건강한 어린이의 삼중 비피도박테리아 균주 함유 분유의 섭취가 대변의 질과 대사산물에 미치는 영향
삼중 비피도박테리아 균주(Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V, Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63)를 첨가한 분유의 섭취가 건강한 어린이의 대변 품질과 대사산물에 미치는 영향
이번 임상시험의 목표는 1~3세의 건강한 어린이를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 삼중 비피도박테리아 균주(Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium longum subsp.)가 보충된 분유를 섭취한 후 대변 품질에 영향이 있습니까? 인판티스 M-63)?
- 삼중 비피도박테리아 균주(Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium longum subsp.)가 보충된 분유를 섭취한 후 단쇄 지방산 구성에 영향이 있습니까? 인판티스 M-63)?
- 삼중 비피도박테리아 균주(Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium longum subsp.)가 보충된 분유를 섭취한 후 임상 프로필에 영향이 있습니까? 인판티스 M-63)?
임상시험 기간은 모든 참가자가 기준 기간인 14일 동안 하루 3회 분유를 섭취하는 것으로 시작되었습니다. 그 후, 참가자들은 프로바이오틱스와 위약이라는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 기준 기간 이후, 프로바이오틱스 그룹의 참가자들은 삼중 비피도박테리아 균주가 보충된 제조 우유를 섭취한 반면, 위약 그룹은 삼중 비피도박테리아 균주를 첨가하지 않은 동일한 제조 우유를 90일 동안 섭취했습니다.
연구자들은 분유 섭취 후 분유 품질, 단쇄 지방산 수준 및 임상 프로필에 어떤 영향이 있는지 확인하기 위해 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 인도네시아의 1~3세 유아를 대상으로 비피도박테리움 3종에 대한 연구입니다. 본 연구의 일반적인 목적은 비피도박테리아 균주(B. 롱검 BB536, B. 브레브 M-16V 및 B. 롱검 subsp. infantis M-63) 1~3세의 건강한 어린이에게 적용됩니다. 연구는 14일의 기준 기간을 포함하여 104일 동안 수행되었으며 90일의 개입 기간으로 계속되었습니다. 참가자는 중재 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 본 연구는 이중 맹검 무작위, 위약 대조 시험 설계를 사용하여 수행됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 100명의 참가자가 선정됩니다.
심사 기간(0일차) 동안 참여 의사가 있는 참가자를 대상으로 연구 사회화 및 사전 동의 서명이 수행됩니다. 참가자들에게 연구 활동에 참여하는 동안 발효유 제품, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 강화 식품/음료를 섭취하지 말 것을 요청받았습니다.
기준 기간(14일차) 동안 참가자들은 대조군 우유를 섭취하도록 요청받았으며, 부모가 대표하여 다이어트 기록, 프로바이오틱 제품 기록 및 섭취한 프리바이오틱 강화 식품/음료의 형태로 연구 일지를 작성하도록 요청 받았습니다. , 배변의 종류와 빈도, 건강에 대한 불만(불편함, 두통, 복통, 호흡기 관련 질환 및 발열), 약물 섭취 기록, 참가자가 식사를 거부한 날짜. 참가자들은 14일 +/- 1일에 연구 문서를 수집하고 대변 샘플을 수집하도록 요청 받았습니다.
15일부터 104일까지의 중재 기간 동안 참가자들은 하루 3회 섭취 빈도로 1회 제공량당 180ml에 용해된 테스트 제품 또는 위약 36g을 섭취했습니다. 제품 소비는 제품 소비 일지와 피험자의 일기 기록 양식에 기록됩니다. 2주에 한 번씩 건강 프로필 측정(체중, 키, 팔둘레, 머리둘레, 피부주름 두께)과 수면의 질을 측정합니다. 참가자들은 기준 기간과 동일한 절차로 104 +/- 1일에 연구 문서와 대변 샘플을 수집하도록 요청 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yogyakarta, 인도네시아, 55286
- Puskesmas Mlati 2
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Yogyakarta, 인도네시아, 55294
- Paud Bodeh
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Yogyakarta, 인도네시아, 55294
- Paud Gamping Lor
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Yogyakarta, 인도네시아, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
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Yogyakarta, 인도네시아, 55295
- Paud Pereng Dawe
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Yogyakarta, 인도네시아, 55295
- Paud Pereng Kembang
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Yogyakarta, 인도네시아, 55295
- Paud Sembung
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Yogyakarta, 인도네시아, 55295
- Paud Sumber
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 12~36개월
- 정상 영양 상태(연령 대비 키 z-점수 또는 키 대비 체중 z-점수: -2 SD < X < 2 SD)
- 유제품 알레르기가 없습니다
- 중재 기간 동안 더 이상 모유를 섭취하지 않습니다.
- 전체 연구 기간 동안 참여할 의향이 있음
- 사전 동의서에 서명하여 부모 또는 보호자의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 유당불내증, 과민성대장증후군 등 선천성 및 만성질환의 병력이 있는 자
- 기준 기간 14일 동안 항생제 또는 기타 프로바이오틱스 보충을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
기준 기간 동안 모든 참가자는 14일 동안 하루에 3회분의 프로바이오틱스를 추가하지 않고 분유를 섭취했습니다. 분유 1회 제공량은 36g을 미지근한 물 180mL에 희석하여 섭취하는 것입니다. 프로바이오틱스 그룹의 참가자들은 비피도박테리움 롱검 BB536(6.9 x 10^7 CFU/서빙), 비피도박테리움 브레브 M16-V(6.9 x 10^7 CFU/서빙), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63(6.9 x 10^7 CFU/서빙). 중재 기간 동안 90일 동안 분유를 하루 3회 섭취합니다. 분유 1회 제공량은 36g을 미지근한 물 180mL에 희석하여 섭취하는 것입니다. |
비피도박테리움 롱검 BB536(6.9 x 10^7 CFU/인분), 비피도박테리움 브레브 M16-V(6.9 x 10^7 CFU/인분), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63(6.9 x 10^7 CFU/서빙).
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위약 비교기: 위약 그룹
연구 기간(기준 기간과 중재 기간 모두) 동안 모든 참가자는 104일 동안 프로바이오틱스를 추가하지 않고 하루 3회 분유를 섭취했습니다.
분유 1회 제공량은 36g을 미지근한 물 180mL에 희석하여 섭취하는 것입니다.
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프로바이오틱스 균주를 첨가하지 않은 분유 우유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 특성
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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브리스톨 대변 차트에 따라 대변 유형으로 보고되기 위해 결합될 대변 샘플의 모양, 색상 및 농도를 관찰했습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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대변 pH
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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채취한 분변 시료의 pH는 수소전위(pH) 측정기를 이용하여 측정하였습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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박테리아 콜로니 특성
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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획득한 분변 샘플에서 Bifidobacterium(Bifidobacterium Selective Medium 또는 BSM) 및 Enterobacteriaceae(MacConkey Agar)에 대한 선택 배지를 사용하여 직접 플레이팅을 수행합니다.
콜로니 박테리아 특성화는 현미경을 통한 세포 형태 및 그람 균주 특성을 기반으로 합니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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비피도박테리움의 세포수
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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세포수는 정량 PCR(qPCR)을 사용하여 계수한 대변 샘플의 DNA 추출에서 얻은 총 비피도박테리아 세포입니다.
세포 수는 그램당 집락 형성 단위(CFU/g)로 표시됩니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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Enterobactericaae의 세포수
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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세포수는 대변 시료의 DNA 추출을 통해 얻은 Enterobacteriaceae 세포의 총수를 정량적 PCR(qPCR)을 이용하여 계수한 것이다.
세포 수는 그램당 집락 형성 단위(CFU/g)로 표시됩니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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단쇄 지방산 분석
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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분석에는 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트 측정이 포함됩니다.
분석에는 가스 크로마토그래피 방법을 사용합니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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면역체계의 바이오마커
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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면역체계의 바이오마커 분석에는 분변 샘플을 인산염 완충액으로 희석하여 얻은 분변수를 사용합니다.
그런 다음 분변수에 프로테아제 억제제를 첨가하여 분석 중에 분변 샘플을 안정적으로 유지합니다.
분석된 면역체계는 인터루킨 6(IL6), 인터루킨 8(IL8), 인터루킨 10(IL10) 및 분비성 면역글로불린 A(SIgA)입니다.
모든 면역 체계는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 판독기 BioRad iMark를 사용하여 판독됩니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도 기록
기간: 연구기간(104일) 동안 매일
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부모 또는 보호자가 대리하는 참가자는 일일 기록에 배변 빈도를 기록합니다.
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연구기간(104일) 동안 매일
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식습관 기록
기간: 2주에 4일, 연구기간 중 평일 2일, 주말 2일로 구성
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부모나 보호자가 대리하는 참가자는 자신의 식생활 패턴을 일일 기록에 기록합니다.
기록된 식이 패턴에는 음식, 간식 및 음료의 유형과 부분이 포함됩니다.
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2주에 4일, 연구기간 중 평일 2일, 주말 2일로 구성
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건강 불만 및 의료 기록
기간: 연구기간(104일) 동안 매일
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참가자는 부모 또는 보호자가 대리하여 자신의 건강 불만 사항과 의료 기록을 일일 기록에 기록합니다.
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연구기간(104일) 동안 매일
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건강 프로필 기록
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모나 보호자가 대리하는 참가자들은 최근 호흡기 건강 상태에 대한 설문지를 작성했습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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위장 장애 기록
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모나 보호자가 대리하는 참가자들은 최근 위장 건강 상태에 관한 설문지를 작성했습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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수면의 질
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모 또는 보호자가 대표하는 참가자는 참가자의 수면 질에 대한 최근 이력에 대한 설문지를 작성했습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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행동 평가
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모나 보호자가 대리하는 참가자들은 참가자들의 행동, 특히 감정을 표현하는 방법에 대한 설문지를 작성했습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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발달심사
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모나 보호자가 대리하는 참가자들은 최근 위장 건강 상태에 관한 설문지를 작성했습니다.
연령 및 설문지(ASQ-3)는 참가자의 현재 연령을 기준으로 사용되었습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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심리사회적 문제
기간: 개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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부모나 보호자가 대리하는 참가자들은 가능한 심리사회적 문제에 관한 설문지를 작성했습니다.
이 측정에는 소아 증상 체크리스트(PSC)가 사용되었습니다.
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개입 기간 전후(13일차 및 105일차)
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무게
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 체중은 킬로그램 단위로 측정되었습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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키
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 키는 cm 단위로 측정되었습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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체질량지수(BMI)
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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체중과 키를 측정한 값을 BMI로 합산하여 kg/m^2로 표시했습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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팔 둘레
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 팔둘레는 cm 단위로 측정되었습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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머리 둘레
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 머리둘레는 cm 단위로 측정되었습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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피하 지방 두께
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 피하 지방 두께를 mm 단위로 측정했습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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삼두근 두께
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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참가자들의 삼두근 두께를 mm 단위로 측정했습니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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의료 검진
기간: 105일 동안 2주에 한 번
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현장 의료진이 참가자의 건강상태를 체크합니다.
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105일 동안 2주에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUIPTProbiotikUGM_P002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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