Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBCT wspomagane MDMA w leczeniu PTSD vs CBCT RCT

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Remedy

Randomizowane badanie łączonej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej MDMA (CBCT) w porównaniu z CBCT w diadach, w których jeden członek cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności, akceptowalności i skuteczności łączonej terapii poznawczo-behawioralnej (CBCT) wspomaganej MDMA w porównaniu z samą CBCT w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). PTSD to wyniszczający stan, który znacząco wpływa na relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie jednostki i jej bliskich. Istnieje również dobrze ugruntowany wzajemny związek pomiędzy relacjami interpersonalnymi, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zdrowieniem.

CBCT to manualna metoda leczenia PTSD, która jednocześnie uwzględnia objawy PTSD i satysfakcję z relacji. Zapewnia diadom narzędzia behawioralne umożliwiające radzenie sobie z wyzwaniami związanymi z PTSD, a także wiedzę dotyczącą PTSD i jego wpływu na relacje. Poprzednie badania wykazały skuteczność CBCT w poprawie objawów PTSD, funkcjonowaniu partnera i zadowoleniu z relacji, zarówno w diadach znajdujących się w trudnej sytuacji, jak i bez niej.

MDMA to narkotyk powszechnie stosowany rekreacyjnie, który jest coraz częściej badany ze względu na jego zdolność do zmniejszania skutków objawów PTSD. Skutki MDMA to zmniejszenie strachu, lepsza komunikacja, zaufanie i introspekcja oraz zwiększona empatia i współczucie. Efekty MDMA tworzą stan, który wzmacnia pozytywne efekty terapii poprzez zwiększenie zdolności tolerowania negatywnych emocji i umożliwienie klientom kontynuowania terapii bez przytłoczenia intensywnymi emocjami otaczającymi wspomnienia traumatycznych wydarzeń. Uważa się, że MDMA może pomóc w promowaniu efektów CBCT ze względu na jego zdolność do wywoływania empatii i otwartości interpersonalnej.

To randomizowane badanie jest drugim badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności łączenia terapii wspomaganej MDMA z CBCT. Do badania zostanie włączonych 30 diad, z których jedna osoba będzie miała objawy PTSD. Uczestnicy przejdą 7-tygodniowy kurs psychoterapii, w formie CBCT wspomaganego MDMA lub samego CBCT. W CBCT wspomaganym MDMA uczestnicy przejdą sesje CBCT, podczas których dwie dawki MDMA zostaną użyte jako uzupełnienie psychoterapii. Uczestnicy przydzieleni do warunku obejmującego wyłącznie CBCT przejdą sesje CBCT i będą mieli możliwość przejścia na drugą i otrzymania dwóch sesji MDMA po obserwacji. Głównym celem tych badań jest wniesienie wkładu do literatury na temat CBCT wspomaganej MDMA poprzez zbadanie jego wykonalności, bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności oraz poprzez porównanie go z aktywnymi metodami leczenia PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
        • Rekrutacyjny
        • Remedy Institute
        • Kontakt:
          • Hajara Abdirahman, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik z zespołem stresu pourazowego

    1. Uczestnik z zespołem stresu pourazowego
    2. Spełnij kryteria PTSD
    3. Miej bliską osobę, która może i chce wziąć udział w tym badaniu
    4. Mają ukończone 18 lat
    5. Jesteś mieszkańcem Ontario i mieszkasz na obszarze Greater Toronto Area (GTA)
    6. Są w dobrym zdrowiu fizycznym
    7. Biegle władają mówieniem i czytaniem po angielsku
    8. Wyrażają zgodę na nagrywanie wszystkich wizyt w formacie audio i wideo
    9. Potrafią połykać pigułki
    10. Zaakceptuj wszystkie zasady studiowania i zobowiąż się do wszystkich wizyt lekarskich i terapeutycznych
    11. Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, jesteś skłonny pozwolić terapeutom uczestniczącym w badaniu na bezpośrednią komunikację z Twoim terapeutą
    12. Są gotowi zaprzestać przyjmowania leków psychiatrycznych, suplementów ziołowych, leków na receptę i bez recepty w trakcie badania
    13. Zgódź się zostać na noc przy dwóch różnych okazjach po każdej całodniowej sesji terapii wspomaganej MDMA i nie prowadzić pojazdu przez co najmniej 24 godziny po zażyciu MDMA
    14. Nie jesteś w ciąży i zobowiążesz się do nie zajścia w ciążę w trakcie badania, jeśli będziesz w stanie zajść w ciążę
    15. Miej wspierającego krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna, który nie bierze udziału w tym badaniu, a który może służyć jako Twoja osoba kontaktowa w nagłych wypadkach
    16. Wyrażam zgodę na informowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich stanach chorobowych i procedurach
    17. Wyrażasz zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania

  • Zamknij Znaczące inne

    1. Miej bliską osobę, która spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego i jest zdolna i chce wziąć udział w tym badaniu
    2. Mają ukończone 18 lat
    3. Jesteś mieszkańcem Ontario i mieszkasz na obszarze Greater Toronto Area (GTA)
    4. Są w dobrym zdrowiu fizycznym
    5. Biegle władają mówieniem i czytaniem po angielsku
    6. Wyrażają zgodę na nagrywanie wszystkich wizyt w formacie audio i wideo
    7. Potrafią połykać pigułki
    8. Zaakceptuj wszystkie zasady studiowania i zobowiąż się do wszystkich wizyt lekarskich i terapeutycznych
    9. Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, jesteś skłonny pozwolić terapeutom uczestniczącym w badaniu na bezpośrednią komunikację z Twoim terapeutą
    10. Są gotowi zaprzestać przyjmowania leków psychiatrycznych, suplementów ziołowych, leków na receptę i bez recepty w trakcie badania
    11. Zgódź się zostać na noc przy dwóch różnych okazjach po każdej całodniowej sesji terapii wspomaganej MDMA i nie prowadzić pojazdu przez co najmniej 24 godziny po zażyciu MDMA
    12. Nie jesteś w ciąży i zobowiążesz się do nie zajścia w ciążę w trakcie badania, jeśli będziesz w stanie zajść w ciążę
    13. Miej wspierającego krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna, który nie bierze udziału w tym badaniu, a który może służyć jako Twoja osoba kontaktowa w nagłych wypadkach
    14. Wyrażam zgodę na informowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich stanach chorobowych i procedurze
    15. Wyrażasz zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik z zespołem stresu pourazowego

    1. Jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych
    2. Czy masz w przeszłości lub obecnie zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową typu 1 lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości
    3. Czy cierpiałeś na chorobę, która mogła sprawić, że przyjmowanie MDMA będzie niebezpieczne (np. jaskra, zawał serca, udar, tętniak)
    4. Czy w przeszłości występowała cukrzyca (typu 2), która według lekarza nie była stabilna
    5. Mają niedoczynność tarczycy (mała aktywność tarczycy) i nie stosują terapii zastępczej tarczycy
    6. Masz wysokie ciśnienie krwi, historię chorób serca, niewydolność serca, nieregularną aktywność serca lub potrzebujesz leków na serce
    7. Mają chorobę wątroby z objawami
    8. jeśli u pacjenta występowała hiponatremia (gdy u pacjenta występuje obniżone stężenie sodu we krwi, co może powodować splątanie, drgawki, zmęczenie i niski poziom świadomości)
    9. Czy miałeś w przeszłości hipertermię (kiedy masz niebezpiecznie przegrzane ciało, zwykle w odpowiedzi na gorącą i wilgotną pogodę)
    10. Waży mniej niż 48 kg
    11. Czy ostatnio dopuściłeś się zachowań samobójczych lub miałeś poważne myśli samobójcze (zostanie to oceni zespół badawczy)
    12. Wymagają ciągłej terapii lekami psychiatrycznymi
    13. Masz obecne zaburzenia odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem
    14. Chorujesz na duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
    15. Stanowią poważne zagrożenie dla innych
    16. Niedawno przeszedłem terapię elektrowstrząsową (ECT)
    17. Ostatnio poddałem się terapii wspomaganej ketaminą lub zażywałem ketaminę
    18. Czy występują zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych z uzależnieniem fizjologicznym (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
    19. Ostatnio zażywałem „Ecstasy” (materiał przedstawiany jako zawierający MDMA)
    20. Nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody
    21. Nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących procedur, obecności i harmonogramu wizyt oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących czasu i wsparcia personelu badawczego, wskazanych w ograniczonym czasowo badaniu klinicznym
    22. Są obecnie zaangażowani w spory dotyczące odszkodowań, w ramach których można uzyskać korzyści finansowe z powodu przedłużających się objawów zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych

