Kolmen bifidobakteerikannan sisältävän maidon nielemisen vaikutus terveiden lasten ulosteen laatuun ja aineenvaihduntaan
Kolmen bifidobakteerikannan (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V ja Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) sisältävän maidon kulutuksen vaikutus terveiden lasten ulosteen laatuun ja aineenvaihduntaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla terveitä 1–3-vuotiaita lapsia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on
- Onko vaikutusta ulosteen laatuun sen jälkeen, kun on kulutettu maitovalmistetta, jota on täydennetty kolmella Bifidobacteria-kannalla (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V ja Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Onko vaikutusta lyhytketjuiseen rasvahappokoostumukseen sen jälkeen, kun on kulutettu maitovalmistetta, jota on täydennetty kolminkertaisilla Bifidobacteria-kannoilla (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V ja Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
- Onko vaikutusta kliiniseen profiiliin sen jälkeen, kun on kulutettu maitovalmistetta, jota on täydennetty kolminkertaisilla Bifidobacteria-kannoilla (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V ja Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
Kliininen koejakso alkoi siten, että kaikki osallistujat söivät maitovalmistetta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan lähtötilanteena. Myöhemmin osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: probiootti ja lumelääke. Perusjakson jälkeen probioottiryhmän osallistujat söivät formuloitua maitoa, jota oli täydennetty kolmella Bifidobacteria-kannalla, kun taas lumeryhmä nieli samaa formuloitua maitoa lisäämättä kolmea Bifidobacteria-kantaa 90 päivän ajan.
Tutkijat vertaavat probiootti- ja plaseboryhmiä nähdäkseen, vaikuttaako maitovalmisteen nauttimisen jälkeen ulosteen laatuun, lyhytketjuisten rasvahappojen määrään ja kliiniseen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on 3 Bifidobacterium-kannan tutkimus, joka suoritettiin 1-3-vuotiailla vauvoilla Indonesiassa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena oli määrittää Bifidobacteria-kantojen (B. longum BB536, B. breve M-16V ja B. longum subsp. infantis M-63) terveillä 1-3-vuotiailla lapsilla. Tutkimus kestää 104 päivää perusjaksolla 14 päivää ja sitä jatketaan 90 päivän interventiojaksolla. Osallistujat on jaettu kahteen ryhmään, jotka ovat interventioryhmä ja lumeryhmä. Tutkimus suoritetaan käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Yhteensä 100 osallistujaa valitaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Seulontajakson aikana (päivä 0) tehdään tutkimuksen sosiaalistamista ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamista halukkaille osallistujille. Osallistujia pyydettiin olemaan käyttämättä fermentoituja maitotuotteita, probiootteja ja prebioottisia väkeviä ruokia/juomia osallistuessaan tutkimustoimintaan.
Perusjakson aikana (päivä 14) osallistujia pyydettiin kuluttamaan kontrollimaitoa, ja heidän vanhempiensa edustamana heitä pyydettiin myös täyttämään tutkimuspäiväkirjat ruokavaliotietojen, probioottisten tuotteiden ja kulutettujen prebioottisten väkevöityjen ruokien/juomien muodossa. , ulostamisen tyyppi ja tiheys, tunnetut terveysongelmat (epämukavuus, päänsärky, vatsakivut, hengitysteiden sairaudet ja kuume), lääkkeiden kulutustiedot, päivät, jolloin osallistujat kieltäytyivät syömästä. Osallistujia pyydettiin keräämään tutkimusasiakirjoja ja ulostenäytteitä päivänä 14 +/- 1.
Interventiojakson aikana, päivästä 15 päivään 104, osallistujat nauttivat 36 grammaa testituotetta tai lumelääkettä liuotettuna 180 ml:aan annosta kohti kulutustiheydellä 3 kertaa päivässä. Tuotteiden kulutus kirjataan tuotteen kulutuspäiväkirjaan ja tutkittavan päiväkirjalomakkeeseen. Kahden viikon välein mitataan terveysprofiili (paino, pituus, käsivarren ympärysmitta, pään ympärysmitta, ihopoimun paksuus) ja unen laatu. Osallistujia pyydettiin keräämään tutkimusasiakirjoja ja ulostenäytteitä päivänä 104 +/- 1 samalla menettelyllä kuin perusjaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55286
- Puskesmas Mlati 2
-
Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Bodeh
-
Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Gamping Lor
-
Yogyakarta, Indonesia, 55294
- Paud Matahari Mejing 3
-
Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Dawe
-
Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Pereng Kembang
-
Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sembung
-
Yogyakarta, Indonesia, 55295
- Paud Sumber
-
-
Special Region Of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55132
- PAUD Hiber Rotowijayan
-
Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesia, 55172
- Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-36 kuukautta
- Normaali ravitsemustila (z-pistemäärä pituus-iän tai z-pistemäärä paino-pituus: -2 SD < X < 2 SD)
- Ei ole maitoallergioita
- Ei juo enää rintamaitoa interventiojakson aikana
- Valmis osallistumaan koko tutkimusjakson ajan
- Hanki suostumus vanhemmilta tai huoltajilta allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on esiintynyt laktoosi-intoleranssia, synnynnäisiä ja kroonisia sairauksia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä jne.
- Saat antibioottia tai muuta probioottista lisäravintoa perusjakson 14 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Perusjakson aikana kaikki osallistujat söivät maitovalmistetta ilman probioottien lisäystä kolme annosta päivässä 14 päivän ajan. Yksi annos maitovalmistetta sisältää 36 grammaa, joka on laimennettu 180 ml:aan haaleaa vettä. Probioottiryhmän osallistujat nauttivat maitovalmistetta, johon oli lisätty Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/annos), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/annos), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/annos). Maitovalmistetta nautitaan kolme annosta päivässä 90 päivän ajan interventiojakson aikana. Yksi annos maitovalmistetta sisältää 36 grammaa, joka on laimennettu 180 ml:aan haaleaa vettä. |
Maitokoostumus, jossa on kolminkertainen Bifidobacterium-kanta, joka sisältää Bifidobacterium longum BB536:n (6,9 x 10^7 CFU/annos), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/annos), Bifidobacterium longum subsp.
infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/annos).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tutkimusjakson (sekä lähtötilanteen että interventiojakson) aikana kaikki osallistujat söivät maitovalmistetta ilman probioottien lisäystä kolme annosta päivässä 104 päivän ajan.
Yksi annos maitovalmistetta sisältää 36 grammaa, joka on laimennettu 180 ml:aan haaleaa vettä.
|
Maitokorvike ilman probioottikannan lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Havainnoi ulostenäytteiden muotoa, väriä ja konsistenssia, jotka yhdistetään raportoidakseen ulostetyypeiksi Bristolin ulostekaavion mukaan
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Saatujen ulostenäytteiden pH mitattiin käyttämällä vetypotentiaalimittaria (pH).
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Bakteeripesäkkeiden ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Saatuista ulostenäytteistä suoritetaan suora maljaus käyttäen Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium tai BSM) ja Enterobacteriaceae (MacConkey Agar) selektiivistä alustaa.
Pesäkkeiden bakteerien karakterisointi perustuu solumorfologiaan ja Gram-kannan ominaisuuksiin mikroskoopin alla.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Bifidobakteerin solumäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Solumäärä on yhteensä Bifidobacteria-soluja, jotka on saatu ulostenäytteistä DNA-uutolla ja jotka on laskettu kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR).
Solumäärä ilmaistaan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä grammaa kohti (CFU/g).
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Enterobactericaeaen solujen määrä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Solumäärä on Enterobacteriaceae-solujen kokonaismäärä, joka on saatu ulostenäytteiden DNA-uutosta, jotka on laskettu kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR).
Solumäärä ilmaistaan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä grammaa kohti (CFU/g)
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Lyhytketjuinen rasvahappoanalyysi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Analyysi sisältää asetaatin, propionaatin ja butyraatin mittauksen.
Analyysissä käytetään kaasukromatografiamenetelmää.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Immuunijärjestelmän biomarkkeri
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Immuunijärjestelmien biomarkkerin analyysissä käytetään ulostevettä, joka saadaan laimentamalla ulostenäytteitä fosfaattipuskuriin.
Ulosteveteen lisätään sitten proteaasi-inhibiittoria, jotta ulostenäytteet pysyvät vakaina analyysin aikana.
Analysoitu immuunijärjestelmä ovat interleukiini 6 (IL6), interleukiini 8 (IL8), interleukiini 10 (IL10) ja erittävä immunoglobuliini A (SIgA).
Kaikki immuunijärjestelmät luetaan käyttämällä entsyymikytkettyä Immunosorbent Assay (ELISA) Reader BioRad iMark -laitetta.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostustiheyden kirjaa
Aikaikkuna: Joka päivä tutkimusjakson aikana (104 päivää)
|
Osallistujat, joita edustavat heidän vanhempansa tai huoltajansa, kirjaavat ulostustiheytensä päivittäiseen muistiin.
|
Joka päivä tutkimusjakson aikana (104 päivää)
|
|
Ruokavaliokuvion tietueet
Aikaikkuna: Neljä päivää kahden viikon välein, koostuu kahdesta arkipäivästä ja kahdesta viikonloppupäivästä tutkimusjakson aikana
|
Osallistujat, joita edustavat heidän vanhempansa tai huoltajansa, kirjaavat ruokavalionsa päivittäiseen muistiin.
Kirjattu ruokavalio sisältää ruokien, välipalojen ja juomien tyypin ja annoksen.
|
Neljä päivää kahden viikon välein, koostuu kahdesta arkipäivästä ja kahdesta viikonloppupäivästä tutkimusjakson aikana
|
|
Terveysvalitus ja potilastiedot
Aikaikkuna: Joka päivä tutkimusjakson aikana (104 päivää)
|
Osallistujat, joita edustavat heidän vanhempansa tai huoltajansa, kirjaavat terveysvalituksensa ja sairauskertomuksensa päivittäiseen muistiin.
|
Joka päivä tutkimusjakson aikana (104 päivää)
|
|
Terveysprofiilitiedot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat vanhempiensa tai huoltajansa edustamana täyttivät kyselylomakkeen viimeaikaisista hengitystiesairauksista.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriötietue
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat vanhempiensa tai huoltajiensa edustamana täyttivät kyselylomakkeen viimeaikaisista ruoansulatuskanavan terveydentilasta.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat, vanhempiensa tai huoltajansa edustamana, täyttivät kyselylomakkeen osallistujan unen laadun lähihistoriasta.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat, vanhempiensa tai huoltajansa edustamana, täyttivät kyselylomakkeen siitä, miten osallistujat käyttäytyvät ja miten he ilmaisevat tunteitaan.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Kehityksen seulonta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat vanhempiensa tai huoltajiensa edustamana täyttivät kyselylomakkeen viimeaikaisista ruoansulatuskanavan terveydentilasta.
Ikä- ja kyselylomakkeita (ASQ-3) käytettiin osallistujan nykyisen iän perusteella.
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Psykososiaaliset ongelmat
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
Osallistujat, vanhempiensa tai huoltajansa edustamana, täyttivät kyselylomakkeen mahdollisista psykososiaalisista ongelmista.
Tähän toimenpiteeseen käytettiin Pediatric Symptom Checklist (PSC).
|
Ennen ja jälkeen interventiojakson (päivä 13 ja päivä 105)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujien paino mitattiin kilogrammoina.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujien pituus mitattiin senttimetreinä.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Painon ja pituuden mittaus yhdistettiin BMI:ksi ja ilmaistiin kg/m2
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujien käsivarren ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujilta mitattiin pään ympärysmitta senttimetreinä.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Ihonalaisen rasvan paksuus
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujilta mitattiin ihonalaisen rasvan paksuus millimetreinä.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Tricepsin paksuus
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Osallistujilta mitattiin tricepsin paksuus millimetreinä.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Paikan päällä oleva lääkäri tarkastaa osallistujan terveydentilan.
|
Kerran kahdessa viikossa 105 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUIPTProbiotikUGM_P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .