM) und Enterobacteriaceae (MacConkey-Agar) durchgeführt. Die Charakterisierung von Koloniebakterien basiert auf der Zellmorphologie und den Eigenschaften des Gram-Stammes unter dem Mikroskop.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Zellzahl des Bifidobakteriums
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Bei der Zellzahl handelt es sich um die Gesamtzahl der Bifidobakterien-Zellen, die aus der DNA-Extraktion von Stuhlproben gewonnen wurden und mittels quantitativer PCR (qPCR) gezählt wurden. Die Zellzahl wird in koloniebildenden Einheiten pro Gramm (KBE/g) ausgedrückt.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Zellzahl von Enterobactericaeae
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Zellzahl ist die Gesamtzahl der Enterobacteriaceae-Zellen, die aus der DNA-Extraktion von Stuhlproben gewonnen wurden und mittels quantitativer PCR (qPCR) gezählt wurden. Die Zellzahl wird in koloniebildenden Einheiten pro Gramm (KBE/g) ausgedrückt.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Analyse kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Analyse umfasst die Messung von Acetat, Propionat und Butyrat. Die Analyse erfolgt mittels Gaschromatographie.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Biomarker des Immunsystems
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Bei der Analyse des Biomarkers des Immunsystems wird das Fäkalienwasser verwendet, das durch die Verdünnung der Fäkalienproben in Phosphatpuffer entsteht. Dem Fäkalienwasser wird dann ein Proteaseinhibitor zugesetzt, um die Fäkalienproben während der Analyse stabil zu halten. Bei den untersuchten Immunsystemen handelt es sich um Interleukin 6 (IL6), Interleukin 8 (IL8), Interleukin 10 (IL10) und sekretorisches Immunglobulin A (SIgA). Alle Immunsysteme werden mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Reader BioRad iMark gemessen.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnungen über die Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Täglich während des Forschungszeitraums (104 Tage)
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, erfassen ihre Stuhlganghäufigkeit in einem täglichen Protokoll.
Täglich während des Forschungszeitraums (104 Tage)
Aufzeichnungen über Ernährungsmuster
Zeitfenster: Vier Tage alle zwei Wochen, bestehend aus zwei Wochentagen und zwei Wochenendtagen während des Forschungszeitraums
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, halten ihre Ernährungsgewohnheiten in einem Tagesprotokoll fest. Das aufgezeichnete Ernährungsmuster umfasst Art und Anteil der Lebensmittel, Snacks und Getränke.
Vier Tage alle zwei Wochen, bestehend aus zwei Wochentagen und zwei Wochenendtagen während des Forschungszeitraums
Gesundheitsbeschwerden und Krankenakten
Zeitfenster: Täglich während des Forschungszeitraums (104 Tage)
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, erfassen ihre Gesundheitsbeschwerden und Krankenakten in einer Tagesakte.
Täglich während des Forschungszeitraums (104 Tage)
Gesundheitsprofildatensatz
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer füllten, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, einen Fragebogen über aktuelle Atemwegserkrankungen aus.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Aufzeichnung über Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, füllten einen Fragebogen über aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen aus.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer füllten, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, einen Fragebogen über die aktuelle Schlafqualität der Teilnehmer aus.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, füllten einen Fragebogen darüber aus, wie sich die Teilnehmer verhalten, insbesondere wie sie ihre Gefühle ausdrücken.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Entwicklungsscreening
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, füllten einen Fragebogen über aktuelle Magen-Darm-Erkrankungen aus. Die Alters- und Fragebögen (ASQ-3) wurden basierend auf dem aktuellen Alter des Teilnehmers verwendet.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Psychosoziale Probleme
Zeitfenster: Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Die Teilnehmer füllten, vertreten durch ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten, einen Fragebogen zu möglichen psychosozialen Problemen aus. Für diese Maßnahme wurde die Pediatric Symptom Checklist (PSC) verwendet.
Vor und nach der Interventionsperiode (Tag 13 und Tag 105)
Gewicht
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Das Gewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Höhe
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Die Körpergröße der Teilnehmer wurde in cm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Die Messung von Gewicht und Größe wurde zum BMI zusammengefasst und in kg/m² ausgedrückt
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Armumfang
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Der Armumfang der Teilnehmer wurde in cm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Kopfumfang
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Der Kopfumfang der Teilnehmer wurde in cm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Dicke des Unterhautfettgewebes
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Bei den Teilnehmern wurde die Dicke des Unterhautfettgewebes in mm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Trizepsdicke
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Bei den Teilnehmern wurde die Dicke ihres Trizeps in mm gemessen.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Medizinische Überprüfung
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage
Ein medizinisches Fachpersonal vor Ort überprüft den Gesundheitszustand des Teilnehmers.
Einmal alle zwei Wochen für 105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Mitarbeiter

Morinaga Milk Industry Co., LTD
PT Kalbe Farma Tbk

Ermittler

  • Hauptermittler: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUIPTProbiotikUGM_P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben. Während des Screening-Zeitraums unterzeichneten die Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer eine Einverständniserklärung, die besagt, dass die Daten außer dem aktuellen Forscher und den Sponsoren der Studie nicht an andere weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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