Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse Effekt af formel mælk med triple bifidobacteria stammer på fækal kvalitet og metabolitter hos raske børn

12. september 2023 opdateret af: Endang Sutriswati Rahayu, Gadjah Mada University

Forbrugseffekten af ​​formel mælk med tredobbelte bifidobakteriestammer (Bifidobacterium Longum BB536, Bifidobacterium Breve M-16V og Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis M-63) på fækal kvalitet og metabolitter hos raske børn

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne raske børn mellem 1 og 3 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er

  1. Er der en effekt på fækal kvalitet efter indtagelse af mælkeblanding suppleret med de tredobbelte Bifidobacteria-stammer (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  2. Er der en effekt på kortkædet fedtsyresammensætning efter indtagelse af mælkeblanding suppleret med de tredobbelte Bifidobacteria-stammer (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?
  3. Er der en effekt i retning af klinisk profil efter indtagelse af mælkeblanding suppleret med de tredobbelte Bifidobacteria-stammer (Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V og Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63)?

Den kliniske forsøgsperiode startede med, at alle deltagerne indtog en mælkeblanding tre gange om dagen i 14 dage som en baseline-periode. Bagefter blev deltagerne tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: probiotika og placebo. Efter baseline-perioden indtog deltagerne i den probiotiske gruppe formuleret mælk suppleret med de tredobbelte Bifidobacteria-stammer, mens placebogruppen indtog den samme formulerede mælk uden at tilføje triple Bifidobacteria-stammer i 90 dage.

Forskere vil sammenligne probiotika- og placebogrupperne for at se, om der er nogen virkninger på den fækale kvalitet, kortkædede fedtsyreniveauer og den kliniske profil efter indtagelse af mælkeformlen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en undersøgelse af 3 stammer af Bifidobacterium blev udført hos spædbørn i alderen 1-3 år i Indonesien. Det generelle formål med denne undersøgelse var at bestemme fordelene ved kombineret tilskud af Bifidobacteria-stammer (B. longum BB536, B. breve M-16V og B. longum subsp. infantis M-63) hos raske børn i alderen 1-3 år. Undersøgelsen gennemføres i 104 dage med en baselineperiode på 14 dage og fortsættes med en interventionsperiode på 90 dage. Deltagerne er opdelt i to grupper, som er interventionsgruppen og placebogruppen. Studiet vil blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret, placebo-kontrolleret forsøgsdesign. I alt 100 deltagere vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterier.

I screeningsperioden (dag 0) vil der blive gennemført socialisering af forskningen og underskrivelse af informeret samtykke for deltagere, der er villige til at deltage. Deltagerne blev bedt om ikke at indtage fermenterede mælkeprodukter, probiotika og præbiotiske berigede fødevarer/drikke, mens de deltog i forskningsaktiviteter.

I basisperioden (dag 14) blev deltagerne bedt om at indtage kontrolmælk og, repræsenteret ved deres forældre, blev de også bedt om at udfylde forskningsdagbøger i form af kostjournaler, optegnelser over probiotiske produkter og præbiotisk berigede mad/drikke indtaget. , type og hyppighed af afføring, helbredsproblemer (ubehag, hovedpine, mavepine, luftvejsrelaterede sygdomme og feber), medicinforbrugsjournaler, dage, hvor deltagerne nægtede at spise. Deltagerne blev bedt om at indsamle forskningsdokumenter og indsamle afføringsprøver på dag 14 +/- 1.

I løbet af interventionsperioden, fra dag 15 til dag 104, indtog deltagerne 36 gram af testproduktet eller placebo opløst i 180 ml pr. portion med en indtagelsesfrekvens på 3 gange pr. dag. Produktforbrug vil blive registreret i vareforbrugslogbogen og på forsøgspersonens dagbogsjournal. En gang hver anden uge vil en sundhedsprofilmåling (vægt, højde, armomkreds, hovedomkreds, hudfoldtykkelse) og søvnkvalitet blive målt. Deltagerne blev bedt om at indsamle forskningsdokumenter og afføringsprøver på dag 104 +/- 1 med samme procedure som i baseline-perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien, 55286
        • Puskesmas Mlati 2
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Bodeh
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Gamping Lor
      • Yogyakarta, Indonesien, 55294
        • Paud Matahari Mejing 3
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Pereng Dawe
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Pereng Kembang
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Sembung
      • Yogyakarta, Indonesien, 55295
        • Paud Sumber
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55132
        • PAUD Hiber Rotowijayan
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, Indonesien, 55172
        • Paud Kunir Ceria Tegalgendu Kotagede

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 12 - 36 måneder
  • Normal ernæringsstatus (z-score højde-for-alder eller z-score vægt-for-højde: -2 SD < X < 2 SD)
  • Har ingen mælkeallergi
  • Indtager ikke længere modermælk i interventionsperioden
  • Villig til at deltage gennem hele forskningsperioden
  • Indhent samtykke fra forældre eller værger ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med laktoseintolerance, medfødte og kroniske sygdomme, herunder irritabel tyktarm osv.
  • Modtag antibiotika eller andet probiotisk tilskud i løbet af de 14 dage af baseline-perioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe

I løbet af basisperioden indtog alle deltagere mælkeblanding uden tilsætning af probiotika tre portioner om dagen i 14 dage. En portion mælkeblanding består af 36 gram, der er fortyndet i 180 ml lunkent vand.

Deltagerne i den probiotiske gruppe indtog mælkeblanding tilsat triple Bifidobacterium-stamme indeholdende Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/portion), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/portion), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/portion). Mælkeblandingen indtages tre portioner om dagen i 90 dage i interventionsperioden. En portion mælkeblanding består af 36 gram, der er fortyndet i 180 ml lunkent vand.
Kombinationsprodukt: Formelmælk med tredobbelt Bifidobacterium probiotisk stamme
Formelmælk med tripel Bifidobacterium-stamme indeholdende Bifidobacterium longum BB536 (6,9 x 10^7 CFU/portion), Bifidobacterium breve M16-V (6,9 x 10^7 CFU/portion), Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63 (6,9 x 10^7 CFU/portion).
Placebo komparator: Placebo gruppe
I løbet af forskningsperioden (både baseline og interventionsperiode) indtog alle deltagere mælkeblanding uden tilsætning af probiotika tre portioner om dagen i 104 dage. En portion mælkeblanding består af 36 gram, der er fortyndet i 180 ml lunkent vand.
Andet: Formel mælk
Formelmælk uden tilsætning af probiotisk stamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale egenskaber
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Observerede formen, farven og konsistensen af ​​fækale prøver, der vil blive kombineret for at blive rapporteret som fækal type i henhold til Bristol Stool Chart
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Fækal pH
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
PH-værdien af ​​opnåede fækale prøver blev målt ved anvendelse af potentialet for hydrogen (pH) meter
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Bakteriekoloniens egenskaber
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Fra de opnåede fækale prøver udføres direkte udpladning ved hjælp af de selektive medier for Bifidobacterium (Bifidobacterium Selective Medium eller BSM) og Enterobacteriaceae (MacConkey Agar). Karakterisering af kolonibakterier er baseret på cellemorfologi og Gram-stammekarakteristika under mikroskopet.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Bifidobacteriums celletal
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Celleantallet er en total af Bifidobacteria-celler opnået fra DNA-ekstraktion af afføringsprøver talt ved hjælp af kvantitativ PCR (qPCR). Celletallet vil blive udtrykt i kolonidannende enhed pr. gram (CFU/g).
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Enterobactericaeae's celletal
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Celleantallet er en total af Enterobacteriaceae's celler opnået fra DNA-ekstraktion af afføringsprøver talt ved hjælp af kvantitativ PCR (qPCR). Celletallet vil blive udtrykt i kolonidannende enhed pr. gram (CFU/g)
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Kortkædede fedtsyrer analyse
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Analysen omfatter måling af acetat, propionat og butyrat. Analysen bruger gaskromatografimetoden.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Biomarkør for immunsystemer
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Analysen af ​​immunsystemets biomarkør bruger det fækale vand opnået ved at fortynde de fækale prøver til fosfatbuffer. Det fækale vand tilsættes derefter proteaseinhibitor for at holde fækale prøver stabile under analysen. Det analyserede immunsystem er interleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), interleukin 10 (IL10) og sekretorisk immunglobulin A (SIgA). Alle immunsystemer aflæses ved hjælp af den enzymforbundne Immunosorbent Assay (ELISA) Reader BioRad iMark.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvensregistreringer
Tidsramme: Hver dag i forskningsperioden (104 dage)
Deltagere, repræsenteret af deres forældre eller værge, registrerer deres afføringsfrekvens i en daglig registrering.
Hver dag i forskningsperioden (104 dage)
Kostmønsterregistreringer
Tidsramme: Fire dage hver anden uge, består af to hverdage og to weekenddage i forskningsperioden
Deltagerne, repræsenteret af deres forældre eller værge, registrerer deres kostmønstre i en daglig registrering. Det registrerede kostmønster inkluderer type og portion af fødevarer, snacks og drikkevarer.
Fire dage hver anden uge, består af to hverdage og to weekenddage i forskningsperioden
Helbredsklage og lægejournaler
Tidsramme: Hver dag i forskningsperioden (104 dage)
Deltagere, repræsenteret af deres forældre eller værge, registrerer deres helbredsklage og lægejournaler i en daglig journal.
Hver dag i forskningsperioden (104 dage)
Sundhedsprofiljournal
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret af deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om nylige luftvejssygdomme.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Gastrointestinale lidelser rekord
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret af deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om nylige gastrointestinale sundhedstilstande.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret ved deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om den seneste historie om deltagerens søvnkvalitet.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret ved deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om, hvordan deltagerne opfører sig, især hvordan de udtrykker deres følelser.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Udviklingsscreening
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret af deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om nylige gastrointestinale sundhedstilstande. Aldre og spørgeskemaer (ASQ-3) blev brugt baseret på deltagerens aktuelle alder.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Psykosociale problemer
Tidsramme: Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Deltagerne, repræsenteret ved deres forældre eller værge, udfyldte et spørgeskema om mulige psykosociale problemer. Pædiatrisk Symptom Checklist (PSC) blev brugt til denne foranstaltning.
Før og efter interventionsperiode (dag 13 og dag 105)
Vægt
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt for deres vægt i kilogram.
En gang hver anden uge i 105 dage
Højde
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt efter deres højde i cm.
En gang hver anden uge i 105 dage
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Målingen af ​​vægt og højde blev kombineret til BMI og udtrykt i kg/m^2
En gang hver anden uge i 105 dage
Armomkreds
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt for deres armomkreds i cm.
En gang hver anden uge i 105 dage
Hovedets omkreds
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt for deres hovedomkreds i cm.
En gang hver anden uge i 105 dage
Subkutan fedttykkelse
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt for deres subkutane fedttykkelse i mm.
En gang hver anden uge i 105 dage
Triceps tykkelse
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
Deltagerne blev målt for deres tricepstykkelse i mm.
En gang hver anden uge i 105 dage
Sundhedscheck
Tidsramme: En gang hver anden uge i 105 dage
En læge på stedet vil kontrollere deltagerens helbredstilstand.
En gang hver anden uge i 105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Samarbejdspartnere

Morinaga Milk Industry Co., LTD
PT Kalbe Farma Tbk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Endang Sutriswati Rahayu, Prof. Dr. Ir, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUIPTProbiotikUGM_P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere. I løbet af screeningsperioden underskrev alle deltageres værge informeret samtykke, der angiver, at dataene ikke vil blive delt med andre bortset fra den nuværende forsker og sponsorer i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner