Влияние приема молочной смеси с тремя штаммами бифидобактерий на качество кала и метаболиты у здоровых детей
Влияние потребления молочной смеси с тремя штаммами бифидобактерий (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V и Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) на качество кала и метаболиты у здоровых детей
Целью этого клинического исследования является сравнение здоровых детей в возрасте от 1 до 3 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Есть ли влияние на качество фекалий после употребления молочной смеси, дополненной тремя штаммами бифидобактерий (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V и Bifidobacterium longum subsp. инфантис М-63)?
- Существует ли влияние на состав короткоцепочечных жирных кислот после употребления молочной смеси, дополненной тройными штаммами бифидобактерий (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V и Bifidobacterium longum subsp. инфантис М-63)?
- Есть ли влияние на клинический профиль употребления молочной смеси, дополненной тремя штаммами бифидобактерий (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V и Bifidobacterium longum subsp. инфантис М-63)?
Период клинических испытаний начался с того, что все участники потребляли молочную смесь три раза в день в течение 14 дней в качестве базового периода. После этого участников случайным образом распределили в одну из двух групп: пробиотик и плацебо. После исходного периода участники группы пробиотиков потребляли приготовленное молоко, дополненное тройными штаммами бифидобактерий, в то время как группа плацебо употребляла то же приготовленное молоко без добавления тройных штаммов бифидобактерий в течение 90 дней.
Исследователи сравнит группы пробиотиков и плацебо, чтобы увидеть, есть ли какое-либо влияние на качество фекалий, уровень короткоцепочечных жирных кислот и клинический профиль после употребления молочной смеси.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование, представляющее собой изучение 3 штаммов бифидобактерий, проводилось на младенцах в возрасте 1-3 лет в Индонезии. Общая цель этого исследования состояла в том, чтобы определить преимущества комбинированного приема штаммов бифидобактерий (B. longum BB536, B. breve M-16V и B. longum subsp. infantis М-63) у здоровых детей в возрасте 1-3 лет. Исследование проводится в течение 104 дней с исходным периодом 14 дней и продолжается с периодом вмешательства 90 дней. Участники разделены на две группы: группа вмешательства и группа плацебо. Исследование будет проводиться с использованием двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Всего будет выбрано 100 участников на основе критериев включения и исключения.
В течение периода скрининга (день 0) для участников, желающих принять участие, будет проведена социализация исследования и подписание информированного согласия. Участников попросили не употреблять кисломолочные продукты, пробиотики и обогащенные пребиотиками продукты/напитки во время участия в исследовательской деятельности.
В течение базового периода (день 14) участникам было предложено потреблять контрольное молоко, а также, в лице их родителей, было предложено заполнить дневники исследований в виде записей о диете, записей о пробиотических продуктах и потребленных продуктах/напитках, обогащенных пребиотиками. , тип и частота дефекации, жалобы на здоровье (дискомфорт, головные боли, боли в животе, заболевания дыхательных путей и лихорадка), записи о приеме лекарств, дни, когда участники отказывались от еды. Участникам было предложено собрать исследовательские документы и образцы стула на 14 +/- 1 день.
В течение периода вмешательства, с дня 15 по день 104, участники потребляли 36 граммов тестируемого продукта или плацебо, растворенного в 180 мл на порцию, с частотой употребления 3 раза в день. Потребление продукта будет записываться в журнале потребления продукта и в форме дневника испытуемого. Раз в 2 недели будут измеряться параметры здоровья (вес, рост, окружность руки, окружность головы, толщина кожных складок) и качество сна. Участникам было предложено собрать исследовательские документы и образцы стула на 104 +/- 1 день с той же процедурой, что и в базовый период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yogyakarta, Индонезия, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Индонезия, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Индонезия, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Индонезия, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Индонезия, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Индонезия, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Индонезия, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Индонезия, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Индонезия, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 36 месяцев
- Нормальный статус питания (z-показатель роста к возрасту или z-показатель веса к росту: -2 СО < X < 2 СО)
- Не имеет аллергии на молочные продукты
- Больше не потребляет грудное молоко в течение периода вмешательства.
- Готов участвовать на протяжении всего периода исследования
- Получите согласие от родителей или опекунов, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе непереносимость лактозы, врожденные и хронические заболевания, включая синдром раздраженного кишечника и т. д.
- Принимайте антибиотики или другие пробиотические добавки в течение 14 дней исходного периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
В течение базового периода все участники употребляли молочную смесь без добавления пробиотиков три порции в день в течение 14 дней. Одна порция молочной смеси состоит из 36 граммов, которые разводятся в 180 мл теплой воды. Участники группы пробиотиков потребляли молочную смесь с добавлением тройного штамма Bifidobacterium, содержащего Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 КОЕ/порция), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 КОЕ/порция), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 КОЕ/порция). Молочную смесь употребляют три порции в день в течение 90 дней в течение периода вмешательства. Одна порция молочной смеси состоит из 36 граммов, которые разводятся в 180 мл теплой воды. |
Молочная смесь с тройным штаммом Bifidobacterium, содержащая Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 КОЕ/порция), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 КОЕ/порция), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 КОЕ/порция).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
В течение периода исследования (как исходного, так и периода вмешательства) все участники употребляли молочную смесь без добавления пробиотиков по три порции в день в течение 104 дней.
Одна порция молочной смеси состоит из 36 граммов, которые разводятся в 180 мл теплой воды.
|
Молочная смесь без добавления пробиотического штамма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные характеристики
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Наблюдал за формой, цветом и консистенцией образцов фекалий, которые будут объединены и отнесены к типу фекалий в соответствии с Бристольской таблицей стула.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
РН фекалий
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
PH полученных образцов фекалий измеряли с помощью потенциального водородного (pH) метра.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Характеристики бактериальных колоний
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Из полученных образцов фекалий проводят прямой посев с использованием селективной среды для бифидобактерий (селективная среда для бифидобактерий или BSM) и энтеробактерий (агар МакКонки).
Характеристика бактерий колоний основана на морфологии клеток и характеристиках штамма Грама под микроскопом.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Количество клеток бифидобактерий
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Число клеток представляет собой общее количество клеток Bifidobacteria, полученных в результате экстракции ДНК из образцов стула, подсчитанных с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Количество клеток будет выражаться в колониеобразующих единицах на грамм (КОЕ/г).
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Количество клеток Enterobactericae
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Число клеток представляет собой общее количество клеток Enterobacteriaceae, полученных в результате экстракции ДНК из образцов стула и подсчитанных с помощью количественной ПЦР (кПЦР).
Количество клеток будет выражаться в колониеобразующих единицах на грамм (КОЕ/г).
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Анализ короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Анализ включает измерение ацетата, пропионата и бутирата.
Для анализа используется метод газовой хроматографии.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Биомаркер иммунной системы
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Для анализа биомаркеров иммунной системы используется фекальная вода, полученная в результате разбавления образцов фекалий фосфатным буфером.
Затем в фекальную воду добавляют ингибитор протеазы, чтобы сохранить стабильность образцов фекалий во время анализа.
Анализируемой иммунной системой являются интерлейкин 6 (IL6), интерлейкин 8 (IL8), интерлейкин 10 (IL10) и секреторный иммуноглобулин А (SIgA).
Все иммунные системы считываются с помощью считывателя иммуноферментного анализа (ELISA) BioRad iMark.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи частоты дефекации
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (104 дня)
|
Участники, которых представляют их родители или опекуны, записывают частоту своей дефекации в ежедневный журнал.
|
Ежедневно в течение периода исследования (104 дня)
|
|
Записи о режимах питания
Временное ограничение: Четыре дня каждые две недели, состоящие из двух рабочих дней и двух выходных в течение периода исследования.
|
Участники, которых представляют их родители или опекуны, ежедневно записывают свой рацион питания.
Записанный режим питания включает тип и порцию продуктов, закусок и напитков.
|
Четыре дня каждые две недели, состоящие из двух рабочих дней и двух выходных в течение периода исследования.
|
|
Жалоба на здоровье и медицинские записи
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода исследования (104 дня)
|
Участники, представленные своими родителями или опекунами, записывают свои жалобы на здоровье и медицинские записи в ежедневный журнал.
|
Ежедневно в течение периода исследования (104 дня)
|
|
Запись профиля здоровья
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники, представленные своими родителями или опекунами, заполнили анкету о недавних респираторных заболеваниях.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Запись о желудочно-кишечном расстройстве
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники, представленные своими родителями или опекунами, заполнили анкету о недавних заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники, представленные своими родителями или опекунами, заполнили анкету о недавней истории качества сна участника.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Оценка поведения
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники в лице своих родителей или опекунов заполнили анкету о том, как участники ведут себя, особенно о том, как они выражают свои эмоции.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Скрининг развития
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники, представленные своими родителями или опекунами, заполнили анкету о недавних заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Возраст и анкеты (ASQ-3) использовались в зависимости от текущего возраста участника.
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Психосоциальные проблемы
Временное ограничение: До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
Участники в лице своих родителей или опекунов заполнили анкету о возможных психосоциальных проблемах.
Для этого измерения использовался Контрольный список педиатрических симптомов (PSC).
|
До и после периода вмешательства (13-й и 105-й день)
|
|
Масса
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
Вес участников измерялся в килограммах.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Высота
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
У участников измеряли рост в см.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
Измерения веса и роста были объединены в ИМТ и выражены в кг/м^2.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Обхват руки
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
У участников измеряли окружность руки в см.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
У участников измеряли окружность головы в см.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Толщина подкожного жира
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
У участников измеряли толщину подкожного жира в мм.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Толщина трицепса
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
У участников измеряли толщину трицепса в мм.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
|
Медицинский осмотр
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 105 дней.
|
Медицинский работник на месте проверит состояние здоровья участника.
|
Раз в две недели в течение 105 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .