Efeito da ingestão de leite em pó com cepas triplas de bifidobactérias na qualidade fecal e metabólitos em crianças saudáveis
O efeito do consumo de leite em pó com cepas triplas de bifidobactérias (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V e Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) na qualidade fecal e metabólitos em crianças saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é comparar crianças saudáveis entre 1 e 3 anos de idade. A principal questão que pretende responder é
- Existe algum efeito na qualidade fecal após consumir fórmula láctea suplementada com as cepas triplas de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Existe algum efeito na composição de ácidos graxos de cadeia curta após consumir fórmula láctea suplementada com cepas triplas de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Existe algum efeito no perfil clínico após o consumo de fórmula láctea suplementada com as cepas triplas de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V e Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
O período do ensaio clínico começou com todos os participantes consumindo uma fórmula láctea três vezes ao dia, durante 14 dias como período inicial. Posteriormente, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: probiótico e placebo. Após o período de referência, os participantes do grupo probiótico consumiram leite formulado suplementado com cepas triplas de Bifidobactérias, enquanto o grupo placebo ingeriu o mesmo leite formulado sem adição de cepas triplas de Bifidobactérias por 90 dias.
Os pesquisadores compararão os grupos probióticos e placebo para ver se há algum efeito na qualidade fecal, no nível de ácidos graxos de cadeia curta e no perfil clínico após consumir a fórmula láctea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo de 3 cepas de Bifidobacterium realizado em crianças de 1 a 3 anos na Indonésia. O objetivo geral deste estudo foi determinar os benefícios da suplementação combinada de cepas de Bifidobacteria (B. longum BB536, B. breve M-16V e B. longum subsp. infantis M-63) em crianças saudáveis com idade entre 1-3 anos. O estudo é realizado durante 104 dias com um período inicial de 14 dias e continuado com um período de intervenção de 90 dias. Os participantes são divididos em dois grupos, que são o grupo intervenção e o grupo placebo. O estudo será conduzido usando um desenho de ensaio duplo-cego randomizado e controlado por placebo. Um total de 100 participantes serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão.
Durante o período de triagem (dia 0), será realizada a socialização da pesquisa e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para os participantes que desejarem participar. Os participantes foram solicitados a não consumir produtos lácteos fermentados, probióticos e alimentos/bebidas fortificados com prebióticos enquanto participavam de atividades de pesquisa.
Durante o período de referência (Dia 14), os participantes foram solicitados a consumir leite de controle e, representados por seus pais, também foram solicitados a preencher diários de pesquisa na forma de registros de dieta, registros de produtos probióticos e alimentos/bebidas fortificadas com prebióticos consumidos. , tipo e frequência de evacuações, queixas de saúde sentidas (desconforto, dores de cabeça, dores de estômago, doenças relacionadas com as vias respiratórias e febre), registos de consumo de medicamentos, dias em que os participantes se recusaram a comer. Os participantes foram solicitados a coletar documentos de pesquisa e amostras de fezes no dia 14 +/- 1.
Durante o período de intervenção, do dia 15 ao dia 104, os participantes consumiram 36 gramas do produto teste ou placebo dissolvidos em 180 ml por porção com frequência de consumo de 3 vezes ao dia. O consumo do produto será registrado no diário de consumo do produto e no formulário de registro diário do sujeito. Uma vez a cada 2 semanas, uma medição do perfil de saúde (peso, altura, circunferência do braço, circunferência da cabeça, espessura das dobras cutâneas) e qualidade do sono serão medidas. Os participantes foram solicitados a coletar documentos de pesquisa e amostras de fezes no dia 104 +/- 1 com o mesmo procedimento do período inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yogyakarta, Indonésia, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Indonésia, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Indonésia, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Indonésia, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Indonésia, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Indonésia, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Indonésia, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Indonésia, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésia, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 12 e 36 meses
- Estado nutricional normal (escore z de altura para idade ou escore z de peso para altura: -2 DP < X < 2 DP)
- Não tem alergia a laticínios
- Não consome mais leite materno durante o período de intervenção
- Disposto a participar durante todo o período da pesquisa
- Obtenha o consentimento dos pais ou responsáveis assinando o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de intolerância à lactose, doenças congênitas e crônicas, incluindo síndrome do intestino irritável, etc.
- Receba suplementação com antibióticos ou outros probióticos durante os 14 dias do período inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Probiótico
Durante o período inicial, todos os participantes consumiram fórmula láctea sem qualquer adição de probióticos, três porções por dia durante 14 dias. Uma porção de fórmula láctea consiste em 36 gramas diluídas em 180 mL de água morna. Os participantes do grupo probiótico consumiram fórmula láctea adicionada de cepa tripla de Bifidobacterium contendo Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 UFC/porção), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 UFC/porção), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 UFC/porção). A fórmula láctea é consumida três porções por dia durante 90 dias durante o período de intervenção. Uma porção de fórmula láctea consiste em 36 gramas diluídas em 180 mL de água morna. |
Fórmula de leite com cepa tripla de Bifidobacterium contendo Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 UFC/porção), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 UFC/porção), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 UFC/porção).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Durante o período da pesquisa (tanto no período inicial quanto no período de intervenção), todos os participantes consumiram fórmula láctea sem qualquer adição de probióticos, três porções por dia durante 104 dias.
Uma porção de fórmula láctea consiste em 36 gramas diluídas em 180 mL de água morna.
|
Fórmula de leite sem qualquer adição de cepa probiótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características fecais
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Observou a forma, cor e consistência das amostras fecais que serão combinadas para serem relatadas como tipo fecal de acordo com o Bristol Stool Chart
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
PH fecal
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
O pH das amostras fecais obtidas foi medido usando medidor de potencial de hidrogênio (pH)
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Características da colônia bacteriana
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
A partir das amostras fecais obtidas, é realizado o plaqueamento direto utilizando o meio seletivo para Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium ou BSM) e Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
A caracterização bacteriana das colônias é baseada na morfologia celular e nas características da cepa Gram ao microscópio.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Contagem de células de Bifidobacterium
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
O número de células é um total de células de Bifidobacteria obtidas a partir da extração de DNA de amostras de fezes contadas por PCR quantitativo (qPCR).
A contagem de células será expressa em unidades formadoras de colônias por grama (UFC/g).
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Contagem de células de Enterobactericaeae
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
O número de células é um total de células de Enterobacteriaceae obtidas a partir da extração de DNA de amostras de fezes contadas por PCR quantitativo (qPCR).
A contagem de células será expressa em unidades formadoras de colônia por grama (UFC/g)
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Análise de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
A análise inclui a medição de acetato, propionato e butirato.
A análise utiliza o método de cromatografia gasosa.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Biomarcador do sistema imunológico
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
A análise do biomarcador do sistema imunológico utiliza a água fecal obtida pela diluição das amostras fecais em tampão fosfato.
A água fecal é então adicionada com inibidor de protease para manter as amostras fecais estáveis durante a análise.
Os sistemas imunológicos analisados são interleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), interleucina 10 (IL10) e imunoglobulina secretora A (SIgA).
Todos os sistemas imunológicos são lidos usando o leitor BioRad iMark de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registros de frequência de defecação
Prazo: Todos os dias durante o período da pesquisa (104 dias)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, registram a frequência de defecação em um registro diário.
|
Todos os dias durante o período da pesquisa (104 dias)
|
|
Registros de padrão alimentar
Prazo: Quatro dias a cada duas semanas, composto por dois dias de semana e dois dias de fim de semana durante o período da pesquisa
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, registram seus padrões alimentares em um registro diário.
O padrão alimentar registrado inclui tipo e porção de alimentos, lanches e bebidas.
|
Quatro dias a cada duas semanas, composto por dois dias de semana e dois dias de fim de semana durante o período da pesquisa
|
|
Queixa de saúde e registros médicos
Prazo: Todos os dias durante o período da pesquisa (104 dias)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, registram diariamente sua queixa de saúde e prontuário médico.
|
Todos os dias durante o período da pesquisa (104 dias)
|
|
Registro de perfil de saúde
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre condições recentes de saúde respiratória.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Registro de distúrbios gastrointestinais
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre condições recentes de saúde gastrointestinal.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre o histórico recente da qualidade do sono do participante.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Avaliação comportamental
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre como os participantes se comportam, principalmente como expressam suas emoções.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Triagem de desenvolvimento
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre condições recentes de saúde gastrointestinal.
As Idades e Questionários (ASQ-3) foram utilizadas com base na idade atual do participante.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Problemas psicossociais
Prazo: Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
Os participantes, representados pelos pais ou responsáveis, preencheram um questionário sobre possíveis problemas psicossociais.
O Pediatric Symptom Checklist (PSC) foi utilizado para esta medida.
|
Antes e depois do período de intervenção (dia 13 e dia 105)
|
|
Peso
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto ao peso em quilogramas.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Altura
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto à altura em cm.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
As medidas de peso e altura foram combinadas ao IMC e expressas em kg/m^2
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Circunferência do braço
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto à circunferência do braço em cm.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto ao perímetro cefálico em cm.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Espessura de gordura subcutânea
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto à espessura da gordura subcutânea em mm.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Espessura do tríceps
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Os participantes foram medidos quanto à espessura do tríceps em mm.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
|
Check up médico
Prazo: Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Um profissional médico no local verificará o estado de saúde do participante.
|
Uma vez a cada duas semanas durante 105 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .