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CBCT assistita da MDMA per PTSD vs CBCT RCT

17 agosto 2026 aggiornato da: Remedy

Uno studio randomizzato di terapia congiunta cognitivo-comportamentale assistita da MDMA (CBCT) rispetto alla CBCT in diadi in cui un membro soffre di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale congiunta (CBCT) assistita da MDMA rispetto alla sola CBCT per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione debilitante che ha un impatto significativo sulle relazioni interpersonali e sul funzionamento degli individui e dei loro cari. Esiste anche una relazione reciproca ben consolidata tra relazioni interpersonali, disturbo da stress post-traumatico e recupero.

La CBCT è un trattamento manualizzato per il disturbo da stress post-traumatico che affronta contemporaneamente i sintomi del disturbo e la soddisfazione relazionale. Fornisce alle coppie strumenti comportamentali per affrontare le sfide legate al disturbo da stress post-traumatico, nonché la conoscenza alla base del disturbo da stress post-traumatico e il modo in cui influisce sulle relazioni. Precedenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia della CBCT nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento del partner e la soddisfazione relazionale sia nelle diadi in difficoltà che in quelle non in difficoltà.

L'MDMA è una droga comunemente usata a scopo ricreativo che è stata sempre più studiata per la sua capacità di ridurre l'impatto dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli effetti dell’MDMA sono la riduzione della paura, il miglioramento della comunicazione, della fiducia e dell’introspezione e una maggiore empatia e compassione. Gli effetti dell'MDMA creano uno stato che potenzia gli effetti positivi della terapia aumentando la capacità di tollerare le emozioni negative e consentendo ai clienti di rimanere impegnati nella terapia senza essere sopraffatti dalle intense emozioni che circondano i ricordi di eventi traumatici. Si ritiene che l'MDMA possa contribuire a promuovere gli effetti della CBCT grazie alla sua capacità di indurre empatia e apertura interpersonale.

Questo studio randomizzato è il secondo studio progettato per esplorare l’efficacia della combinazione della terapia assistita da MDMA con la CBCT. Questo studio arruolerà 30 diadi, in cui un individuo presenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti saranno sottoposti a un corso di psicoterapia di 7 settimane, in CBCT assistito da MDMA o solo CBCT. Nella CBCT assistita da MDMA, i partecipanti verranno sottoposti a sessioni CBCT e due dosi di MDMA verranno utilizzate in aggiunta alla psicoterapia. I partecipanti assegnati alla condizione solo CBCT passeranno attraverso sessioni CBCT e avranno l'opportunità di incrociare e ricevere le due sessioni MDMA dopo il follow-up. L’obiettivo principale di questa ricerca è quello di contribuire alla letteratura sulla CBCT assistita da MDMA studiandone la fattibilità, la sicurezza, l’accettabilità e l’efficacia e confrontandola con i trattamenti attivi per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L5
        • Reclutamento
        • Remedy Institute
        • Contatto:
          • Hajara Abdirahman, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipante con disturbo da stress post-traumatico

    1. Partecipante con disturbo da stress post-traumatico
    2. Soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
    3. Avere un'altra persona vicina che sia in grado e disposta a partecipare a questo studio
    4. Avere almeno 18 anni
    5. Risiedi in Ontario e vivi nella Greater Toronto Area (GTA)
    6. Sono in buona salute fisica
    7. Sono abili nel parlare e leggere l'inglese
    8. Siamo disposti a registrare audio e video per tutte le visite
    9. Sono in grado di ingoiare pillole
    10. Accettare tutte le regole dello studio e impegnarsi a tutte le visite mediche e terapeutiche
    11. Se sei in psicoterapia, sei disposto a consentire ai terapisti dello studio di comunicare direttamente con il tuo terapista
    12. Essere disposti a interrompere l'assunzione di farmaci psichiatrici, integratori a base di erbe, farmaci con e senza prescrizione medica durante lo studio
    13. Accettare di pernottare in due occasioni separate dopo ogni sessione di terapia assistita con MDMA di un'intera giornata e di non guidare per almeno 24 ore dopo aver assunto MDMA
    14. Non sei incinta e ti impegnerai a non rimanere incinta durante lo studio, se sei in grado di rimanere incinta
    15. Avere un parente, un coniuge, un amico intimo o un altro assistente che non partecipi a questo studio che possa fungere da contatto di emergenza
    16. Accettare di informare i ricercatori entro 48 ore di eventuali condizioni e procedure mediche
    17. Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio

  • Chiudi Altro significativo

    1. Avere un'altra persona vicina che soddisfi i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e sia in grado e disposta a partecipare a questo studio
    2. Avere almeno 18 anni
    3. Risiedi in Ontario e vivi nella Greater Toronto Area (GTA)
    4. Sono in buona salute fisica
    5. Sono abili nel parlare e leggere l'inglese
    6. Siamo disposti a registrare audio e video per tutte le visite
    7. Sono in grado di ingoiare pillole
    8. Accettare tutte le regole dello studio e impegnarsi a tutte le visite mediche e terapeutiche
    9. Se sei in psicoterapia, sei disposto a consentire ai terapisti dello studio di comunicare direttamente con il tuo terapista
    10. Essere disposti a interrompere l'assunzione di farmaci psichiatrici, integratori a base di erbe, farmaci con e senza prescrizione medica durante lo studio
    11. Accettare di pernottare in due occasioni separate dopo ogni sessione di terapia assistita con MDMA di un'intera giornata e di non guidare per almeno 24 ore dopo aver assunto MDMA
    12. Non sei incinta e ti impegnerai a non rimanere incinta durante lo studio, se sei in grado di rimanere incinta
    13. Avere un parente, un coniuge, un amico intimo o un altro assistente che non partecipi a questo studio che possa fungere da contatto di emergenza
    14. Accettare di informare i ricercatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica
    15. Accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante questo studio

Criteri di esclusione

  • Partecipante con disturbo da stress post-traumatico

    1. Sono incinte o potrebbero rimanere incinte e non usano il controllo delle nascite
    2. Avere una storia di, o un disturbo psicotico attuale, un disturbo bipolare di tipo 1 o un disturbo dissociativo dell'identità
    3. Avere una storia di una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la ricezione di MDMA (ad es. glaucoma, infarto, ictus, aneurisma)
    4. Avere una storia di diabete mellito (tipo 2) che un medico ritiene non stabile
    5. Soffrono di ipotiroidismo (bassa attività della ghiandola tiroidea) e non sono in terapia sostitutiva della tiroide
    6. Se soffri di pressione alta, hai una storia di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, attività cardiaca irregolare o hai bisogno di farmaci per il cuore
    7. Avere una malattia al fegato con sintomi
    8. Hai una storia di iponatriemia (quando hai una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, che può causare confusione, convulsioni, affaticamento e bassi livelli di coscienza)
    9. Hai una storia di ipertermia (quando hai il corpo pericolosamente surriscaldato, di solito in risposta al clima caldo e umido)
    10. Pesare meno di 48 kg
    11. Hanno recentemente avuto comportamenti suicidari o hanno avuto gravi pensieri suicidi (questo sarà valutato dal team di studio)
    12. Richiedere una terapia continua con farmaci psichiatrici
    13. Avere un disturbo alimentare attuale con eliminazione attiva
    14. Presenta un disturbo depressivo maggiore attuale con caratteristiche psicotiche
    15. Costituiscono un serio rischio per gli altri
    16. Hanno recentemente ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT)
    17. Recentemente hanno intrapreso una terapia assistita da ketamina o hanno usato ketamina
    18. Presenta un attuale disturbo da uso di sostanze con dipendenza fisiologica (esclusa caffeina o nicotina)
    19. Hanno recentemente utilizzato "Ecstasy" (materiale rappresentato come contenente MDMA)
    20. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
    21. Non sono in grado di aderire ai requisiti relativi alle procedure, alla frequenza e ai tempi delle visite e di osservare i limiti relativi al tempo e al supporto del personale dello studio come indicato da uno studio clinico limitato nel tempo
    22. Sono attualmente impegnati in contenziosi per risarcimenti in base ai quali si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi psichiatrici

  • Chiudi Altro significativo

    1. Soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
    2. Sono incinte o potrebbero rimanere incinte e non usano il controllo delle nascite
    3. Avere una storia di, o un disturbo psicotico attuale, un disturbo bipolare di tipo 1 o un disturbo dissociativo dell'identità
    4. Avere una storia di una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la ricezione di MDMA (ad es. glaucoma, infarto, ictus, aneurisma)
    5. Avere una storia di diabete mellito (tipo 2) che un medico ritiene non stabile
    6. Soffrono di ipotiroidismo (bassa attività della ghiandola tiroidea) e non sono in terapia sostitutiva della tiroide
    7. Se soffri di pressione alta, hai una storia di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, attività cardiaca irregolare o hai bisogno di farmaci per il cuore
    8. Avere una malattia al fegato con sintomi
    9. Hai una storia di iponatriemia (quando hai una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, che può causare confusione, convulsioni, affaticamento e bassi livelli di coscienza)
    10. Hai una storia di ipertermia (quando hai il corpo pericolosamente surriscaldato, di solito in risposta al clima caldo e umido)
    11. Pesare meno di 48 kg
    12. Hanno recentemente avuto comportamenti suicidari o hanno avuto gravi pensieri suicidi (questo sarà valutato dal team di studio)
    13. Richiedere una terapia continua con farmaci psichiatrici
    14. Avere un disturbo alimentare attuale con eliminazione attiva
    15. Presenta un disturbo depressivo maggiore attuale con caratteristiche psicotiche
    16. Costituiscono un serio rischio per gli altri
    17. Hanno recentemente ricevuto una terapia elettroconvulsivante (ECT)
    18. Recentemente hanno intrapreso una terapia assistita da ketamina o hanno usato ketamina
    19. Presenta un attuale disturbo da uso di sostanze con dipendenza fisiologica (esclusa caffeina o nicotina)
    20. Hanno recentemente utilizzato "Ecstasy" (materiale rappresentato come contenente MDMA)
    21. Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
    22. Non sono in grado di aderire ai requisiti relativi alle procedure, alla frequenza e ai tempi delle visite e di osservare i limiti relativi al tempo e al supporto del personale dello studio come indicato da uno studio clinico limitato nel tempo
    23. Sono attualmente impegnati in contenziosi per risarcimenti in base ai quali si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione CBCT assistita da MDMA
Le coppie saranno sottoposte a un corso di 7 settimane di psicoterapia CBCT per il disturbo da stress post-traumatico con due sessioni che integrano la psicoterapia assistita da MDMA. L'MDMA verrà somministrato in due sessioni separate e integrato nel protocollo di psicoterapia. Le due dosi di MDMA durante questo studio verranno utilizzate in aggiunta alla psicoterapia.
Droga: Psicoterapia assistita dall'MDMA
Questo trattamento combina l'MDMA con un trattamento ben studiato per il disturbo da stress post-traumatico per le diadi noto come CBCT. Le diadi saranno sottoposte a un corso di psicoterapia di 7 settimane con due dosi di MDMA che verranno utilizzate in aggiunta alla psicoterapia.
Altri nomi:
  • CBCT assistita da MDMA
Comparatore attivo: Condizione solo CBCT
Le coppie saranno sottoposte a un corso di 7 settimane di psicoterapia CBCT per il disturbo da stress post-traumatico. Le diadi che sono state sottoposte alla condizione Solo CBCT avranno la possibilità di fare un crossover e sottoporsi alle due sessioni di MDMA dopo il follow-up.
Comportamentale: Psicoterapia
Un trattamento manualizzato per il disturbo da stress post-traumatico per diadi in cui una persona presenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Questo intervento è un corso di psicoterapia di 7 settimane progettato per migliorare contemporaneamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento della relazione attraverso l'educazione e la formazione professionale.
Altri nomi:
  • CBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è un questionario self-report in cui gli intervistati indicano la misura in cui credono che il trattamento possa essere erogato in un determinato contesto. Gli intervistati indicano le loro risposte su uno schema Likert a cinque punti (1=completamente in disaccordo, 5=completamente d'accordo).
Follow-up a 3 mesi