  • Zamknij Znaczące inne

    1. Spełnij kryteria PTSD
    2. Jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych
    3. Czy masz w przeszłości lub obecnie zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową typu 1 lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości
    4. Czy cierpiałeś na chorobę, która mogła sprawić, że przyjmowanie MDMA będzie niebezpieczne (np. jaskra, zawał serca, udar, tętniak)
    5. Czy w przeszłości występowała cukrzyca (typu 2), która według lekarza nie była stabilna
    6. Mają niedoczynność tarczycy (mała aktywność tarczycy) i nie stosują terapii zastępczej tarczycy
    7. Masz wysokie ciśnienie krwi, historię chorób serca, niewydolność serca, nieregularną aktywność serca lub potrzebujesz leków na serce
    8. Mają chorobę wątroby z objawami
    9. jeśli u pacjenta występowała hiponatremia (gdy u pacjenta występuje obniżone stężenie sodu we krwi, co może powodować splątanie, drgawki, zmęczenie i niski poziom świadomości)
    10. Czy miałeś w przeszłości hipertermię (kiedy masz niebezpiecznie przegrzane ciało, zwykle w odpowiedzi na gorącą i wilgotną pogodę)
    11. Waży mniej niż 48 kg
    12. Czy ostatnio dopuściłeś się zachowań samobójczych lub miałeś poważne myśli samobójcze (zostanie to oceni zespół badawczy)
    13. Wymagają ciągłej terapii lekami psychiatrycznymi
    14. Masz obecne zaburzenia odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem
    15. Chorujesz na duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
    16. Stanowią poważne zagrożenie dla innych
    17. Niedawno przeszedłem terapię elektrowstrząsową (ECT)
    18. Ostatnio poddałem się terapii wspomaganej ketaminą lub zażywałem ketaminę
    19. Czy występują zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych z uzależnieniem fizjologicznym (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny)
    20. Ostatnio zażywałem „Ecstasy” (materiał przedstawiany jako zawierający MDMA)
    21. Nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody
    22. Nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących procedur, obecności i harmonogramu wizyt oraz przestrzegać ograniczeń dotyczących czasu i wsparcia personelu badawczego, wskazanych w ograniczonym czasowo badaniu klinicznym
    23. Są obecnie zaangażowani w spory dotyczące odszkodowań, w ramach których można uzyskać korzyści finansowe z powodu przedłużających się objawów zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan CBCT wspomagany MDMA
Diady przejdą 7-tygodniowy kurs psychoterapii CBCT dla osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), składający się z dwóch sesji integrujących psychoterapię wspomaganą MDMA. MDMA będzie podawane podczas dwóch oddzielnych sesji i włączone do protokołu psychoterapii. Dwie dawki MDMA stosowane w tym badaniu będą stosowane jako uzupełnienie psychoterapii.
Lek: Psychoterapia wspomagana MDMA
Terapia ta łączy MDMA z dobrze zbadaną metodą leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla diad, znaną jako CBCT. Diady przejdą 7-tygodniowy kurs psychoterapii, w którym dwie dawki MDMA będą stosowane jako uzupełnienie psychoterapii.
Inne nazwy:
  • CBCT wspomagane MDMA
Aktywny komparator: Stan wyłącznie CBCT
Diady przejdą 7-tygodniowy kurs psychoterapii CBCT w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Diady, które przeszły warunek „tylko CBCT”, będą miały możliwość przejścia na drugą sesję i odbycia dwóch sesji MDMA po obserwacji.
Behawioralne: Psychoterapia
Manualne leczenie PTSD dla diad, w których jedna osoba ma objawy PTSD. Interwencja ta to 7-tygodniowy kurs psychoterapii, którego celem jest jednoczesna poprawa objawów PTSD i funkcjonowania relacji poprzez edukację i trening umiejętności.
Inne nazwy:
  • CBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Wskaźnik wykonalności interwencji (FIM) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują, w jakim stopniu ich zdaniem leczenie może zostać przeprowadzone w danym otoczeniu. Respondenci wskazują swoje odpowiedzi na pięciopunktowej skali typu Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam).
3-miesięczna obserwacja
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zbadanie częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE), AES związanych z leczeniem (TEAE) i AE o szczególnym znaczeniu. Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, SAE, TEAE i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania w momencie ich wystąpienia oraz podczas komunikacji z terapeutą lub niezależnym oceniającym.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Miary adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Miary adekwatności interwencji (IAM) to samoopisowa miara postrzeganego dopasowania, przydatności lub zgodności interwencji. Respondenci zapisują swoje odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 5=całkowicie się zgadzam).
3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz długoterminowej obserwacji (LTFUQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz długoterminowej obserwacji (LTFUQ) to narzędzie samoopisowe, które ocenia długoterminowe korzyści i szkody wynikające z terapii wspomaganej MDMA.
3-miesięczna obserwacja
Skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to stosowana i punktowana przez klinicystę ocena objawów PTSD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, ocenę całkowitego nasilenia i ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą częstości i intensywności objawów w podskalach B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to kwestionariusz samoopisowy, w którym respondenci wskazują obecność i nasilenie objawów PTSD, wywodzących się z objawów PTSD według DSM-5. Uczestnicy wskazują, jak bardzo odczuwali cierpienie z powodu objawów na pięciopunktowej skali typu Likerta (1 = wcale, 5 = bardzo). Całkowity wynik PCL-5 (suma wszystkich 20 pozycji) stanowi wskaźnik ogólnego nasilenia objawów PTSD, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Inwentarz Jakości Relacji (QRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Inwentarz Jakości Relacji (QRI) to kwestionariusz samoopisowy, który wykorzystuje rolę sytuacyjną, intrapersonalną i interpersonalną w procesach wsparcia społecznego w celu oceny wspierających i konfliktowych aspektów bliskich relacji nieintymnych.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Wskaźnik satysfakcji pary (CSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Wskaźnik satysfakcji pary (CSI) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy funkcjonowanie związku intymnego. Respondenci odpowiadają na większość pytań na sześciostopniowej skali typu Likerta (0=nigdy, 5=cały czas) oraz na jedno pytanie na siedmiostopniowej skali typu Likerta (0=bardzo nieszczęśliwy, 6=idealnie).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) służy do oceny nasilenia objawów depresji. W PHQ-9 znajdują się pozycje odpowiadające kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Wyniki mogą wskazywać brak depresji, minimalną, łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Potraumatycznego Wzrostu (PTGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (3 miesiące obserwacji)
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) to 21-elementowy miernik samoopisu postrzeganego wzrostu lub korzyści występujących po traumatycznym wydarzeniu. Zawiera pięć podskal: relacje z innymi, nowe możliwości, siła osobista, zmiana duchowa i docenienie życia.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (3 miesiące obserwacji)
Skrócona forma skali współczucia wobec siebie (SCS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Skrócona skala współczucia dla siebie (SCS-SF) to 12-elementowy kwestionariusz służący do samoopisu, który ocenia współczucie wobec siebie. Miara ta składa się z następujących podskal: życzliwość wobec siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Respondenci odpowiadają na pytania na pięciostopniowej skali typu Likerta (1=prawie nigdy, 5=prawie zawsze).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Krótki kwestionariusz dotyczący unikania doświadczeń (BEAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń (BEAQ) to 15-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia unikanie doświadczeń. Respondenci oceniają, w jakim stopniu zgadzają się z każdym elementem na sześciopunktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), poprawiony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), poprawiony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) to kwestionariusze samoopisowe, które oceniają używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Krótki Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Krótki Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI-9) to dziewięcioelementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ocenę związaną z traumą. Respondenci udzielają odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu na siedmiostopniowej skali typu Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 7=całkowicie się zgadzam).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego MOS (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Ankieta wsparcia społecznego MOS (MOS-SSS) to 20-elementowy, wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganą dostępność wsparcia społecznego. Respondenci odpowiadają na pytania na siedmiopunktowej skali typu Likerta (1 = nigdy, 7 = cały czas), gdzie wyższy wynik oznacza większy poziom dostępnego wsparcia społecznego.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Znaczące reakcje innych osób na skalę traumy (SORTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Skala Odpowiedzi Znaczących Innych na Traumę (SORTS) to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy problemy w relacjach i cierpienie psychiczne partnerów osób cierpiących na PTSD. Respondenci odpowiadają na pytania w pięciostopniowej skali Likerta (0-4).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Zmodyfikowane doświadczenia w bliskich związkach (ECR-M16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Zmodyfikowane doświadczenia w bliskich związkach (ECR-M16) to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia styl przywiązania. Połowa pozycji na skali mierzy lęk przed przywiązaniem, a druga połowa – unikanie przywiązania. Respondenci odpowiadają na pytania na siedmiopunktowej skali typu Likerta (1 = nie zgadzam się, 7 = zgadzam się).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz spostrzeżeń psychologicznych (PIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ) to 23-elementowy kwestionariusz samoopisu, który ocenia ostre doświadczenia wglądu (tj. przekonania, wspomnienia, emocje itp.). Respondenci odpowiadają na pytania na sześciostopniowej skali typu Likerta (0= nie, wcale; 5= zdecydowanie).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz Doświadczeń Mistycznych (MEQ30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz Doznań Mistycznych (MEQ30) to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dyskretne doświadczenia mistyczne. Respondenci oceniają stopień, w jakim doświadczają uczucia mistyczne, pozytywnego nastroju, transcendencji przestrzeni/czasu i niewysłowioności w pięciostopniowej skali typu Likerta (0= nie/w ogóle, 4= skrajnie).
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to stosowana przez klinicystę miara zachowań samobójczych, opracowana w celu wykrywania potencjalnych myśli i zachowań samobójczych. Ma na celu ocenę myśli samobójczych, ich intensywności i zachowań.
Wartość wyjściowa (włączenie) do obserwacji (obserwacja 3-miesięczna)
Kwestionariusz oczekiwań wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (rejestracja)
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ) to sześcioelementowy samoopisowy miernik przekonań na temat wiarygodności leczenia i oczekiwanych wyników leczenia. Na niektóre pytania zawarte w kwestionariuszu udzielane są odpowiedzi w skali od 1 (w ogóle) do 9 (bardzo często), a na inne w skali od 0 (w ogóle) do 100% (bardzo często).
Wartość bazowa (rejestracja)
Formularz obserwatora spisu sojuszu roboczego (WAI-O)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja terapeutyczna, punkt środkowy i kontynuacja (obserwacja 3-miesięczna)
Formularz Inwentarza Sojuszu Roboczego (WAI-O) to 36-elementowy, oceniany przez obserwatora miernik sojuszu pomiędzy terapeutą a klientem. Obserwatorzy oceniają każdy element w skali od 1 (nigdy nie dotyczy diady) do 7 (zawsze dotyczy diady).
Pierwsza sesja terapeutyczna, punkt środkowy i kontynuacja (obserwacja 3-miesięczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedy

Współpracownicy

Remedy Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
  • Główny śledczy: Paul Uy, MD, Remedy Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICAPT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoterapia wspomagana MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj