Požití Vliv umělého mléka s trojitými kmeny bifidobakterií na kvalitu stolice a metabolity u zdravých dětí
Vliv konzumace mléka s trojnásobnými kmeny bifidobakterií (Bifdobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V a Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) na kvalitu stolice a metabolity u zdravých dětí
Cílem této klinické studie je porovnat zdravé děti ve věku 1 až 3 roky. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je
- Existuje vliv na kvalitu stolice po konzumaci mléčné výživy doplněné o trojité kmeny Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V a Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Existuje vliv na složení mastných kyselin s krátkým řetězcem po konzumaci mléčné výživy doplněné o trojité kmeny Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V a Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Existuje vliv na klinický profil po konzumaci mléčné výživy doplněné o trojité kmeny Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V a Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
Období klinického hodnocení začalo tím, že všichni účastníci konzumovali mléčnou formuli třikrát denně, po dobu 14 dnů jako výchozí období. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: probiotika a placebo. Po základním období účastníci probiotické skupiny konzumovali upravené mléko doplněné trojitými kmeny Bifidobacteria, zatímco skupina s placebem požívala stejné upravené mléko bez přidání trojitých kmenů Bifidobakterií po dobu 90 dnů.
Výzkumníci budou porovnávat probiotické a placebo skupiny, aby zjistili, zda existují nějaké účinky na kvalitu stolice, hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem a klinický profil po konzumaci mléčné výživy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je studie 3 kmenů Bifidobacterium, která byla provedena u kojenců ve věku 1-3 let v Indonésii. Obecným cílem této studie bylo určit přínosy kombinované suplementace kmenů Bifidobacteria (B. longum BB536, B. breve M-16V a B. longum subsp. infantis M-63) u zdravých dětí ve věku 1-3 let. Studie se provádí po dobu 104 dnů se základním obdobím 14 dnů a pokračuje s obdobím intervence 90 dnů. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin, kterými jsou intervenční skupina a placebo skupina. Studie bude provedena za použití dvojitě zaslepeného randomizovaného, placebem kontrolovaného designu studie. Celkem bude vybráno 100 účastníků na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Během screeningového období (den 0) bude u účastníků, kteří jsou ochotni se zúčastnit, provedena socializace výzkumu a podepsání informovaného souhlasu. Účastníci byli požádáni, aby během účasti na výzkumných aktivitách nekonzumovali fermentované mléčné výrobky, probiotika a prebiotické obohacené potraviny/nápoje.
Během základního období (den 14) byli účastníci požádáni, aby konzumovali kontrolní mléko, a zastoupeni svými rodiči byli také požádáni, aby vyplnili výzkumné deníky ve formě záznamů o stravě, záznamů o probiotických produktech a konzumovaných prebiotických obohacených potravinách/nápojích. , typ a frekvence stolice, pociťované zdravotní obtíže (nepohodlí, bolesti hlavy, žaludku, onemocnění dýchacích cest a horečka), záznamy o spotřebě léků, dny, kdy účastníci odmítali jíst. Účastníci byli požádáni, aby shromáždili výzkumné dokumenty a odebrali vzorky stolice v den 14 +/- 1.
Během období intervence, od 15. dne do 104. dne, účastníci konzumovali 36 gramů testovaného produktu nebo placeba rozpuštěného ve 180 ml na porci s frekvencí konzumace 3krát denně. Spotřeba produktu bude evidována v deníku spotřeby produktu a na formuláři deníku subjektu. Jednou za 2 týdny bude provedeno měření zdravotního profilu (váha, výška, obvod paže, obvod hlavy, tloušťka kožní řasy) a kvalita spánku. Účastníci byli požádáni, aby shromáždili výzkumné dokumenty a vzorky stolice v den 104 +/- 1 stejným postupem jako ve výchozím období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yogyakarta, Indonésie, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Indonésie, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Indonésie, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Indonésie, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Indonésie, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Indonésie, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Indonésie, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Indonésie, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonésie, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12 - 36 měsíci
- Normální nutriční stav (z-skóre výška-věk nebo z-skóre hmotnost-výška: -2 SD < X < 2 SD)
- Nemá alergii na mléčné výrobky
- Během období intervence již nekonzumuje mateřské mléko
- Ochota zúčastnit se po celou dobu výzkumu
- Získejte souhlas od rodičů nebo opatrovníků podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze intoleranci laktózy, vrozená a chronická onemocnění včetně syndromu dráždivého tračníku atd.
- Dostávejte antibiotika nebo jiné probiotické doplňky během 14 dnů výchozího období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Během základního období všichni účastníci konzumovali mléčnou výživu bez přidání probiotik ve třech porcích denně po dobu 14 dnů. Jedna porce mléčné formule obsahuje 36 gramů, která se zředí ve 180 ml vlažné vody. Účastníci probiotické skupiny konzumovali mléčnou formuli doplněnou trojitým kmenem Bifidobacterium obsahujícím Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porce), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porce), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porce). Mléčná formule se konzumuje ve třech porcích denně po dobu 90 dnů během období intervence. Jedna porce mléčné formule obsahuje 36 gramů, která se zředí ve 180 ml vlažné vody. |
Formule mléka s trojitým kmenem Bifidobacterium obsahující Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porce), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porce), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porce).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Během výzkumného období (základního i intervenčního období) všichni účastníci konzumovali mléčnou výživu bez přidání probiotik ve třech porcích denně po dobu 104 dnů.
Jedna porce mléčné formule obsahuje 36 gramů, která se zředí ve 180 ml vlažné vody.
|
Formule mléka bez přídavku probiotického kmene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální vlastnosti
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Pozoroval tvar, barvu a konzistenci vzorků stolice, které budou kombinovány, aby byly hlášeny jako typ stolice podle Bristolské tabulky stolice
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Fekální pH
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
PH získaných vzorků stolice bylo měřeno pomocí potenciálu vodíkového (pH) metru
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Charakteristika bakteriální kolonie
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Ze získaných vzorků stolice se provede přímé nanesení na plotny s použitím selektivního média pro Bifidobacterium (Bifidobacterium selektivní médium nebo BSM) a Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
Bakteriální charakterizace kolonií je založena na buněčné morfologii a charakteristikách kmene Gram pod mikroskopem.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Počet buněk bifidobakterií
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Počet buněk je celkový počet buněk bifidobakterií získaných extrakcí DNA ze vzorků stolice počítaných pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Počet buněk bude vyjádřen v jednotkách tvořících kolonie na gram (CFU/g).
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Počet buněk Enterobactericaeae
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Počet buněk je celkový počet buněk Enterobacteriaceae získaných extrakcí DNA ze vzorků stolice počítaných pomocí kvantitativní PCR (qPCR).
Počet buněk bude vyjádřen v jednotkách tvořících kolonie na gram (CFU/g)
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Analýza mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Analýza zahrnuje měření acetátu, propionátu a butyrátu.
Analýza využívá metodu plynové chromatografie.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Biomarker imunitního systému
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Analýza biomarkeru imunitního systému využívá fekální vodu získanou ředěním vzorků stolice do fosfátového pufru.
Fekální voda se poté přidá s inhibitorem proteázy, aby se vzorky stolice udržely stabilní během analýzy.
Analyzovaným imunitním systémem je interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), interleukin 10 (IL10) a sekreční imunoglobulin A (SIgA).
Všechny imunitní systémy se odečítají pomocí čtečky BioRad iMark s enzymem vázaným na imunosorbentní test (ELISA).
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy frekvence defekace
Časové okno: Každý den během období výzkumu (104 dní)
|
Účastníci, zastoupeni svými rodiči nebo opatrovníkem, zaznamenávají frekvenci defekace do denního záznamu.
|
Každý den během období výzkumu (104 dní)
|
|
Záznamy dietních vzorců
Časové okno: Čtyři dny každé dva týdny, sestávají ze dvou pracovních dnů a dvou víkendových dnů během výzkumného období
|
Účastníci, zastupovaní svými rodiči nebo opatrovníky, zaznamenávají své stravovací návyky do denního záznamu.
Zaznamenaný stravovací vzorec zahrnuje typ a porci potravin, svačin a nápojů.
|
Čtyři dny každé dva týdny, sestávají ze dvou pracovních dnů a dvou víkendových dnů během výzkumného období
|
|
Zdravotní stížnosti a lékařské záznamy
Časové okno: Každý den během období výzkumu (104 dní)
|
Účastníci v zastoupení svých rodičů nebo opatrovníka zaznamenávají své zdravotní stížnosti a zdravotní záznamy do denního záznamu.
|
Každý den během období výzkumu (104 dní)
|
|
Záznam zdravotního profilu
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci, zastoupení svými rodiči nebo opatrovníky, vyplnili dotazník o aktuálních respiračních zdravotních stavech.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Záznam poruchy trávicího traktu
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci, zastoupeni svými rodiči nebo opatrovníky, vyplnili dotazník o aktuálních gastrointestinálních zdravotních stavech.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci, zastoupení svými rodiči nebo opatrovníky, vyplnili dotazník o nedávné historii kvality spánku účastníka.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Hodnocení chování
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci zastoupení svými rodiči nebo opatrovníky vyplnili dotazník o tom, jak se účastníci chovají, zejména jak vyjadřují své emoce.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Screening vývoje
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci, zastoupeni svými rodiči nebo opatrovníky, vyplnili dotazník o aktuálních gastrointestinálních zdravotních stavech.
Věk a dotazníky (ASQ-3) byly použity na základě aktuálního věku účastníka.
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Psychosociální problémy
Časové okno: Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
Účastníci, zastoupeni svými rodiči nebo opatrovníky, vyplnili dotazník o možných psychosociálních problémech.
K tomuto opatření byl použit kontrolní seznam dětských příznaků (PSC).
|
Období před a po zásahu (den 13 a den 105)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
Hmotnost účastníků byla měřena v kilogramech.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Výška
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
U účastníků byla měřena jejich výška v cm.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
Měření hmotnosti a výšky bylo spojeno do BMI a vyjádřeno v kg/m^2
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Obvod paže
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
U účastníků byl měřen obvod paže v cm.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
U účastníků byl měřen obvod hlavy v cm.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Tloušťka podkožního tuku
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
U účastníků byla měřena tloušťka podkožního tuku v mm.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Tloušťka tricepsu
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
U účastníků byla měřena tloušťka tricepsu v mm.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
|
Lékařská prohlídka
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
Zdravotní stav účastníka zkontroluje lékař na místě.
|
Jednou za dva týdny po dobu 105 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .