Effetto dell'ingestione del latte in formula con tripli ceppi di bifidobatteri sulla qualità fecale e sui metaboliti nei bambini sani
L'effetto del consumo di latte in formula con tre ceppi di bifidobatteri (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V e Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) sulla qualità fecale e sui metaboliti nei bambini sani
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni. La domanda principale a cui si propone di rispondere è
- Esiste un effetto sulla qualità delle feci dopo aver consumato latte artificiale integrato con i tre ceppi di bifidobatteri (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Esiste un effetto sulla composizione degli acidi grassi a catena corta dopo il consumo di latte in formula integrato con i tre ceppi di bifidobatteri (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Esiste un effetto sul profilo clinico dopo il consumo di latte in formula integrato con i tre ceppi di bifidobatteri (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
Il periodo di sperimentazione clinica è iniziato con tutti i partecipanti che consumavano una formula di latte tre volte al giorno, per 14 giorni come periodo di riferimento. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: probiotici e placebo. Dopo il periodo di riferimento, i partecipanti del gruppo probiotico hanno consumato latte formulato integrato con i tre ceppi di bifidobatteri, mentre il gruppo placebo ha ingerito lo stesso latte formulato senza aggiungere tripli ceppi di bifidobatteri per 90 giorni.
I ricercatori confronteranno i gruppi probiotici e placebo per vedere se ci sono effetti sulla qualità delle feci, sul livello di acidi grassi a catena corta e sul profilo clinico dopo aver consumato la formula del latte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio su 3 ceppi di Bifidobacterium condotto in neonati di età compresa tra 1 e 3 anni in Indonesia. L'obiettivo generale di questo studio era determinare i benefici dell'integrazione combinata di ceppi di bifidobatteri (B. longum BB536, B. breve M-16V e B. longum subsp. infantis M-63) in bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni. Lo studio è stato condotto per 104 giorni con un periodo basale di 14 giorni e continuato con un periodo di intervento di 90 giorni. I partecipanti sono divisi in due gruppi, che sono il gruppo di intervento e il gruppo placebo. Lo studio sarà condotto utilizzando un disegno di studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno selezionati un totale di 100 partecipanti in base a criteri di inclusione ed esclusione.
Durante il periodo di screening (giorno 0), verrà effettuata la socializzazione della ricerca e la firma del consenso informato per i partecipanti che desiderano partecipare. Ai partecipanti è stato chiesto di non consumare prodotti a base di latte fermentato, probiotici e cibi/bevande arricchiti con prebiotici durante la partecipazione ad attività di ricerca.
Durante il periodo di riferimento (giorno 14), ai partecipanti è stato chiesto di consumare latte di controllo e, rappresentati dai loro genitori, è stato anche chiesto di compilare diari di ricerca sotto forma di registri della dieta, registri dei prodotti probiotici e degli alimenti/bevande arricchiti con prebiotici consumati. , tipo e frequenza dei movimenti intestinali, disturbi di salute avvertiti (malessere, mal di testa, mal di stomaco, malattie delle vie respiratorie e febbre), registri del consumo di farmaci, giorni in cui i partecipanti si sono rifiutati di mangiare. Ai partecipanti è stato chiesto di raccogliere documenti di ricerca e campioni di feci il giorno 14 +/- 1.
Durante il periodo di intervento, dal giorno 15 al giorno 104, i partecipanti hanno consumato 36 grammi del prodotto in esame o del placebo disciolti in 180 ml per porzione con una frequenza di consumo di 3 volte al giorno. Il consumo del prodotto verrà registrato nel registro dei consumi del prodotto e sul modulo di registrazione del diario del soggetto. Una volta ogni 2 settimane verrà misurato il profilo sanitario (peso, altezza, circonferenza del braccio, circonferenza della testa, spessore della plica cutanea) e la qualità del sonno. Ai partecipanti è stato chiesto di raccogliere documenti di ricerca e campioni di feci il giorno 104 +/- 1 con la stessa procedura del periodo di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yogyakarta, Indonesia, 55286
- Puskesmas Mlati 2
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Bodeh
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Gamping Lor
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Dawe
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Kembang
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sembung
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sumber
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 36 mesi
- Stato nutrizionale normale (punteggio z altezza per età o peso z per altezza: -2 DS < X < 2 DS)
- Non ha allergie ai latticini
- Non consuma più latte materno durante il periodo di intervento
- Disposto a partecipare durante l'intero periodo di ricerca
- Ottenere il consenso dei genitori o dei tutori firmando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di intolleranza al lattosio, malattie congenite e croniche inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, ecc.
- Ricevere antibiotici o altri integratori probiotici durante i 14 giorni del periodo basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo probiotico
Durante il periodo di riferimento, tutti i partecipanti hanno consumato latte in polvere senza alcuna aggiunta di probiotici, tre porzioni al giorno per 14 giorni. Una porzione di latte artificiale è composta da 36 grammi diluiti in 180 ml di acqua tiepida. I partecipanti al gruppo probiotico hanno consumato latte in formula addizionato con triplo ceppo di Bifidobacterium contenente Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porzione), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porzione), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porzione). La formula del latte viene consumata tre porzioni al giorno per 90 giorni durante il periodo di intervento. Una porzione di latte artificiale è composta da 36 grammi diluiti in 180 ml di acqua tiepida. |
Latte in formula con triplo ceppo di Bifidobacterium contenente Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porzione), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porzione), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porzione).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Durante il periodo di ricerca (sia di base che di intervento), tutti i partecipanti hanno consumato latte in polvere senza alcuna aggiunta di probiotici, tre porzioni al giorno per 104 giorni.
Una porzione di latte artificiale è composta da 36 grammi diluiti in 180 ml di acqua tiepida.
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Latte in formula senza alcuna aggiunta di ceppi probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche fecali
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Osservazione della forma, del colore e della consistenza dei campioni fecali che verranno combinati per essere riportati come tipo fecale secondo il Bristol Stool Chart
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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PH fecale
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Il pH dei campioni fecali ottenuti è stato misurato utilizzando il potenziale del misuratore di idrogeno (pH).
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Caratteristiche delle colonie batteriche
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Dai campioni fecali ottenuti, viene condotta la piastratura diretta utilizzando i terreni selettivi per Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium o BSM) ed Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
La caratterizzazione batterica delle colonie si basa sulla morfologia cellulare e sulle caratteristiche del ceppo Gram al microscopio.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Conta delle cellule del bifidobatterio
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Il numero di cellule è il totale delle cellule di bifidobatteri ottenute dall'estrazione del DNA di campioni di feci contati mediante PCR quantitativa (qPCR).
La conta cellulare sarà espressa in unità formanti colonie per grammo (CFU/g).
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Conta delle cellule delle Enterobactericae
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Il numero di cellule corrisponde al totale delle cellule di Enterobacteriaceae ottenute dall'estrazione del DNA da campioni di feci conteggiati mediante PCR quantitativa (qPCR).
Il conteggio delle cellule sarà espresso in unità formanti colonie per grammo (CFU/g)
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Analisi degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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L'analisi include la misurazione di acetato, propionato e butirrato.
L'analisi utilizza il metodo della gascromatografia.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Biomarcatore del sistema immunitario
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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L'analisi sui biomarcatori del sistema immunitario utilizza l'acqua fecale ottenuta diluendo i campioni fecali in tampone fosfato.
All'acqua fecale viene quindi aggiunto un inibitore della proteasi per mantenere stabili i campioni fecali durante l'analisi.
Il sistema immunitario analizzato è l'interleuchina 6 (IL6), l'interleuchina 8 (IL8), l'interleuchina 10 (IL10) e l'immunoglobulina secretoria A (SIgA).
Tutti i sistemi immunitari vengono letti utilizzando il lettore BioRad iMark del test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni della frequenza delle defecazioni
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il periodo di ricerca (104 giorni)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, registrano la loro frequenza di defecazione in un registro giornaliero.
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Tutti i giorni durante il periodo di ricerca (104 giorni)
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Registrazioni del modello dietetico
Lasso di tempo: Quattro giorni ogni due settimane, costituiti da due giorni feriali e due giorni festivi durante il periodo di ricerca
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, registrano i loro modelli alimentari in un registro quotidiano.
Il modello dietetico registrato comprende il tipo e la porzione di alimenti, snack e bevande.
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Quattro giorni ogni due settimane, costituiti da due giorni feriali e due giorni festivi durante il periodo di ricerca
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Denuncia sanitaria e cartella clinica
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il periodo di ricerca (104 giorni)
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I partecipanti, rappresentati dai genitori o da chi ne fa le veci, registrano quotidianamente il loro disturbo di salute e la cartella clinica.
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Tutti i giorni durante il periodo di ricerca (104 giorni)
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Registro del profilo sanitario
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario sulle recenti condizioni di salute respiratoria.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Registro dei disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario sulle recenti condizioni di salute gastrointestinale.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario sulla storia recente della qualità del sonno del partecipante.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Valutazione del comportamento
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario su come si comportano e soprattutto su come esprimono le proprie emozioni.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Screening dello sviluppo
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario sulle recenti condizioni di salute gastrointestinale.
Le età e i questionari (ASQ-3) sono stati utilizzati in base all'età attuale del partecipante.
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Problemi psicosociali
Lasso di tempo: Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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I partecipanti, rappresentati dai loro genitori o tutori, hanno compilato un questionario sui possibili problemi psicosociali.
Per questa misura è stata utilizzata la Pediatric Symptom Checklist (PSC).
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Periodo prima e dopo l'intervento (giorno 13 e giorno 105)
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Peso
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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I partecipanti sono stati misurati per il loro peso in chilogrammi.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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I partecipanti sono stati misurati per la loro altezza in cm.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Le misurazioni di peso e altezza sono state combinate nel BMI ed espresse in kg/m^2
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Ai partecipanti è stata misurata la circonferenza del braccio in cm.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Ai partecipanti è stata misurata la circonferenza della testa in cm.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Spessore del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Ai partecipanti è stato misurato lo spessore del grasso sottocutaneo in mm.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Spessore del tricipite
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Ai partecipanti è stato misurato lo spessore dei tricipiti in mm.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Controllo medico
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Un medico in loco controllerà lo stato di salute del partecipante.
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Una volta ogni due settimane per 105 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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