Wpływ spożycia mleka modyfikowanego zawierającego potrójne szczepy bifidobakterii na jakość kału i metabolizm u zdrowych dzieci
Wpływ spożycia mleka modyfikowanego z potrójnymi szczepami Bifidobacteria (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V i Bifidobacterium Longum subsp. Infantis M-63) na jakość kału i metabolizm zdrowych dzieci
Celem tego badania klinicznego jest porównanie zdrowych dzieci w wieku od 1 do 3 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi
- Czy istnieje wpływ na jakość odchodów po spożyciu mleka modyfikowanego uzupełnionego potrójnymi szczepami Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V i Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Czy istnieje wpływ na skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych po spożyciu mleka modyfikowanego uzupełnionego potrójnymi szczepami Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V i Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Czy istnieje wpływ na profil kliniczny po spożyciu preparatu mlecznego uzupełnionego potrójnymi szczepami Bifidobacterium (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V i Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
Okres badania klinicznego rozpoczął się od tego, że wszyscy uczestnicy spożywali mieszankę mleczną trzy razy dziennie przez 14 dni jako okres początkowy. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: probiotycznej i placebo. Po okresie wyjściowym uczestnicy grupy probiotycznej spożywali mleko modyfikowane wzbogacone potrójnymi szczepami Bifidobacteria, podczas gdy grupa placebo spożywała to samo mleko modyfikowane bez dodatku potrójnych szczepów Bifidobacteria przez 90 dni.
Naukowcy porównają grupy otrzymujące probiotyki i placebo, aby sprawdzić, czy po spożyciu mleka modyfikowanego wystąpi jakikolwiek wpływ na jakość kału, poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i profil kliniczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne to badanie 3 szczepów Bifidobacterium przeprowadzone u niemowląt w wieku 1–3 lat w Indonezji. Ogólnym celem tego badania było określenie korzyści płynących ze skojarzonej suplementacji szczepów Bifidobacteria (B. longum BB536, B. breve M-16V i B. longum subsp. infantis M-63) u zdrowych dzieci w wieku 1-3 lat. Badanie prowadzono przez 104 dni z okresem wyjściowym wynoszącym 14 dni i kontynuowano z okresem interwencji wynoszącym 90 dni. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolowaną placebo. Łącznie 100 uczestników zostanie wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
W okresie przesiewowym (dzień 0) dla uczestników, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie przeprowadzona socjalizacja badania i podpisanie świadomej zgody. Uczestników poproszono, aby podczas udziału w działaniach badawczych nie spożywali sfermentowanych produktów mlecznych, probiotyków i żywności/napojów wzbogaconych w prebiotyki.
W okresie wyjściowym (dzień 14) uczestnicy zostali poproszeni o spożycie mleka kontrolnego i, reprezentowani przez rodziców, zostali również poproszeni o wypełnienie dzienników badań w postaci zapisów diety, zapisów spożywanych produktów probiotycznych i wzbogaconej prebiotykami żywności/napojów , rodzaj i częstotliwość wypróżnień, odczuwane dolegliwości zdrowotne (dyskomfort, bóle głowy, brzucha, choroby dróg oddechowych i gorączka), zapisy dotyczące przyjmowania leków, dni, w których uczestnicy odmawiali jedzenia. Uczestnicy zostali poproszeni o zebranie dokumentów badawczych i pobranie próbek kału w dniu 14 +/- 1.
W okresie interwencji, od dnia 15 do dnia 104, uczestnicy przyjmowali 36 gramów badanego produktu lub placebo rozpuszczone w 180 ml na porcję, z częstotliwością spożycia 3 razy dziennie. Zużycie produktu zostanie odnotowane w dzienniku zużycia produktu i w formularzu dziennika pacjenta. Raz na 2 tygodnie przeprowadzany będzie pomiar profilu stanu zdrowia (waga, wzrost, obwód ramienia, obwód głowy, grubość fałdu skórnego) oraz jakości snu. Uczestników poproszono o zebranie dokumentów badawczych i próbek kału w 104. dniu +/- 1, stosując tę samą procedurę, co w okresie wyjściowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yogyakarta, Indonezja, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Indonezja, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Indonezja, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Indonezja, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Indonezja, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Indonezja, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Indonezja, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Indonezja, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonezja, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonezja, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 36 miesięcy
- Normalny stan odżywienia (wskaźnik Z-wzrost w stosunku do wieku lub Z-score masa ciała w stosunku do wzrostu: -2 SD < X < 2 SD)
- Nie ma alergii na nabiał
- W okresie interwencji nie pije już mleka matki
- Chęć uczestniczenia przez cały okres badawczy
- Uzyskaj zgodę rodziców lub opiekunów, podpisując formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nietolerancji laktozy, chorób wrodzonych i przewlekłych, w tym zespołu jelita drażliwego itp.
- Otrzymuj antybiotyk lub inną suplementację probiotyczną w ciągu 14 dni okresu wyjściowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Probiotyczna
W okresie wyjściowym wszyscy uczestnicy spożywali mleko modyfikowane bez dodatku probiotyków, trzy porcje dziennie przez 14 dni. Jedna porcja preparatu mlecznego składa się z 36 gramów, które należy rozcieńczyć w 180 ml letniej wody. Uczestnicy grupy probiotycznej spożywali mieszankę mleczną z dodatkiem potrójnego szczepu Bifidobacterium zawierającego Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porcję), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porcję), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porcję). Preparat mleczny spożywa się w trzech porcjach dziennie przez 90 dni w okresie interwencyjnym. Jedna porcja preparatu mlecznego składa się z 36 gramów, które należy rozcieńczyć w 180 ml letniej wody. |
Mleko modyfikowane z potrójnym szczepem Bifidobacterium zawierającym Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porcję), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porcję), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porcję).
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
W okresie badania (zarówno wyjściowym, jak i interwencyjnym) wszyscy uczestnicy spożywali mleko modyfikowane bez dodatku probiotyków w trzech porcjach dziennie przez 104 dni.
Jedna porcja preparatu mlecznego składa się z 36 gramów, które należy rozcieńczyć w 180 ml letniej wody.
|
Mleko modyfikowane bez dodatku szczepu probiotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kału
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Zaobserwowano kształt, kolor i konsystencję próbek kału, które zostaną połączone w celu określenia typu kału zgodnie z tabelą Bristol Stool Chart
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
PH kału
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Zmierzono pH uzyskanych próbek kału za pomocą miernika potencjału wodoru (pH).
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Charakterystyka kolonii bakteryjnych
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Z uzyskanych próbek kału przeprowadza się bezpośrednie posiew przy użyciu pożywek selektywnych dla Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium lub BSM) i Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
Charakterystyka kolonii bakterii opiera się na morfologii komórek i charakterystyce szczepu Grama pod mikroskopem.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Liczba komórek Bifidobacterium
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Liczba komórek to suma komórek Bifidobacteria uzyskanych w wyniku ekstrakcji DNA z próbek kału, zliczona za pomocą ilościowej metody PCR (qPCR).
Liczba komórek będzie wyrażona w jednostkach tworzących kolonie na gram (CFU/g).
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Liczba komórek Enterobactericaeae
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Liczba komórek to suma komórek Enterobacteriaceae uzyskanych w wyniku ekstrakcji DNA z próbek kału, zliczona za pomocą ilościowej metody PCR (qPCR).
Liczba komórek będzie wyrażona w jednostkach tworzących kolonie na gram (CFU/g)
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Analiza obejmuje pomiar octanu, propionianu i maślanu.
W analizie wykorzystano metodę chromatografii gazowej.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Biomarker układu odpornościowego
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Do analizy biomarkerów układu odpornościowego wykorzystuje się wodę kałową uzyskaną z rozcieńczenia próbek kału w buforze fosforanowym.
Następnie do wody kałowej dodaje się inhibitor proteazy, aby utrzymać stabilność próbek kału podczas analizy.
Analizowanym układem odpornościowym są interleukina 6 (IL6), interleukina 8 (IL8), interleukina 10 (IL10) i immunoglobulina wydzielnicza A (SIgA).
Wszystkie układy odpornościowe są odczytywane za pomocą czytnika BioRad iMark z enzymatycznym testem immunosorbentu (ELISA).
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy częstotliwości defekacji
Ramy czasowe: Codziennie w okresie badawczym (104 dni)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, odnotowują częstotliwość wypróżnień w codziennym zapisie.
|
Codziennie w okresie badawczym (104 dni)
|
|
Zapisy wzorców żywienia
Ramy czasowe: Cztery dni co dwa tygodnie, obejmują dwa dni robocze i dwa dni weekendowe w okresie badawczym
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, zapisują swoje wzorce żywieniowe w codziennym zapisie.
Zarejestrowany wzór diety obejmuje rodzaj i porcję żywności, przekąsek i napojów.
|
Cztery dni co dwa tygodnie, obejmują dwa dni robocze i dwa dni weekendowe w okresie badawczym
|
|
Skarga zdrowotna i dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: Codziennie w okresie badawczym (104 dni)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekunów, wpisują swoje dolegliwości zdrowotne i dokumentację medyczną w dzienniczku.
|
Codziennie w okresie badawczym (104 dni)
|
|
Zapis profilu zdrowotnego
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, wypełnili kwestionariusz dotyczący niedawnych schorzeń układu oddechowego.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Rejestr zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, wypełnili kwestionariusz dotyczący niedawnych schorzeń żołądkowo-jelitowych.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, wypełnili kwestionariusz dotyczący najnowszej historii jakości snu uczestnika.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Ocena zachowania
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekunów, wypełnili ankietę dotyczącą tego, jak zachowują się uczestnicy, a zwłaszcza w jaki sposób wyrażają swoje emocje.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Przegląd rozwoju
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, wypełnili kwestionariusz dotyczący niedawnych schorzeń żołądkowo-jelitowych.
Zastosowano kwestionariusze dotyczące wieku i kwestionariuszy (ASQ-3) w oparciu o aktualny wiek uczestnika.
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Problemy psychospołeczne
Ramy czasowe: Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
Uczestnicy, reprezentowani przez rodziców lub opiekuna, wypełnili ankietę dotyczącą możliwych problemów psychospołecznych.
Do tego celu wykorzystano Listę Kontrolną Objawów Pediatrycznych (PSC).
|
Przed i po okresie interwencji (dzień 13 i dzień 105)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Masę uczestników mierzono w kilogramach.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Wzrost uczestników mierzono w cm.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Pomiary masy ciała i wzrostu połączono w BMI i wyrażono w kg/m^2
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Uczestnikom mierzono obwód ramienia w cm.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Uczestnikom mierzono obwód głowy w cm.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Grubość tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Uczestnikom mierzono grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w mm.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Grubość tricepsa
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Uczestnikom zmierzono grubość tricepsa w mm.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
|
Badania lekarskie
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Na miejscu lekarz sprawdzi stan zdrowia uczestnika.
|
Raz na dwa tygodnie przez 105 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .