Efecto de la ingestión de leche de fórmula con cepas triples de bifidobacterias sobre la calidad fecal y los metabolitos en niños sanos
El efecto del consumo de leche de fórmula con cepas triples de bifidobacterias (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V y Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) sobre la calidad fecal y los metabolitos en niños sanos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar niños sanos de entre 1 y 3 años. La pregunta principal que pretende responder es
- ¿Existe algún efecto sobre la calidad fecal después de consumir fórmula láctea suplementada con las cepas triples de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V y Bifidobacterium longum subsp. infantil M-63)?
- ¿Existe algún efecto en la composición de ácidos grasos de cadena corta después de consumir fórmula láctea suplementada con las cepas triples de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V y Bifidobacterium longum subsp. infantil M-63)?
- ¿Existe algún efecto en el perfil clínico después de consumir fórmula láctea suplementada con las cepas triples de Bifidobacteria (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V y Bifidobacterium longum subsp. infantil M-63)?
El período del ensayo clínico comenzó con todos los participantes consumiendo una fórmula láctea tres veces al día, durante 14 días como período inicial. Posteriormente, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: probiótico y placebo. Después del período inicial, los participantes en el grupo de probióticos consumieron leche formulada suplementada con cepas triples de Bifidobacteria, mientras que el grupo de placebo ingirió la misma leche formulada sin agregar cepas triples de Bifidobacteria durante 90 días.
Los investigadores compararán los grupos de probióticos y placebo para ver si hay algún efecto en la calidad de las heces, el nivel de ácidos grasos de cadena corta y el perfil clínico después de consumir la fórmula láctea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio de 3 cepas de Bifidobacterium que se realizó en bebés de 1 a 3 años en Indonesia. El objetivo general de este estudio fue determinar los beneficios de la suplementación combinada de cepas de Bifidobacteria (B. longum BB536, B. breve M-16V y B. longum subsp. infantis M-63) en niños sanos de 1 a 3 años. El estudio se lleva a cabo durante 104 días con un período inicial de 14 días y continuó con un período de intervención de 90 días. Los participantes se dividen en dos grupos, que son el grupo de intervención y el grupo de placebo. El estudio se llevará a cabo mediante un diseño de ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se seleccionará un total de 100 participantes según criterios de inclusión y exclusión.
Durante el período de selección (día 0) se realizará la socialización de la investigación y la firma del consentimiento informado de los participantes que estén dispuestos a participar. Se pidió a los participantes que no consumieran productos lácteos fermentados, probióticos y alimentos/bebidas prebióticas fortificadas mientras participaban en actividades de investigación.
Durante el período de referencia (día 14), se pidió a los participantes que consumieran leche de control y, representados por sus padres, también se les pidió que completaran diarios de investigación en forma de registros de dieta, registros de productos probióticos y alimentos/bebidas prebióticas fortificadas consumidas. , tipo y frecuencia de las deposiciones, molestias de salud sentidas (malestar, dolores de cabeza, dolores de estómago, enfermedades relacionadas con las vías respiratorias y fiebre), registros de consumo de medicamentos, días en los que los participantes se negaron a comer. Se pidió a los participantes que recopilaran documentos de investigación y muestras de heces el día 14 +/- 1.
Durante el período de intervención, desde el día 15 al día 104, los participantes consumieron 36 gramos del producto de prueba o placebo disueltos en 180 ml por porción con una frecuencia de consumo de 3 veces por día. El consumo de productos se registrará en el libro de registro de consumo de productos y en el formulario de registro diario del sujeto. Una vez cada 2 semanas, se medirá el perfil de salud (peso, altura, circunferencia del brazo, circunferencia de la cabeza, grosor de los pliegues cutáneos) y la calidad del sueño. Se pidió a los participantes que recolectaran documentos de investigación y muestras de heces el día 104 +/- 1 con el mismo procedimiento que en el período inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yogyakarta, Indonesia, 55286
- Puskesmas Mlati 2
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Bodeh
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Gamping Lor
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Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Dawe
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Kembang
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sembung
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Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sumber
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12 - 36 meses
- Estado nutricional normal (puntuación z de talla para la edad o puntuación z de peso para la talla: -2 DE < X < 2 DE)
- No tiene alergias a los lácteos.
- Ya no consume leche materna durante el período de intervención.
- Dispuesto a participar durante todo el período de investigación.
- Obtener el consentimiento de los padres o tutores firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de intolerancia a la lactosa, enfermedades congénitas y crónicas, incluido el síndrome del intestino irritable, etc.
- Reciba antibióticos u otros suplementos probióticos durante los 14 días del período inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo probiótico
Durante el período inicial, todos los participantes consumieron fórmula láctea sin ningún agregado de probióticos, tres porciones por día durante 14 días. Una ración de fórmula láctea consta de 36 gramos que se diluyen en 180 ml de agua tibia. Los participantes en el grupo de probióticos consumieron fórmula láctea a la que se añadió una cepa triple de Bifidobacterium que contenía Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 UFC/porción), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 UFC/porción), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 UFC/porción). La fórmula láctea se consume tres porciones diarias durante 90 días durante el período de intervención. Una ración de fórmula láctea consta de 36 gramos que se diluyen en 180 ml de agua tibia. |
Leche de fórmula con triple cepa de Bifidobacterium que contiene Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 UFC/porción), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 UFC/porción), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 UFC/porción).
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Durante el período de investigación (tanto el período inicial como el de intervención), todos los participantes consumieron fórmula láctea sin adición de probióticos, tres porciones por día durante 104 días.
Una ración de fórmula láctea consta de 36 gramos que se diluyen en 180 ml de agua tibia.
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Leche de fórmula sin adición de cepa probiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características fecales
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Se observó la forma, el color y la consistencia de las muestras fecales que se combinarán para informarse como tipo de heces según la tabla de heces de Bristol.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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PH fecal
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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El pH de las muestras fecales obtenidas se midió utilizando el potencial de un medidor de hidrógeno (pH).
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Características de las colonias bacterianas.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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A partir de las muestras fecales obtenidas, se realiza un cultivo directo utilizando medios selectivos para Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium o BSM) y Enterobacteriaceae (MacConkey Agar).
La caracterización bacteriana de las colonias se basa en la morfología celular y las características de la cepa Gram bajo el microscopio.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Recuento de células de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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El número de células es el total de células de Bifidobacteria obtenidas de la extracción de ADN de muestras de heces contadas mediante PCR cuantitativa (qPCR).
El recuento de células se expresará en unidades formadoras de colonias por gramo (UFC/g).
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Recuento de células de enterobactericaeae.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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El número de células es el total de células de Enterobacteriaceae obtenidas a partir de la extracción de ADN de muestras de heces contadas mediante PCR cuantitativa (qPCR).
El recuento de células se expresará en unidades formadoras de colonias por gramo (UFC/g).
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Análisis de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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El análisis incluye la medición de acetato, propionato y butirato.
El análisis utiliza el método de cromatografía de gases.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Biomarcador de sistemas inmunológicos.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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El análisis del biomarcador del sistema inmunológico utiliza el agua fecal obtenida al diluir las muestras fecales en tampón de fosfato.
Luego, al agua fecal se le agrega un inhibidor de proteasa para mantener estables las muestras fecales durante el análisis.
Los sistemas inmunes analizados son la interleucina 6 (IL6), la interleucina 8 (IL8), la interleucina 10 (IL10) y la inmunoglobulina A secretora (SIgA).
Todos los sistemas inmunológicos se leen utilizando el lector de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) BioRad iMark.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros de frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Todos los días durante el período de investigación (104 días)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, registran su frecuencia de defecación en un registro diario.
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Todos los días durante el período de investigación (104 días)
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Registros de patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Cuatro días cada dos semanas, consta de dos días laborables y dos días de fin de semana durante el período de investigación.
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, registran sus patrones dietéticos en un registro diario.
El patrón dietético registrado incluye tipo y porción de alimentos, refrigerios y bebidas.
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Cuatro días cada dos semanas, consta de dos días laborables y dos días de fin de semana durante el período de investigación.
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Queja de salud y registros médicos.
Periodo de tiempo: Todos los días durante el período de investigación (104 días)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, registran en un registro diario su queja de salud y su historial médico.
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Todos los días durante el período de investigación (104 días)
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Registro de perfil de salud
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, completaron un cuestionario sobre condiciones recientes de salud respiratoria.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Registro de trastornos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, completaron un cuestionario sobre condiciones de salud gastrointestinal recientes.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, completaron un cuestionario sobre el historial reciente de la calidad del sueño del participante.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Evaluación de comportamiento
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, completaron un cuestionario sobre cómo se comportan, especialmente cómo expresan sus emociones.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Evaluación del desarrollo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, completaron un cuestionario sobre condiciones de salud gastrointestinal recientes.
Se utilizaron las Edades y Cuestionarios (ASQ-3) en función de la edad actual del participante.
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Problemas psicosociales
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Los participantes, representados por sus padres o tutores, rellenaron un cuestionario sobre posibles problemas psicosociales.
Para esta medida se utilizó la Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC).
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Antes y después del período de intervención (día 13 y día 105)
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Peso
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió el peso en kilogramos.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Altura
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió la altura en cm.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Las medidas de peso y altura se combinaron en el IMC y se expresaron en kg/m^2.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió la circunferencia del brazo en cm.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió la circunferencia de la cabeza en cm.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Grosor de la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió el grosor de la grasa subcutánea en mm.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Grosor del tríceps
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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A los participantes se les midió el grosor del tríceps en mm.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Revisión médica
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Un profesional médico in situ comprobará el estado de salud del participante.
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Una vez cada dos semanas durante 105 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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