Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelging Effekt av formelmelk med trippel bifidobakteriestammer på fekal kvalitet og metabolitter hos friske barn

12. september 2023 oppdatert av: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Forbrukseffekten av formelmelk med trippel bifidobakteriestammer (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V og Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) på fekal kvalitet og metabolitter hos friske barn

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne friske barn mellom 1 og 3 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er

  1. Er det en effekt på avføringskvaliteten etter inntak av melkerstatning supplert med de trippel Bifidobacteria-stammene (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  2. Er det en effekt på kortkjedet fettsyresammensetning etter inntak av melkeblanding supplert med de trippel Bifidobacteria-stammene (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  3. Er det en effekt mot klinisk profil etter inntak av melkerstatning supplert med de trippel Bifidobacteria-stammene (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?

Den kliniske utprøvingsperioden startet med at alle deltakerne inntok en melkerstatning tre ganger om dagen, i 14 dager som en baselineperiode. Etterpå ble deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper: probiotika og placebo. Etter baseline-perioden konsumerte deltakerne i den probiotiske gruppen formulert melk supplert med trippel Bifidobacteria-stammer, mens placebogruppen inntok den samme formulerte melken uten å tilsette trippel Bifidobacteria-stammer i 90 dager.

Forskere vil sammenligne probiotika- og placebogruppene for å se om det er noen effekter på avføringskvaliteten, kortkjedet fettsyrenivå og klinisk profil etter inntak av melkeformelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en studie av 3 stammer av Bifidobacterium ble utført hos spedbarn i alderen 1-3 år i Indonesia. Det generelle målet med denne studien var å bestemme fordelene med kombinert tilskudd av Bifidobacteria-stammer (B. longum BB536, B. breve M-16V og B. longum subsp. infantis M-63) hos friske barn i alderen 1-3 år. Studien gjennomføres i 104 dager med en baselineperiode på 14 dager og fortsettes med en intervensjonsperiode på 90 dager. Deltakerne er delt inn i to grupper, som er intervensjonsgruppen og placebogruppen. Studien vil bli utført ved hjelp av en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studiedesign. Totalt 100 deltakere vil bli valgt ut basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier.

I løpet av screeningsperioden (dag 0) vil det bli gjennomført sosialisering av forskningen og signering av informert samtykke for deltakere som er villige til å delta. Deltakerne ble bedt om ikke å konsumere fermenterte melkeprodukter, probiotika og prebiotisk beriket mat/drikke mens de deltok i forskningsaktiviteter.

I løpet av basisperioden (dag 14) ble deltakerne bedt om å konsumere kontrollmelk og, representert ved foreldrene, ble også bedt om å fylle ut forskningsdagbøker i form av kostholdsjournaler, registreringer av probiotiske produkter og prebiotisk beriket mat/drikke konsumert , type og hyppighet av tarmbevegelser, kjente helseplager (ubehag, hodepine, magesmerter, luftveisrelaterte sykdommer og feber), registreringer av medisinbruk, dager hvor deltakerne nektet å spise. Deltakerne ble bedt om å samle forskningsdokumenter og samle avføringsprøver på dag 14 +/- 1.

I løpet av intervensjonsperioden, fra dag 15 til dag 104, inntok deltakerne 36 gram av testproduktet eller placebo oppløst i 180 ml per porsjon med en forbruksfrekvens på 3 ganger per dag. Produktforbruk vil bli registrert i loggbok for produktforbruk og på fagets dagbokskjema. En gang annenhver uke vil en helseprofilmåling (vekt, høyde, armomkrets, hodeomkrets, hudfoldtykkelse) og søvnkvalitet bli målt. Deltakerne ble bedt om å samle inn forskningsdokumenter og avføringsprøver på dag 104 +/- 1 med samme prosedyre som i baseline-perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 55286
        • Puskesmas Mlati 2
      • Yogyakarta, Indonesia, 55294
        • Paud Bodeh
      • Yogyakarta, Indonesia, 55294
        • Paud Gamping Lor
      • Yogyakarta, Indonesia, 55294
        • Paud Matahari Mejing 3
      • Yogyakarta, Indonesia, 55295
        • Paud Pereng Dawe
      • Yogyakarta, Indonesia, 55295
        • Paud Pereng Kembang
      • Yogyakarta, Indonesia, 55295
        • Paud Sembung
      • Yogyakarta, Indonesia, 55295
        • Paud Sumber
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55132
        • PAUD Hiber Rotowijayan
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55172
        • Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 12 - 36 måneder
  • Normal ernæringsstatus (z-score høyde-for-alder eller z-score vekt-for-høyde: -2 SD < X < 2 SD)
  • Har ingen melkeallergi
  • Inntar ikke morsmelk lenger i intervensjonsperioden
  • Villig til å delta gjennom hele forskningsperioden
  • Innhent samtykke fra foreldre eller foresatte ved å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med laktoseintoleranse, medfødte og kroniske sykdommer inkludert irritabel tarm, etc.
  • Motta antibiotika eller annet probiotisk tilskudd i løpet av de 14 dagene av baseline-perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe

I løpet av baseline-perioden spiste alle deltakerne melkerstatning uten tilsetning av probiotika tre porsjoner per dag i 14 dager. En porsjon melkerstatning består av 36 gram som er fortynnet i 180 ml lunkent vann.

Deltakerne i den probiotiske gruppen spiste melkerstatning tilsatt trippel Bifidobacterium-stamme som inneholder Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porsjon), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porsjon), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porsjon). Melkeblandingen konsumeres tre porsjoner per dag i 90 dager i løpet av intervensjonsperioden. En porsjon melkerstatning består av 36 gram som er fortynnet i 180 ml lunkent vann.
Kombinasjonsprodukt: Formelmelk med trippel Bifidobacterium probiotisk stamme
Formelmelk med trippel Bifidobacterium-stamme som inneholder Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/porsjon), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/porsjon), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/porsjon).
Placebo komparator: Placebo gruppe
I løpet av forskningsperioden (både baseline og intervensjonsperiode) spiste alle deltakerne melkerstatning uten tilsetning av probiotika tre porsjoner per dag i 104 dager. En porsjon melkerstatning består av 36 gram som er fortynnet i 180 ml lunkent vann.
Annen: Formel melk
Formelmelk uten tilsetning av probiotisk stamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale egenskaper
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Observerte formen, fargen og konsistensen til avføringsprøver som vil bli kombinert for å bli rapportert som avføringstype i henhold til Bristol Stool Chart
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Fekal pH
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
PH-verdien til oppnådde fekale prøver ble målt ved å bruke potensialet til hydrogen (pH) meter
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Egenskaper for bakteriekolonier
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Fra de oppnådde fekale prøvene utføres direkte plettering ved bruk av selektive medier for Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium eller BSM) og Enterobacteriaceae (MacConkey Agar). Karakterisering av kolonibakterier er basert på cellemorfologi og Gram-stammekarakteristikker under mikroskopet.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Bifidobacteriums celletall
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Cellenummeret er totalt Bifidobacteria-celler hentet fra DNA-ekstraksjon av avføringsprøver telt ved bruk av kvantitativ PCR (qPCR). Celletall vil uttrykkes i kolonidannende enhet per gram (CFU/g).
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Enterobactericaeaes celletall
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Celletallet er en total av Enterobacteriaceaes celler hentet fra DNA-ekstraksjon av avføringsprøver talt ved bruk av kvantitativ PCR (qPCR). Celletall vil uttrykkes i kolonidannende enhet per gram (CFU/g)
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Kortkjedede fettsyrer analyse
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Analysen inkluderer måling av acetat, propionat og butyrat. Analysen bruker gasskromatografimetoden.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Biomarkør for immunforsvar
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Analysen av immunsystemets biomarkør bruker avføringsvannet som er oppnådd ved å fortynne avføringsprøvene til fosfatbuffer. Avføringsvannet tilsettes deretter proteaseinhibitor for å holde fekale prøver stabile under analysen. Immunsystemet som analyseres er interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), interleukin 10 (IL10) og sekretorisk immunglobulin A (SIgA). Alle immunsystemer leses ved hjelp av den enzymkoblede Immunosorbent Assay (ELISA) Reader BioRad iMark.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvensposter
Tidsramme: Hver dag i forskningsperioden (104 dager)
Deltakere, representert ved sine foreldre eller foresatte, registrerer avføringsfrekvensen i en daglig journal.
Hver dag i forskningsperioden (104 dager)
Kostholdsmønsterregistreringer
Tidsramme: Fire dager annenhver uke, består av to hverdager og to helgedager i forskningsperioden
Deltakere, representert ved foreldre eller foresatte, registrerer kostholdet sitt i en daglig oversikt. Kostholdsmønsteret som er registrert inkluderer type og del av maten, snacks og drikkevarer.
Fire dager annenhver uke, består av to hverdager og to helgedager i forskningsperioden
Helseklage og journal
Tidsramme: Hver dag i forskningsperioden (104 dager)
Deltakere, representert ved sine foreldre eller verge, registrerer sin helseklage og medisinske journaler i en daglig journal.
Hver dag i forskningsperioden (104 dager)
Helseprofiljournal
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om nylige respiratoriske helsetilstander.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Gastrointestinale lidelser rekord
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om nylige gastrointestinale helsetilstander.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om nyere historie om deltakerens søvnkvalitet.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Atferdsvurdering
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om hvordan deltakerne oppfører seg, spesielt hvordan de uttrykker følelsene sine.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Utviklingsscreening
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om nylige gastrointestinale helsetilstander. Ages and Questionnaires (ASQ-3) ble brukt basert på deltakerens nåværende alder.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Psykososiale problemer
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltakerne, representert ved sine foreldre eller foresatte, fylte ut et spørreskjema om mulige psykososiale problemer. Pediatric Symptom Checklist (PSC) ble brukt til dette tiltaket.
Før og etter intervensjonsperiode (dag 13 og dag 105)
Vekt
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt etter vekt i kilo.
En gang annenhver uke i 105 dager
Høyde
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt etter høyde i cm.
En gang annenhver uke i 105 dager
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Målingen av vekt og høyde ble kombinert til BMI og uttrykt i kg/m^2
En gang annenhver uke i 105 dager
Armomkrets
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt for armomkrets i cm.
En gang annenhver uke i 105 dager
Hodeomkrets
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt etter hodeomkrets i cm.
En gang annenhver uke i 105 dager
Subkutan fetttykkelse
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt for deres subkutane fetttykkelse i mm.
En gang annenhver uke i 105 dager
Triceps tykkelse
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
Deltakerne ble målt for tricepstykkelse i mm.
En gang annenhver uke i 105 dager
Helsesjekk
Tidsramme: En gang annenhver uke i 105 dager
En lege på stedet vil sjekke helsetilstanden til deltakeren.
En gang annenhver uke i 105 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbeidspartnere

Morinaga Milk Industry Co., LTD
PT Kalbe Farma Tbk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUIPTProbiotikUGM_P002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere. I løpet av screeningsperioden signerte alle deltakernes foresatte et informert samtykke som sier at dataene ikke vil bli delt med andre bortsett fra den nåværende forskeren og sponsorene i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere