PTSD に対する MDMA 支援 CBCT と CBCT RCT の比較
メンバーの1人が心的外傷後ストレス障害(PTSD)を患っている2人組におけるMDMA支援認知行動併用療法(CBCT)とCBCTのランダム化試験
この研究は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療におけるMDMA支援認知行動併用療法(CBCT)とCBCT単独の安全性、実現可能性、受容性、有効性を評価することを目的としています。 PTSD は、個人とその愛する人の対人関係や機能に大きな影響を与える衰弱性の状態です。 また、対人関係、PTSD、回復の間には十分な相互関係が確立されています。
CBCT は、PTSD の症状と人間関係の満足度に同時に対処する、PTSD のマニュアル化された治療法です。 それは、PTSD の背後にある知識とそれが人間関係にどのような影響を与えるかだけでなく、PTSD 関連の課題を乗り越えるための行動ツールを二人組に提供します。 これまでの研究では、ストレスを抱えている二人とそうでない二人のPTSD症状、パートナーの機能、人間関係の満足度の改善におけるCBCTの有効性が実証されています。
MDMA は娯楽目的で一般的に使用される薬物ですが、PTSD 症状の影響を軽減する能力があるため、研究が増えています。 MDMA の効果は、恐怖の軽減、コミュニケーションの強化、信頼と内省、そして共感と同情の増加です。 MDMA の効果は、ネガティブな感情を許容する能力を高め、クライアントがトラウマ的な出来事の記憶を取り巻く激しい感情に圧倒されることなくセラピーに従事し続けることができるようにすることで、セラピーのポジティブな効果を高める状態を作り出します。 MDMA は共感と対人関係の開放性を誘発する能力があるため、CBCT の効果を促進するのに役立つ可能性があると考えられています。
このランダム化研究は、MDMA補助療法とCBCTを組み合わせた効果を調査するために設計された2番目の研究です。 この研究では、PTSD の症状がある 30 人の二人組を登録します。 参加者は、MDMA支援CBCTまたはCBCT単独で7週間の心理療法コースを受けます。 MDMA 支援 CBCT では、参加者は CBCT セッションを受け、心理療法の補助として 2 回の MDMA が使用されます。 CBCT のみの条件に割り当てられた参加者は、CBCT セッションを経て、フォローアップ後に 2 つの MDMA セッションをクロスオーバーして受ける機会があります。 この研究の主な目的は、MDMA 支援 CBCT の実現可能性、安全性、受容性、有効性を調査し、PTSD 治療法と比較することで、MDMA 支援 CBCT に関する文献に貢献することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Song Ge
- 電話番号:4372914747
- メール:research@remedyinstitute.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne Wagner, C.Psych.
- 電話番号:102 647-362-8822
- メール:dr.wagner@remedyinstitute.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1L5
- 募集
- Remedy Institute
-
コンタクト:
- Hajara Abdirahman, BS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
PTSDのある参加者
- PTSDのある参加者
- PTSDの基準を満たす
- この研究に参加する能力と意欲のある親しい人がいる
- 18歳以上です
- オンタリオ州在住で、トロント都市圏 (GTA) 内に住んでいます。
- 身体的健康状態は良好です
- 英語のスピーキングとリーディングに堪能である
- すべての訪問を音声とビデオで記録することに前向きです
- 錠剤を飲み込むことができる
- すべての研究規則に同意し、すべての医療および治療の訪問を約束します。
- 心理療法を行っている場合は、研究セラピストがセラピストと直接コミュニケーションを取ることを喜んで許可します。
- 研究期間中、精神科薬、ハーブサプリメント、処方薬および非処方薬の服用を中止する意志がある
- 終日のMDMA支援療法セッション後は2回に分けて宿泊し、MDMA服用後少なくとも24時間は車を運転しないことに同意する
- 妊娠しておらず、妊娠できる場合は研究期間中は妊娠しないことを誓約します。
- この研究に参加していない、協力的な親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者が緊急連絡先として機能してくれる
- 病状や処置があった場合には 48 時間以内に研究者に通知することに同意する
- この研究期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する
重要なその他を閉じる
- PTSDの基準を満たし、この研究に参加する能力と意欲のある親しい人がいる
- 18歳以上です
- オンタリオ州在住で、トロント都市圏 (GTA) 内に住んでいます。
- 身体的健康状態は良好です
- 英語のスピーキングとリーディングに堪能である
- すべての訪問を音声とビデオで記録することに前向きです
- 錠剤を飲み込むことができる
- すべての研究規則に同意し、すべての医療および治療の訪問を約束します。
- 心理療法を行っている場合は、研究セラピストがセラピストと直接コミュニケーションを取ることを喜んで許可します。
- 研究期間中、精神科薬、ハーブサプリメント、処方薬および非処方薬の服用を中止する意志がある
- 終日のMDMA支援療法セッション後は2回に分けて宿泊し、MDMA服用後少なくとも24時間は車を運転しないことに同意する
- 妊娠しておらず、妊娠できる場合は研究期間中は妊娠しないことを誓約します。
- この研究に参加していない、協力的な親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者が緊急連絡先として機能してくれる
- 病状や処置があった場合には 48 時間以内に研究者に通知することに同意する
- この研究期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準
PTSDのある参加者
- 妊娠している、または妊娠する可能性があるが避妊を行っていない
- 精神病性障害、双極性障害1型障害、解離性同一性障害の病歴がある、または現在かかっている
- MDMAの摂取を危険にさらす可能性のある病歴がある(例: 緑内障、心臓発作、脳卒中、動脈瘤)
- 医師が安定していないと判断した糖尿病(2型)の病歴がある
- 甲状腺機能低下症(甲状腺の活動性が低い)があり、甲状腺置換術を受けていない
- 高血圧、心臓病の病歴、心不全、心臓の不規則な活動がある、または心臓の薬が必要な方
- 症状のある肝疾患がある
- 低ナトリウム血症の病歴がある(血液中のナトリウム濃度が低下し、混乱、発作、疲労、意識レベルの低下を引き起こす可能性がある)
- 高熱症の病歴がある(通常、高温多湿の天候に反応して体が危険なほど過熱した場合)
- 体重が48kg未満であること
- 最近自殺行動をとったことがある、または深刻な自殺念慮があった(これは研究チームによって評価されます)
- 精神科薬による継続的な治療が必要である
- 積極的な排出を伴う現在摂食障害がある
- 現在、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害を患っている
- 他人にとって重大なリスクがある
- 最近電気けいれん療法(ECT)を受けている
- 最近ケタミン補助療法に参加したことがある、またはケタミンを使用したことがある
- 現在生理学的依存を伴う物質使用障害を患っている(カフェインやニコチンは含まない)
- 最近「エクスタシー」(MDMAを含むと表現される素材)を使用したことがある
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない
- 期間限定の臨床試験で示されている手順、出席、訪問のタイミングの要件を遵守できず、研究スタッフの時間とサポートに関する制限を遵守できない
- 現在、PTSD またはその他の精神疾患の症状が長期化することで金銭的利益が得られることを目的とした損害賠償訴訟に従事している
重要なその他を閉じる
- PTSDの基準を満たす
- 妊娠している、または妊娠する可能性があるが避妊を行っていない
- 精神病性障害、双極性障害1型障害、解離性同一性障害の病歴がある、または現在かかっている
- MDMAの摂取を危険にさらす可能性のある病歴がある(例: 緑内障、心臓発作、脳卒中、動脈瘤)
- 医師が安定していないと判断した糖尿病(2型)の病歴がある
- 甲状腺機能低下症(甲状腺の活動性が低い)があり、甲状腺置換術を受けていない
- 高血圧、心臓病の病歴、心不全、心臓の不規則な活動がある、または心臓の薬が必要な方
- 症状のある肝疾患がある
- 低ナトリウム血症の病歴がある(血液中のナトリウム濃度が低下し、混乱、発作、疲労、意識レベルの低下を引き起こす可能性がある)
- 高熱症の病歴がある(通常、高温多湿の天候に反応して体が危険なほど過熱した場合)
- 体重が48kg未満であること
- 最近自殺行動をとったことがある、または深刻な自殺念慮があった(これは研究チームによって評価されます)
- 精神科薬による継続的な治療が必要である
- 積極的な排出を伴う現在摂食障害がある
- 現在、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害を患っている
- 他人にとって重大なリスクがある
- 最近電気けいれん療法(ECT)を受けている
- 最近ケタミン補助療法に参加したことがある、またはケタミンを使用したことがある
- 現在生理学的依存を伴う物質使用障害を患っている(カフェインやニコチンは含まない)
- 最近「エクスタシー」(MDMAを含むと表現される素材)を使用したことがある
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない
- 期間限定の臨床試験で示されている手順、出席、訪問のタイミングの要件を遵守できず、研究スタッフの時間とサポートに関する制限を遵守できない
- 現在、PTSD またはその他の精神疾患の症状が長期化することで金銭的利益が得られることを目的とした損害賠償訴訟に従事している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MDMA支援CBCT状態
Dyads は、MDMA 支援心理療法を統合した 2 つのセッションを含む、PTSD に対する CBCT 心理療法の 7 週間のコースを受けることになります。
MDMA は 2 つの別々のセッションで投与され、心理療法プロトコルに統合されます。
この研究中の2回のMDMA投与は、心理療法の補助として使用されます。
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この治療法は、MDMA と、CBCT として知られる二者関係の PTSD のよく研究された治療法を組み合わせたものです。
ダイアドは、心理療法の補助としてMDMAを2回投与される7週間の心理療法を受けることになる。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CBCT のみの条件
ダイアドさんはPTSDに対する7週間のCBCT心理療法を受けることになる。
CBCT のみの状態を経験したダイアドには、フォローアップ後にクロスオーバーを実行し、2 つの MDMA セッションを受けるオプションがあります。
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1 人が PTSD の症状を抱えている場合の、2 人に対する PTSD のマニュアル化された治療法。
この介入は、教育とスキルトレーニングを通じて PTSD の症状と人間関係の機能を同時に改善することを目的とした 7 週間の心理療法コースです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠:3か月のフォローアップ
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介入の実現可能性評価 (FIM) は、回答者が特定の環境で治療を提供できるとどの程度信じているかを示す自己申告式のアンケートです。
回答者は、5 段階のリッカート タイプ (1= 完全に反対、5= 完全に同意) で回答を示します。
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3か月のフォローアップ
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介入の安全性
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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安全性は、有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、治療緊急性 AES (TEAE)、および特別に関心のある AE の頻度と重症度を調べることによって評価されます。
参加者は、AE、SAE、TEAE、および特に関心のある AE が発生したとき、およびセラピストまたは独立した評価者とのコミュニケーション中に報告するよう求められます。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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介入の適切性の尺度(IAM)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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介入の適切性の尺度 (IAM) は、介入の認識された適合性、関連性、または互換性の自己報告尺度です。
回答者は、回答を 5 段階のリッカート型尺度 (1= 完全に反対、5= 完全に同意) で記録します。
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3ヶ月のフォローアップ
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長期追跡調査アンケート (LTFUQ)
時間枠:3か月のフォローアップ
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長期フォローアップ質問票 (LTFUQ) は、MDMA 補助療法の長期的な利点と害を評価する自己報告尺度です。
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3か月のフォローアップ
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて、構造化面接を介して臨床医が実施し、PTSD 症状をスコアリングして評価するものです。
これには、症状の下位スケール、合計重症度スコア、および診断スコアが含まれます。
合計重症度スコアは、サブスケール B (再体験)、C (回避)、D (過覚醒) の症状の頻度と強度スコアの合計で、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、DSM-5 の PTSD 症状に基づいて、回答者が PTSD 症状の存在と重症度を示す自己申告式アンケートです。
参加者は、症状によってどの程度の苦痛を経験したかをリッカート型の 5 段階評価スケール (1 = 全くない、5 = 非常に高い) で示します。
合計 PCL-5 スコア (20 項目すべての合計) は、全体的な PTSD 症状の重症度の指標を提供し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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人間関係の質のインベントリ (QRI)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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人間関係の質インベントリー (QRI) は、ソーシャル サポート プロセスにおける状況、個人内、対人関係の役割を利用して、親密ではない親密な関係の支持的側面と対立的側面を評価する自己報告式アンケートです。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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カップル満足度指数 (CSI)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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カップル満足度指数 (CSI) は、親密な関係の機能を測定する自己申告式のアンケートです。
回答者は、ほとんどの質問に 6 段階のリッカート型尺度 (0= まったくない、5= 常に) で回答し、1 つの質問には 7 段階のリッカート型尺度 (0= 非常に不幸、6= 完璧) で回答します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 には、DSM-IV 大うつ病性障害の診断基準に対応する項目が含まれています。
スコアは、うつ病なし、軽度、軽度、中等度、中程度に重度、または重度のうつ病のいずれかを示します。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月後のフォローアップ)まで
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI) は、トラウマ的な出来事の後に生じた成長や利益の認識を示す 21 項目の自己報告尺度です。
これには、他者との関係、新たな可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝という 5 つの下位尺度が含まれています。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月後のフォローアップ)まで
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セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム(SCS-SF)は、セルフ・コンパッションを評価する12項目の自己報告尺度です。
この尺度は、自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、および過剰な同一化という下位尺度で構成されます。
回答者は、5 段階のリッカート タイプの尺度で質問に回答します (1= ほとんど答えない、5= ほぼ常に)。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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経験的回避に関する簡単なアンケート (BEAQ)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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経験的回避に関する簡単な質問票 (BEAQ) は、経験的回避を評価する 15 項目の自己申告尺度です。
回答者は、各項目にどの程度同意するかを 6 段階のリッカート型スケールで評価します (1 = 非常に同意しない、6= 非常に同意する)。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、改訂大麻使用障害識別テスト (CUDIT-R)、および薬物使用障害識別テスト (DUDIT)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、改訂大麻使用障害識別テスト (CUDIT-R)、および薬物使用障害識別テスト (DUDIT) は、アルコールと薬物の使用を評価する自己申告式の質問表です。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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簡単な心的外傷後認知目録 (PTCI-9)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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簡単な心的外傷後認知目録 (PTCI-9) は、トラウマに関連する評価を測定する 9 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は、7 段階のリッカート型尺度 (1= 全くそう思わない、7= 全くそう思う) でアンケートに回答します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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MOSソーシャルサポート調査(MOS-SSS)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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MOS ソーシャル サポート調査 (MOS-SSS) は、社会的サポートの利用可能性を評価する 20 項目の多次元自己申告アンケートです。
回答者は、7 ポイントのリッカート型スケール (1 = 毎回なし、7 = 常に) で質問に答えます。スコアが高いほど、利用可能な社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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トラウマに対する重要な他者の反応 (SORTS)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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SORTS (Significant Others' Responses to Trauma Scale) は、PTSD 患者のパートナーの人間関係の問題や心理的苦痛を測定する 14 項目の自己申告式アンケートです。
回答者は、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で質問に答えます。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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親密な関係における修正された経験 (ECR-M16)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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密接な関係における修正された経験 (ECR-M16) は、愛着スタイルを評価する 16 項目の自己申告アンケートです。
スケール上の項目の半分は愛着不安を測定し、残りの半分は愛着回避を測定します。
回答者は、7 段階のリッカート型スケール (1= 同意しない、7= 同意) で質問に回答します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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心理的洞察アンケート (PIQ)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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Psychological Insights Questionnaire (PIQ) は、鋭い洞察の経験 (つまり、信念、記憶、感情など) を評価する 23 項目の自己報告尺度です。
回答者は、6 段階のリッカート型スケールで質問に回答します (0= いいえ、まったくそう思わない、5= 非常に高い)。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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神秘体験アンケート(MEQ30)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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神秘体験アンケート (MEQ30) は、個別の神秘体験を評価する 30 項目の自己申告アンケートです。
回答者は、体験した神秘的な感覚、前向きな気分、時空の超越、言葉では言い表せない程度をリッカート型の 5 段階スケール (0= いいえ/まったくない、4= 極端) で評価します。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠:ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、潜在的な自殺念慮や自殺行動を検出するために考案された、臨床医が実施する自殺行動の尺度です。
自殺念慮、自殺念慮の強度、および行動を評価するように設計されています。
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ベースライン(登録)からフォローアップ(3か月のフォローアップ)まで
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信頼性期待アンケート (CEQ)
時間枠:ベースライン (登録)
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信頼性期待アンケート (CEQ) は、治療の信頼性と治療結果の期待に関する信念を示す 6 項目の自己申告尺度です。
アンケートのいくつかの質問は 1 (まったく思わない) から 9 (非常にそう思う) までの範囲で回答され、その他の質問は 0 (まったくない) から 100% (非常にそう思う) までの範囲で回答されます。
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ベースライン (登録)
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Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O)
時間枠:最初の治療セッション、中間点、およびフォローアップ (3 か月のフォローアップ)
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Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O) は、セラピストとクライアントの間の連携を観察者が評価する 36 項目の尺度です。
観察者は各項目を 1 (2 人組には決して当てはまらない) から 7 (2 人組に常に当てはまる) のスケールで評価します。
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最初の治療セッション、中間点、およびフォローアップ (3 か月のフォローアップ)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Anne Wagner, PhD、Remedy Institute
- 主任研究者:Paul Uy, MD、Remedy Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICAPT1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。