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La sicurezza sarà valutata esaminando la frequenza e la gravità degli eventi avversi (AE), degli AE gravi (SAE), degli AE emergenti dal trattamento (TEAE) e degli AE di particolare interesse. Ai partecipanti viene chiesto di segnalare eventuali AE, SAE, TEAE e AE di particolare interesse man mano che si verificano e durante qualsiasi comunicazione con il terapista o il valutatore indipendente.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Misure di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Le misure di adeguatezza dell’intervento (IAM) sono una misura self-report dell’idoneità, pertinenza o compatibilità percepita di un intervento. Gli intervistati registrano le loro risposte su una scala di tipo Likert a cinque punti (1=completamente in disaccordo, 5=completamente d'accordo).
Follow-up a 3 mesi
Questionario di follow-up a lungo termine (LTFUQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il questionario di follow-up a lungo termine (LTFUQ) è una misura di autovalutazione che valuta i benefici e i danni a lungo termine della terapia assistita da MDMA.
Follow-up a 3 mesi
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) è una valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico somministrata e valutata dal medico tramite un'intervista strutturata basata sulla diagnosi di disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5. Contiene sottoscale dei sintomi, un punteggio di gravità totale e un punteggio diagnostico. Il punteggio di gravità totale è una somma dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi per le sottoscale B (ripetizione), C (evitamento) e D (ipervigilanza) e varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario autosomministrato in cui gli intervistati indicano la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD, derivati ​​dai sintomi del PTSD del DSM-5. I partecipanti indicano quanto disagio hanno sperimentato a causa dei sintomi su una scala di tipo Likert a cinque punti (1 = per niente, 5 = estremamente). Il punteggio PCL-5 totale (una somma di tutti i 20 elementi) fornisce un indice della gravità complessiva dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Inventario della qualità delle relazioni (QRI)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Quality of Relationships Inventory (QRI) è un questionario self-report che utilizza il ruolo situazionale, intrapersonale e interpersonale nei processi di supporto sociale per valutare gli aspetti di supporto e conflittuali delle relazioni strette non intime.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Indice di soddisfazione di coppia (CSI)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Couple Satisfaction Index (CSI) è un questionario self-report che misura il funzionamento delle relazioni intime. Gli intervistati rispondono alla maggior parte delle domande su una scala di tipo Likert a sei punti (0= mai, 5= sempre) e ad una domanda su una scala di tipo Likert a sette punti (0= estremamente infelice, 6= perfetto).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 include elementi che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del DSM-IV. I punteggi possono indicare assenza di depressione, depressione minima, lieve, moderata, moderatamente grave o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della crescita post-traumatica (PTGI)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) è una misura self-report composta da 21 item della crescita percepita o dei benefici che si verificano dopo un evento traumatico. Contiene cinque sottoscale: relazione con gli altri, nuove possibilità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Scala dell'Auto-Compassione-Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) è una misura di autovalutazione composta da 12 item che valuta l'auto-compassione. Questa misura comprende le seguenti sottoscale: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e eccessiva identificazione. Gli intervistati rispondono alle domande su una scala di tipo Likert a cinque punti (1= quasi mai, 5= quasi sempre).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Breve questionario sull'evitamento esperienziale (BEAQ)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Brief Experiential Evitamento Questionnaire (BEAQ) è una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta l’evitamento esperienziale. Gli intervistati valutano il grado di accordo con ciascun elemento su una scala di tipo Likert a sei punti (1 = fortemente in disaccordo, 6 = fortemente d'accordo).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis revisionato (CUDIT-R) e test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
L'Alcool Use Disorders Identification Test (AUDIT), il Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) e il Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) sono questionari autosomministrati che valutano l'uso di alcol e sostanze.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI-9)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Brief Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) è un questionario self-report composto da nove voci che misura le valutazioni relative al trauma. Gli intervistati rispondono al questionario su una scala di tipo Likert a sette punti (1= totalmente in disaccordo, 7= totalmente d'accordo).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Sondaggio MOS sul sostegno sociale (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il MOS Social Support Survey (MOS-SSS) è un questionario multidimensionale di autovalutazione composto da 20 voci che valuta la disponibilità percepita di supporto sociale. Gli intervistati rispondono alle domande su una scala di tipo Likert a sette punti (1 = nessuna volta, 7 = sempre), dove il punteggio più alto indica maggiori livelli di supporto sociale disponibile.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Risposte significative degli altri alla scala del trauma (SORTS)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS) è un questionario self-report composto da 14 item che misura i problemi relazionali e il disagio psicologico dei partner di persone con disturbo da stress post-traumatico. Gli intervistati rispondono alle domande su una scala Likert a cinque punti (0-4).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Esperienze modificate in relazioni strette (ECR-M16)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Modified Experiences in Close Relationships (ECR-M16) è un questionario self-report composto da 16 item che valuta lo stile di attaccamento. La metà degli item della scala misurano l’attaccamento ansioso e l’altra metà l’attaccamento evitante. Gli intervistati rispondono alle domande su una scala di tipo Likert a sette punti (1= non d'accordo, 7= d'accordo).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Questionario sugli approfondimenti psicologici (PIQ)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Psychological Insights Questionnaire (PIQ) è una misura di autovalutazione composta da 23 item che valuta le esperienze acute di insight (ad esempio, credenze, ricordi, emozioni, ecc.). Gli intervistati rispondono alle domande su una scala di tipo Likert a sei punti (0= no, per niente; 5= estremamente).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il questionario sulle esperienze mistiche (MEQ30) è un questionario di autovalutazione composto da 30 voci che valuta esperienze mistiche distinte. Gli intervistati valutano la misura in cui sperimentano il sentimento mistico, l'umore positivo, la trascendenza dello spazio/tempo e l'ineffabilità su una scala di tipo Likert a cinque punti (0= no/per niente, 4= estremo).
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una misura del comportamento suicidario somministrata dai medici, ideata per rilevare potenziali pensieri o comportamenti suicidari. È progettato per valutare l'ideazione suicidaria, l'intensità dell'ideazione e il comportamento.
Dal basale (arruolamento) al follow-up (follow-up a 3 mesi)
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione)
Il Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) è una misura self-report composta da sei elementi delle convinzioni sulla credibilità del trattamento e sull’aspettativa dei risultati del trattamento. Ad alcune domande del questionario viene data risposta su una scala che va da 1 (per niente) a 9 (molto) e ad altre viene data risposta su una scala che va da 0 (per niente) a 100% (molto).
Baseline (iscrizione)
Modulo per l'osservatore dell'inventario dell'Alleanza di lavoro (WAI-O)
Lasso di tempo: Prima sessione di terapia, punto intermedio e follow-up (follow-up a 3 mesi)
Il Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O) è una misura valutata dall'osservatore composta da 36 item dell'alleanza tra terapeuta e cliente. Gli osservatori valutano ciascun elemento su una scala da 1 (non si applica mai alla diade) a 7 (si applica sempre alla diade).
Prima sessione di terapia, punto intermedio e follow-up (follow-up a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy

Collaboratori

Remedy Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
  • Investigatore principale: Paul Uy, MD, Remedy Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAPT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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