Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛКТ с применением МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве в сравнении с РКИ КЛКТ

12 апреля 2024 г. обновлено: Remedy

Рандомизированное исследование когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) с использованием МДМА в сравнении с КЛКТ в диадах, в которых один из членов страдает посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Целью этого исследования является оценка безопасности, осуществимости, приемлемости и эффективности когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) с использованием МДМА по сравнению с одной только КЛКТ для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). ПТСР — это изнурительное состояние, которое существенно влияет на межличностные отношения и функционирование людей и их близких. Существует также хорошо установленная взаимная связь между межличностными отношениями, посттравматическим стрессовым расстройством и выздоровлением.

КЛКТ — это ручной метод лечения посттравматического стрессового расстройства, который одновременно устраняет симптомы посттравматического стрессового расстройства и удовлетворенность отношениями. Он предоставляет диадам поведенческие инструменты для решения проблем, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, а также знания о посттравматическом стрессе и о том, как оно влияет на отношения. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность КЛКТ в улучшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, функционирования партнера и удовлетворенности отношениями как в дистрессовых, так и в недистрессовых диадах.

МДМА — это препарат, широко используемый в рекреационных целях, который все чаще изучается из-за его способности уменьшать воздействие симптомов посттравматического стрессового расстройства. Эффекты МДМА заключаются в уменьшении страха, улучшении общения, доверия и самоанализа, а также повышении сочувствия и сострадания. Эффекты МДМА создают состояние, которое усиливает положительные эффекты терапии, увеличивая способность переносить отрицательные эмоции и позволяя клиентам продолжать заниматься терапией, не перегружаясь сильными эмоциями, связанными с воспоминаниями о травмирующих событиях. Считается, что МДМА может способствовать повышению эффективности КЛКТ благодаря его способности вызывать сочувствие и межличностную открытость.

Это рандомизированное исследование является вторым исследованием, направленным на изучение эффективности сочетания терапии с применением МДМА и КЛКТ. В этом исследовании примут участие 30 диад, у одного из которых есть симптомы посттравматического стрессового расстройства. Участники пройдут 7-недельный курс психотерапии с использованием КЛКТ с использованием МДМА или только КЛКТ. В КЛКТ с использованием МДМА участники пройдут сеансы КЛКТ, а две дозы МДМА будут использоваться в качестве дополнения к психотерапии. Участники, которым назначено только КЛКТ, пройдут сеансы КЛКТ и будут иметь возможность пересечься и получить два сеанса MDMA после последующего наблюдения. Основная цель этого исследования — внести свой вклад в литературу о КЛКТ с использованием МДМА путем изучения ее осуществимости, безопасности, приемлемости и эффективности, а также путем сравнения ее с активным лечением посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1L5
        • Рекрутинг
        • Remedy Institute
        • Контакт:
          • Hajara Abdirahman, BS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Участник с посттравматическим стрессовым расстройством

    1. Участник с посттравматическим стрессовым расстройством
    2. Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
    3. Иметь близкого человека, который может и желает участвовать в этом исследовании.
    4. Вам не менее 18 лет
    5. Являетесь резидентом Онтарио и проживаете в районе Большого Торонто (GTA)
    6. Имеют хорошее физическое здоровье
    7. Владеете разговорной речью и чтением по-английски
    8. Готовы записывать все посещения на аудио и видео
    9. Умеют глотать таблетки
    10. Согласитесь со всеми правилами обучения и обязуйтесь посещать все медицинские и терапевтические посещения.
    11. Если вы занимаетесь психотерапией, готовы позволить терапевтам-исследователям напрямую общаться с вашим терапевтом.
    12. Готовы прекратить прием психиатрических препаратов, травяных добавок, рецептурных и безрецептурных препаратов во время исследования
    13. Согласитесь оставаться на ночь два раза после каждого сеанса терапии с использованием МДМА, продолжающегося целый день, и не садиться за руль в течение как минимум 24 часов после приема МДМА.
    14. Вы не беременны и обязуетесь не забеременеть во время исследования, если сможете забеременеть.
    15. Иметь поддерживающего родственника, супруга, близкого друга или другого опекуна, не участвующего в этом исследовании, который может служить вашим контактом в случае чрезвычайной ситуации.
    16. Согласитесь информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
    17. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время этого исследования.

  • Близкое значимое другое

    1. Иметь близкого человека, который соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства и может и желает участвовать в этом исследовании.
    2. Вам не менее 18 лет
    3. Являетесь резидентом Онтарио и проживаете в районе Большого Торонто (GTA)
    4. Имеют хорошее физическое здоровье
    5. Владеете разговорной речью и чтением по-английски
    6. Готовы записывать все посещения на аудио и видео
    7. Умеют глотать таблетки
    8. Согласитесь со всеми правилами обучения и обязуйтесь посещать все медицинские и терапевтические посещения.
    9. Если вы занимаетесь психотерапией, готовы позволить терапевтам-исследователям напрямую общаться с вашим терапевтом.
    10. Готовы прекратить прием психиатрических препаратов, травяных добавок, рецептурных и безрецептурных препаратов во время исследования
    11. Согласитесь оставаться на ночь два раза после каждого сеанса терапии с использованием МДМА, продолжающегося целый день, и не садиться за руль в течение как минимум 24 часов после приема МДМА.
    12. Вы не беременны и обязуетесь не забеременеть во время исследования, если сможете забеременеть.
    13. Иметь поддерживающего родственника, супруга, близкого друга или другого опекуна, не участвующего в этом исследовании, который может служить вашим контактом в случае чрезвычайной ситуации.
    14. Согласитесь информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
    15. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время этого исследования.

Критерий исключения

  • Участник с посттравматическим стрессовым расстройством

    1. Вы беременны или можете забеременеть и не используете противозачаточные средства
    2. Иметь в анамнезе или в настоящее время психотическое расстройство, биполярное расстройство 1 типа или диссоциативное расстройство идентичности.
    3. Иметь в анамнезе заболевание, которое может сделать прием МДМА небезопасным (например, глаукома, инфаркт, инсульт, аневризма)
    4. В анамнезе есть сахарный диабет (тип 2), который врач считает нестабильным.
    5. У вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы) и вы не находитесь на заместительной терапии щитовидной железы.
    6. У вас высокое кровяное давление, сердечные заболевания в анамнезе, сердечная недостаточность, нерегулярная деятельность сердца или вам требуются сердечные лекарства.
    7. У вас заболевание печени с симптомами
    8. У вас в анамнезе гипонатриемия (когда у вас снижен уровень натрия в крови, что может вызвать спутанность сознания, судороги, усталость и низкий уровень сознания)
    9. В анамнезе была гипертермия (когда у вас опасно перегретое тело, обычно в ответ на жаркую и влажную погоду)
    10. Весите менее 48 кг.
    11. Недавно занимались суицидальным поведением или имели серьезные суицидальные мысли (это будет оценено исследовательской группой)
    12. Требуется постоянная терапия психиатрическими препаратами.
    13. Имеете в настоящее время расстройство пищевого поведения с активным очищением кишечника.
    14. Имеете в настоящее время большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями.
    15. Представляют серьезную опасность для окружающих
    16. Недавно прошли электросудорожную терапию (ЭСТ).
    17. Недавно проходили кетаминовую терапию или употребляли кетамин.
    18. Имеете в настоящее время расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с физиологической зависимостью (не включая кофеин или никотин)
    19. Недавно употребляли «экстази» (материал, содержащий МДМА).
    20. Не способны дать адекватное информированное согласие
    21. Не способны соблюдать требования к процедурам, посещаемости и времени посещений, а также соблюдать ограничения в отношении времени и поддержки исследовательского персонала, как указано в ограниченном по времени клиническом исследовании.
    22. В настоящее время участвуют в судебных процессах о компенсации, в результате которых можно получить финансовую выгоду от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.

  • Близкое значимое другое

    1. Соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства
    2. Вы беременны или можете забеременеть и не используете противозачаточные средства
    3. Иметь в анамнезе или в настоящее время психотическое расстройство, биполярное расстройство 1 типа или диссоциативное расстройство идентичности.
    4. Иметь в анамнезе заболевание, которое может сделать прием МДМА небезопасным (например, глаукома, инфаркт, инсульт, аневризма)
    5. В анамнезе есть сахарный диабет (тип 2), который врач считает нестабильным.
    6. У вас гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы) и вы не находитесь на заместительной терапии щитовидной железы.
    7. У вас высокое кровяное давление, сердечные заболевания в анамнезе, сердечная недостаточность, нерегулярная деятельность сердца или вам требуются сердечные лекарства.
    8. У вас заболевание печени с симптомами
    9. У вас в анамнезе гипонатриемия (когда у вас снижен уровень натрия в крови, что может вызвать спутанность сознания, судороги, усталость и низкий уровень сознания)
    10. В анамнезе была гипертермия (когда у вас опасно перегретое тело, обычно в ответ на жаркую и влажную погоду)
    11. Весите менее 48 кг.
    12. Недавно занимались суицидальным поведением или имели серьезные суицидальные мысли (это будет оценено исследовательской группой)
    13. Требуется постоянная терапия психиатрическими препаратами.
    14. Имеете в настоящее время расстройство пищевого поведения с активным очищением кишечника.
    15. Имеете в настоящее время большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями.
    16. Представляют серьезную опасность для окружающих
    17. Недавно прошли электросудорожную терапию (ЭСТ).
    18. Недавно проходили кетаминовую терапию или употребляли кетамин.
    19. Имеете в настоящее время расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, с физиологической зависимостью (не включая кофеин или никотин)
    20. Недавно употребляли «экстази» (материал, содержащий МДМА).
    21. Не способны дать адекватное информированное согласие
    22. Не способны соблюдать требования к процедурам, посещаемости и времени посещений, а также соблюдать ограничения в отношении времени и поддержки исследовательского персонала, как указано в ограниченном по времени клиническом исследовании.
    23. В настоящее время участвуют в судебных процессах о компенсации, в результате которых можно получить финансовую выгоду от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние КЛКТ с применением МДМА
Диады пройдут 7-недельный курс КЛКТ-психотерапии посттравматического стрессового расстройства с двумя сеансами, включающими психотерапию с использованием МДМА. МДМА будет вводиться в виде двух отдельных сеансов и интегрирован в протокол психотерапии. Две дозы МДМА в ходе этого исследования будут использоваться в качестве дополнения к психотерапии.
Лекарство: Психотерапия с использованием МДМА
Этот метод лечения сочетает в себе МДМА с хорошо изученным методом лечения посттравматического стрессового расстройства у диад, известным как КЛКТ. Диады пройдут 7-недельный курс психотерапии с использованием двух доз МДМА в качестве дополнения к психотерапии.
Другие имена:
  • КЛКТ с использованием МДМА
Активный компаратор: Условие только для КЛКТ
Диады пройдут 7-недельный курс КЛКТ-психотерапии посттравматического стрессового расстройства. Диады, прошедшие курс только КЛКТ, будут иметь возможность пройти перекрестный сеанс и пройти два сеанса МДМА после последующего наблюдения.
Поведенческий: Психотерапия
Ручное лечение посттравматического стрессового расстройства для диад, при котором у одного человека наблюдаются симптомы посттравматического стрессового расстройства. Это вмешательство представляет собой 7-недельный курс психотерапии, предназначенный для одновременного улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и улучшения функционирования отношений посредством обучения и тренировки навыков.
Другие имена:
  • КЛКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Оценка целесообразности вмешательства (FIM) представляет собой анкету для самоотчета, в которой респонденты указывают, в какой степени, по их мнению, лечение может быть проведено в данных условиях. Респонденты указывают свои ответы по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
3-месячное наблюдение
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Безопасность будет оцениваться путем изучения частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПВЛНЯ), а также НЯ, представляющих особый интерес. Участников просят сообщать о любых НЯ, СНЯ, TEAE и НЯ, представляющих особый интерес, по мере их возникновения и во время любого общения с терапевтом или независимым экспертом.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Меры целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Меры целесообразности вмешательства (IAM) — это самооценка оценки предполагаемой пригодности, актуальности или совместимости вмешательства. Респонденты записывают свои ответы по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
3-месячное наблюдение
Анкета для долгосрочного наблюдения (LTFUQ)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Анкета для долгосрочного наблюдения (LTFUQ) представляет собой метод самоотчета, который оценивает долгосрочную пользу и вред терапии с использованием МДМА.
3-месячное наблюдение
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Шкала ПТСР, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) — это оценка симптомов ПТСР, проводимая врачом и оцениваемая посредством структурированного интервью на основе диагноза ПТСР в DSM-5. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести и диагностическую оценку. Общий балл тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (гипербдительность) и варьируется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчета, в которой респонденты указывают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, полученных из симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Участники указывают, насколько сильно они пережили страдания из-за симптомов, по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 5 = чрезвычайно). Общий балл PCL-5 (сумма всех 20 пунктов) представляет собой индекс общей тяжести симптомов ПТСР, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опросник качества отношений (QRI)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опросник качества отношений (QRI) представляет собой опросник для самоотчета, в котором используется роль ситуативных, внутриличностных и межличностных отношений в процессах социальной поддержки для оценки поддерживающих и конфликтных аспектов близких неинтимных отношений.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Индекс удовлетворенности пар (CSI)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Индекс удовлетворенности пар (CSI) — это опросник для самостоятельного опроса, который измеряет функционирование интимных отношений. Респонденты отвечают на большинство вопросов по шестибалльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 5 = постоянно) и на один вопрос по семибалльной шкале Лайкерта (0 = крайне несчастлив, 6 = идеально).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) используется для оценки тяжести симптомов депрессии. В PHQ-9 включены пункты, соответствующие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV. Результаты могут указывать на отсутствие депрессии, на минимальную, легкую, умеренную, умеренно тяжелую или тяжелую депрессию. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник посттравматического роста (PTGI)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3 месяца наблюдения)
Опросник посттравматического роста (PTGI) представляет собой самоотчет из 21 пункта о воспринимаемом росте или преимуществах, возникающих после травматического события. Он содержит пять субшкал: отношение к другим, новые возможности, личная сила, духовные изменения и оценка жизни.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3 месяца наблюдения)
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Краткая форма шкалы самосострадания (SCS-SF) представляет собой оценку самосострадания из 12 пунктов. Этот показатель состоит из следующих подшкал: доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация. Респонденты отвечают на вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Краткий опросник экспериментального избегания (BEAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Краткий опросник эмпирического избегания (BEAQ) представляет собой опросник из 15 пунктов для самостоятельной оценки эмпирического избегания. Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по шестибалльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 6 = полностью согласен).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), представляют собой анкеты для самостоятельного заполнения, которые оценивают употребление алкоголя и психоактивных веществ.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Краткий опросник посттравматических когниций (PTCI-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Краткий опросник посттравматических когниций (PTCI-9) представляет собой опросник для самоотчета из девяти пунктов, который измеряет оценки, связанные с травмой. Респонденты отвечают на вопросы анкеты по семибалльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опрос социальной поддержки MOS (MOS-SSS)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опрос социальной поддержки MOS (MOS-SSS) представляет собой многомерный опросник для самоотчета, состоящий из 20 пунктов, который оценивает воспринимаемую доступность социальной поддержки. Респонденты отвечают на вопросы по семибалльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 7 = всегда), где более высокий балл указывает на более высокий уровень доступной социальной поддержки.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Реакция значимых других людей на травму Шкала (SORTS)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Шкала реакции значимых других на травму (SORTS) представляет собой опросник для самоотчета из 14 пунктов, который измеряет проблемы во взаимоотношениях и психологический стресс партнеров людей с посттравматическим стрессовым расстройством. Респонденты отвечают на вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Модифицированный опыт близких отношений (ECR-M16)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
«Модифицированный опыт близких отношений» (ECR-M16) представляет собой опросник для самоотчета из 16 пунктов, который оценивает стиль привязанности. Половина пунктов шкалы измеряет тревогу привязанности, а другая половина — избегание привязанности. Респонденты отвечают на вопросы по семибалльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 7 = согласен).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Опросник психологической информации (PIQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Анкета психологического понимания (PIQ) представляет собой метод самоотчета из 23 пунктов, который оценивает острые переживания понимания (т. е. убеждения, воспоминания, эмоции и т. д.). Респонденты отвечают на вопросы по шестибалльной шкале Лайкерта (0 = нет, совсем нет; 5 = крайне).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Анкета мистических переживаний (MEQ30)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Анкета мистических переживаний (MEQ30) представляет собой анкету для самоотчета из 30 пунктов, которая оценивает отдельные мистические переживания. Респонденты оценивают степень переживания мистического чувства, позитивного настроения, трансцендентности пространства/времени и невыразимости по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = нет/совсем нет, 4 = крайность).
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) — это назначаемая врачом мера суицидального поведения, разработанная для выявления потенциальных суицидальных мыслей или поведения. Он предназначен для оценки суицидальных мыслей, их интенсивности и поведения.
От исходного уровня (зачисление) до последующего наблюдения (3-месячное наблюдение)
Анкета ожиданий доверия (CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (зачисление)
Анкета ожиданий доверия (CEQ) представляет собой самооценку убеждений в отношении достоверности лечения и ожиданий результатов лечения, состоящую из шести пунктов. На некоторые вопросы анкеты ответы даны по шкале от 1 (совсем нет) до 9 (очень), а на другие — по шкале от 0 (совсем нет) до 100% (очень).
Базовый уровень (зачисление)
Форма наблюдателя за инвентаризацией Рабочего альянса (WAI-O)
Временное ограничение: Первый сеанс терапии, промежуточный этап и последующее наблюдение (3 месяца наблюдения)
Форма опроса наблюдателя рабочего альянса (WAI-O) представляет собой оценку альянса между терапевтом и клиентом, состоящую из 36 пунктов, оцениваемую наблюдателем. Наблюдатели оценивают каждый пункт по шкале от 1 (никогда не относится к диаде) до 7 (всегда относится к диаде).
Первый сеанс терапии, промежуточный этап и последующее наблюдение (3 месяца наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Remedy

Соавторы

Remedy Institute

Следователи

  • Учебный стул: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
  • Главный следователь: Paul Uy, MD, Remedy Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICAPT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психотерапия с использованием МДМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться