Effect van inname van formulemelk met drievoudige Bifidobacteriën-stammen op de fecale kwaliteit en metabolieten bij gezonde kinderen
Het consumptie-effect van formulemelk met drievoudige Bifidobacteria-stammen (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V en Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) op de fecale kwaliteit en metabolieten bij gezonde kinderen
Het doel van deze klinische proef is om gezonde kinderen tussen 1 en 3 jaar oud te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is
- Is er een effect op de kwaliteit van de ontlasting na het consumeren van melkformules aangevuld met de drievoudige Bifidobacteria-stammen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V en Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Is er een effect op de vetzuursamenstelling met een korte keten na het consumeren van melkformules aangevuld met de drievoudige Bifidobacteria-stammen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V en Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Is er een effect op het klinische profiel na het consumeren van melkformules aangevuld met de drievoudige Bifidobacteria-stammen (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V en Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
De klinische proefperiode begon toen alle deelnemers drie keer per dag een melkformule consumeerden, gedurende 14 dagen als basisperiode. Daarna werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: probiotica en placebo. Na de basislijnperiode consumeerden deelnemers in de probiotische groep geformuleerde melk aangevuld met de drievoudige Bifidobacteria-stammen, terwijl de placebogroep gedurende 90 dagen dezelfde geformuleerde melk innam zonder toevoeging van drievoudige Bifidobacteria-stammen.
Onderzoekers zullen de probiotische en placebogroepen vergelijken om te zien of er effecten zijn op de fecale kwaliteit, het vetzuurniveau met de korte keten en het klinische profiel na het nuttigen van de melkformule.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef is een onderzoek naar 3 stammen van Bifidobacterium en werd uitgevoerd bij zuigelingen van 1-3 jaar in Indonesië. Het algemene doel van deze studie was om de voordelen van gecombineerde suppletie van Bifidobacteria-stammen (B. longum BB536, B. breve M-16V en B. longum subsp. infantis M-63) bij gezonde kinderen van 1-3 jaar. Het onderzoek wordt uitgevoerd gedurende 104 dagen met een basislijnperiode van 14 dagen en voortgezet met een interventieperiode van 90 dagen. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de interventiegroep en de placebogroep. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. In totaal worden 100 deelnemers geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria.
Tijdens de screeningsperiode (dag 0) vindt socialisatie van het onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming plaats voor deelnemers die bereid zijn deel te nemen. Deelnemers werd gevraagd geen gefermenteerde melkproducten, probiotica en prebiotische verrijkte voedingsmiddelen/dranken te consumeren tijdens deelname aan onderzoeksactiviteiten.
Tijdens de basislijnperiode (dag 14) werd de deelnemers gevraagd om controlemelk te consumeren en, vertegenwoordigd door hun ouders, werd ook gevraagd om onderzoeksdagboeken in te vullen in de vorm van dieetgegevens, gegevens over probiotische producten en geconsumeerde prebiotische verrijkte voedingsmiddelen/dranken. , type en frequentie van de stoelgang, gevoelde gezondheidsklachten (ongemak, hoofdpijn, buikpijn, luchtweggerelateerde ziekten en koorts), gegevens over medicijngebruik, dagen waarop de deelnemers weigerden te eten. Deelnemers werd gevraagd onderzoeksdocumenten te verzamelen en ontlastingsmonsters te verzamelen op dag 14 +/- 1.
Tijdens de interventieperiode, van dag 15 tot dag 104, consumeerden de deelnemers 36 gram van het testproduct of placebo opgelost in 180 ml per portie met een consumptiefrequentie van 3 keer per dag. Het productverbruik wordt geregistreerd in het productverbruiklogboek en op het dagboekregistratieformulier van de proefpersoon. Eén keer per 2 weken wordt een gezondheidsprofielmeting (gewicht, lengte, armomtrek, hoofdomtrek, huidplooidikte) en slaapkwaliteit gemeten. Deelnemers werd gevraagd om op dag 104 +/- 1 onderzoeksdocumenten en ontlastingsmonsters te verzamelen met dezelfde procedure als in de basislijnperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Indonesië, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Indonesië, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Indonesië, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Indonesië, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Indonesië, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Indonesië, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Indonesië, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesië, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesië, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 12 - 36 maanden
- Normale voedingsstatus (z-score lengte-voor-leeftijd of z-score gewicht-voor-lengte: -2 SD < X < 2 SD)
- Heeft geen zuivelallergieën
- Drinkt tijdens de interventieperiode geen moedermelk meer
- Bereid om deel te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Verkrijg toestemming van ouders of voogden door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van lactose-intolerantie, aangeboren en chronische ziekten, waaronder het prikkelbaredarmsyndroom, enz.
- Ontvang antibiotica of andere probiotische suppletie gedurende de 14 dagen van de basislijnperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Tijdens de basislijnperiode consumeerden alle deelnemers melkformuleringen zonder enige toevoeging van probiotica, drie porties per dag gedurende 14 dagen. Eén portie melkvoeding bestaat uit 36 gram verdund in 180 ml lauw water. De deelnemers aan de probiotische groep consumeerden een melkformule waaraan de drievoudige Bifidobacterium-stam was toegevoegd die Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/portie), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/portie), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/portie). De melkformule wordt tijdens de interventieperiode gedurende 90 dagen drie porties per dag geconsumeerd. Eén portie melkvoeding bestaat uit 36 gram verdund in 180 ml lauw water. |
Formulemelk met drievoudige Bifidobacterium-stam die Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/portie), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/portie), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/portie).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Tijdens de onderzoeksperiode (zowel de basislijn als de interventieperiode) consumeerden alle deelnemers gedurende 104 dagen drie porties per dag melkformulering zonder enige toevoeging van probiotica.
Eén portie melkvoeding bestaat uit 36 gram verdund in 180 ml lauw water.
|
Formulemelk zonder enige toevoeging van probiotische stam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale kenmerken
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Observeerde de vorm, kleur en consistentie van fecale monsters die zullen worden gecombineerd om te worden gerapporteerd als fecaal type volgens de Bristol Stool Chart
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Fecale pH
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
De pH van de verkregen fecale monsters werd gemeten met behulp van een potentiaal van waterstof (pH) meter
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Kenmerken van bacteriële kolonies
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Van de verkregen fecale monsters wordt direct uitplaten uitgevoerd met behulp van de selectieve media voor Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium of BSM) en Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
De bacteriële karakterisering van kolonies is gebaseerd op de celmorfologie en de kenmerken van de Gram-stam onder de microscoop.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Het celaantal van Bifidobacterium
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Het celaantal is het totaal van Bifidobacteria-cellen verkregen uit DNA-extractie van ontlastingsmonsters, geteld met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR).
Het celaantal wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden per gram (CFU/g).
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Het celaantal van Enterobactericaeae
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Het celaantal is het totaal van de cellen van Enterobacteriaceae verkregen uit DNA-extractie van ontlastingsmonsters, geteld met behulp van kwantitatieve PCR (qPCR).
Het celgetal wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden per gram (CFU/g)
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Analyse van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
De analyse omvat de meting van acetaat, propionaat en butyraat.
De analyse maakt gebruik van de gaschromatografiemethode.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Biomarker van immuunsystemen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
De analyse van de biomarker van het immuunsysteem maakt gebruik van het fecale water dat wordt verkregen door het verdunnen van de fecale monsters in fosfaatbuffer.
Aan het fecale water wordt vervolgens een proteaseremmer toegevoegd om fecale monsters tijdens de analyse stabiel te houden.
Het geanalyseerde immuunsysteem bestaat uit interleukine 6 (IL6), interleukine 8 (IL8), interleukine 10 (IL10) en secretoir immunoglobuline A (SIgA).
Alle immuunsystemen worden gelezen met behulp van de enzymgekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA) Reader BioRad iMark.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Defecatiefrequentieregistratie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (104 dagen)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, registreren dagelijks hun ontlastingsfrequentie.
|
Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (104 dagen)
|
|
Dieetpatroonregistraties
Tijdsspanne: Vier dagen per twee weken, bestaande uit twee weekdagen en twee weekenddagen gedurende de onderzoeksperiode
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, leggen hun voedingspatroon vast in een dagregistratie.
Het geregistreerde voedingspatroon omvat het type en de portie van het voedsel, de snacks en de dranken.
|
Vier dagen per twee weken, bestaande uit twee weekdagen en twee weekenddagen gedurende de onderzoeksperiode
|
|
Gezondheidsklachten en medische dossiers
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (104 dagen)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, leggen hun gezondheidsklachten en medische dossiers vast in een dagelijks dossier.
|
Dagelijks tijdens de onderzoeksperiode (104 dagen)
|
|
Gezondheidsprofielrecord
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over recente aandoeningen van de luchtwegen.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Gastro-intestinale stoornis record
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over recente gastro-intestinale gezondheidsproblemen.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over de recente geschiedenis van de slaapkwaliteit van de deelnemer.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Gedragsbeoordeling
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over hoe de deelnemers zich gedragen, vooral hoe ze hun emoties uiten.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Ontwikkelingsscreening
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over recente gastro-intestinale gezondheidsproblemen.
De leeftijden en vragenlijsten (ASQ-3) werden gebruikt op basis van de huidige leeftijd van de deelnemer.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Psychosociale problemen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
Deelnemers, vertegenwoordigd door hun ouders of voogd, vulden een vragenlijst in over mogelijke psychosociale problemen.
Voor deze meting werd de Pediatric Symptom Checklist (PSC) gebruikt.
|
Voor en na de interventieperiode (dag 13 en dag 105)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
De deelnemers werden gemeten op hun gewicht in kilogram.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Van de deelnemers werd hun lengte in cm gemeten.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
De metingen van gewicht en lengte werden gecombineerd tot BMI en uitgedrukt in kg/m^2
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Bij de deelnemers werd de armomtrek in cm gemeten.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Bij de deelnemers werd de hoofdomtrek in cm gemeten.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Dikte van onderhuids vet
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Bij de deelnemers werd de onderhuidse vetdikte in mm gemeten.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Triceps-dikte
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Bij de deelnemers werd de tricepsdikte in mm gemeten.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
|
Medische controle
Tijdsspanne: Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Een medische professional ter plaatse zal de gezondheidstoestand van de deelnemer controleren.
|
Eén keer per twee weken gedurende 105 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .