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MDMA-unterstützte CBCT bei PTSD vs. CBCT RCT

17. August 2026 aktualisiert von: Remedy

Eine randomisierte Studie zur MDMA-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT) im Vergleich zur CBCT in Dyaden, in denen ein Mitglied an einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leidet.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der MDMA-unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT) im Vergleich zur alleinigen DVT zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten. PTBS ist eine schwächende Erkrankung, die die zwischenmenschlichen Beziehungen und das Funktionieren von Einzelpersonen und ihren Angehörigen erheblich beeinträchtigt. Es gibt auch einen gut etablierten wechselseitigen Zusammenhang zwischen zwischenmenschlichen Beziehungen, PTSD und Genesung.

CBCT ist eine manuelle Behandlung von PTSD, die gleichzeitig PTBS-Symptome und Beziehungszufriedenheit behandelt. Es bietet Dyaden Verhaltensinstrumente zur Bewältigung von PTSD-bezogenen Herausforderungen sowie das Wissen hinter PTSD und wie es sich auf Beziehungen auswirkt. Frühere Untersuchungen haben die Wirksamkeit der CBCT bei der Verbesserung der PTBS-Symptome, der Partnerfunktion und der Beziehungszufriedenheit sowohl bei gestressten als auch bei nicht gestressten Dyaden gezeigt.

MDMA ist eine häufig in der Freizeit konsumierte Droge, die aufgrund ihrer Fähigkeit, die Auswirkungen von PTBS-Symptomen zu reduzieren, zunehmend untersucht wird. Die Auswirkungen von MDMA sind verringerte Angst, verbesserte Kommunikation, Vertrauen und Selbstbeobachtung sowie gesteigertes Einfühlungsvermögen und Mitgefühl. Die Wirkung von MDMA erzeugt einen Zustand, der die positiven Wirkungen der Therapie verstärkt, indem es die Fähigkeit erhöht, negative Emotionen zu tolerieren, und es den Klienten ermöglicht, in der Therapie zu bleiben, ohne von den intensiven Emotionen, die die Erinnerungen an traumatische Ereignisse umgeben, überwältigt zu werden. Es wird angenommen, dass MDMA aufgrund seiner Fähigkeit, Empathie und zwischenmenschliche Offenheit hervorzurufen, dazu beitragen kann, die Wirkung der DVT zu fördern.

Diese randomisierte Studie ist die zweite Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Kombination einer MDMA-gestützten Therapie mit CBCT zu untersuchen. An dieser Studie werden 30 Dyaden teilnehmen, von denen eine Person Symptome einer PTSD aufweist. Die Teilnehmer absolvieren einen 7-wöchigen Psychotherapiekurs mit MDMA-unterstützter DVT oder DVT allein. Bei der MDMA-unterstützten CBCT absolvieren die Teilnehmer CBCT-Sitzungen und zwei Dosen MDMA werden als Ergänzung zur Psychotherapie eingesetzt. Teilnehmer, die der Bedingung „Nur CBCT“ zugewiesen sind, absolvieren CBCT-Sitzungen und haben die Möglichkeit, nach der Nachuntersuchung die beiden MDMA-Sitzungen zu wechseln und zu erhalten. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, einen Beitrag zur Literatur zur MDMA-gestützten CBCT zu leisten, indem deren Machbarkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit untersucht und mit aktiven PTBS-Behandlungen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
        • Rekrutierung
        • Remedy Institute
        • Kontakt:
          • Hajara Abdirahman, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit PTBS

    1. Teilnehmer mit PTBS
    2. Erfüllen Sie die Kriterien für PTBS
    3. Haben Sie eine nahestehende Person, die in der Lage und bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen
    4. Sind mindestens 18 Jahre alt
    5. Sie sind in Ontario ansässig und leben im Großraum Toronto (GTA).
    6. Sind in guter körperlicher Verfassung
    7. Sie beherrschen das Sprechen und Lesen von Englisch
    8. Sind bereit, alle Besuche per Ton und Video aufzuzeichnen
    9. Können Tabletten schlucken
    10. Stimmen Sie allen Studienregeln zu und verpflichten Sie sich zu allen Arzt- und Therapiebesuchen
    11. Wenn Sie sich in einer Psychotherapie befinden, sind Sie bereit, den Studientherapeuten die direkte Kommunikation mit Ihrem Therapeuten zu gestatten
    12. Sind bereit, während der Studie auf die Einnahme von Psychopharmaka, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln sowie verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten
    13. Vereinbaren Sie, nach jeder ganztägigen MDMA-unterstützten Therapiesitzung zweimal zu übernachten und nach der Einnahme von MDMA mindestens 24 Stunden lang kein Auto zu fahren
    14. Sie sind nicht schwanger und verpflichten sich, während der Studie nicht schwanger zu werden, wenn Sie schwanger werden können
    15. Haben Sie einen unterstützenden Verwandten, Ehepartner, engen Freund oder eine andere Betreuungsperson, die nicht an dieser Studie teilnimmt und Ihnen als Notfallkontakt dienen kann
    16. Stimmen Sie zu, die Forscher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
    17. Stimmen Sie zu, während dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen

  • Nahe bedeutende andere Person

    1. Haben Sie eine nahestehende Person, die die Kriterien für eine PTSD erfüllt und in der Lage und bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen
    2. Sind mindestens 18 Jahre alt
    3. Sie sind in Ontario ansässig und leben im Großraum Toronto (GTA).
    4. Sind in guter körperlicher Verfassung
    5. Sie beherrschen das Sprechen und Lesen von Englisch
    6. Sind bereit, alle Besuche per Ton und Video aufzuzeichnen
    7. Können Tabletten schlucken
    8. Stimmen Sie allen Studienregeln zu und verpflichten Sie sich zu allen Arzt- und Therapiebesuchen
    9. Wenn Sie sich in einer Psychotherapie befinden, sind Sie bereit, den Studientherapeuten die direkte Kommunikation mit Ihrem Therapeuten zu gestatten
    10. Sind bereit, während der Studie auf die Einnahme von Psychopharmaka, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln sowie verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten
    11. Vereinbaren Sie, nach jeder ganztägigen MDMA-unterstützten Therapiesitzung zweimal zu übernachten und nach der Einnahme von MDMA mindestens 24 Stunden lang kein Auto zu fahren
    12. Sie sind nicht schwanger und verpflichten sich, während der Studie nicht schwanger zu werden, wenn Sie schwanger werden können
    13. Haben Sie einen unterstützenden Verwandten, Ehepartner, engen Freund oder eine andere Betreuungsperson, die nicht an dieser Studie teilnimmt und Ihnen als Notfallkontakt dienen kann
    14. Stimmen Sie zu, die Forscher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Eingriffe zu informieren
    15. Stimmen Sie zu, während dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit PTBS

    1. Sie sind schwanger oder könnten schwanger werden und wenden keine Verhütungsmittel an
    2. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle psychotische Störung, Bipolar-1-Störung oder dissoziative Identitätsstörung
    3. Sie haben in der Vergangenheit eine Erkrankung, die die Einnahme von MDMA unsicher machen könnte (z. B. Glaukom, Herzinfarkt, Schlaganfall, Aneurysma)
    4. Sie haben in der Vergangenheit Diabetes mellitus (Typ 2) und ein Arzt stellt fest, dass dieser nicht stabil ist
    5. Sie leiden unter einer Schilddrüsenunterfunktion (geringe Aktivität der Schilddrüse) und erhalten keine Schilddrüsenersatztherapie
    6. Sie haben hohen Blutdruck, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, unregelmäßiger Herzaktivität oder benötigen Herzmedikamente
    7. Sie haben eine Lebererkrankung mit Symptomen
    8. in der Vergangenheit an Hyponatriämie gelitten haben (wenn Ihr Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist, was zu Verwirrtheit, Krampfanfällen, Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann)
    9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperthermie (wenn Ihr Körper gefährlich überhitzt ist, normalerweise als Reaktion auf heißes, feuchtes Wetter)?
    10. Wiegen Sie weniger als 48 kg
    11. Kürzlich suizidales Verhalten gezeigt oder ernsthafte Suizidgedanken gehabt (dies wird vom Studienteam beurteilt)
    12. Erfordern eine fortlaufende Therapie mit einem psychiatrischen Medikament
    13. Sie leiden unter einer aktuellen Essstörung mit aktiver Entschlackung
    14. Sie leiden derzeit an einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen
    15. Eine ernsthafte Gefahr für andere darstellen
    16. Habe kürzlich eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
    17. Kürzlich eine ketamingestützte Therapie durchgeführt oder Ketamin konsumiert haben
    18. Sie leiden an einer Substanzgebrauchsstörung mit physiologischer Abhängigkeit (ohne Koffein oder Nikotin)
    19. Habe kürzlich „Ecstasy“ konsumiert (Material, das angeblich MDMA enthält)
    20. Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    21. Sie sind nicht in der Lage, die Anforderungen an Verfahren, Anwesenheit und Zeitpunkt der Besuche einzuhalten und die durch eine zeitlich begrenzte klinische Studie vorgegebenen Zeit- und Unterstützungsgrenzen des Studienpersonals einzuhalten
    22. Sind derzeit in einem Schadensersatzstreit verwickelt, bei dem ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden soll

  • Nahe bedeutende andere Person

    1. Erfüllen Sie die Kriterien für PTBS
    2. Sie sind schwanger oder könnten schwanger werden und wenden keine Verhütungsmittel an
    3. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle psychotische Störung, Bipolar-1-Störung oder dissoziative Identitätsstörung
    4. Sie haben in der Vergangenheit eine Erkrankung, die die Einnahme von MDMA unsicher machen könnte (z. B. Glaukom, Herzinfarkt, Schlaganfall, Aneurysma)
    5. Sie haben in der Vergangenheit Diabetes mellitus (Typ 2) und ein Arzt stellt fest, dass dieser nicht stabil ist
    6. Sie leiden unter einer Schilddrüsenunterfunktion (geringe Aktivität der Schilddrüse) und erhalten keine Schilddrüsenersatztherapie
    7. Sie haben hohen Blutdruck, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, unregelmäßiger Herzaktivität oder benötigen Herzmedikamente
    8. Sie haben eine Lebererkrankung mit Symptomen
    9. in der Vergangenheit an Hyponatriämie gelitten haben (wenn Ihr Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist, was zu Verwirrtheit, Krampfanfällen, Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann)
    10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyperthermie (wenn Ihr Körper gefährlich überhitzt ist, normalerweise als Reaktion auf heißes, feuchtes Wetter)?
    11. Wiegen Sie weniger als 48 kg
    12. Kürzlich suizidales Verhalten gezeigt oder ernsthafte Suizidgedanken gehabt (dies wird vom Studienteam beurteilt)
    13. Erfordern eine fortlaufende Therapie mit einem psychiatrischen Medikament
    14. Sie leiden unter einer aktuellen Essstörung mit aktiver Entschlackung
    15. Sie leiden derzeit an einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen
    16. Eine ernsthafte Gefahr für andere darstellen
    17. Habe kürzlich eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten
    18. Kürzlich eine ketamingestützte Therapie durchgeführt oder Ketamin konsumiert haben
    19. Sie leiden an einer Substanzgebrauchsstörung mit physiologischer Abhängigkeit (ohne Koffein oder Nikotin)
    20. Habe kürzlich „Ecstasy“ konsumiert (Material, das angeblich MDMA enthält)
    21. Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    22. Sie sind nicht in der Lage, die Anforderungen an Verfahren, Anwesenheit und Zeitpunkt der Besuche einzuhalten und die durch eine zeitlich begrenzte klinische Studie vorgegebenen Zeit- und Unterstützungsgrenzen des Studienpersonals einzuhalten
    23. Sind derzeit in einem Schadensersatzstreit verwickelt, bei dem ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützter CBCT-Zustand
Dyaden werden sich einem 7-wöchigen Kurs der CBCT-Psychotherapie bei PTSD mit zwei Sitzungen unterziehen, die eine MDMA-gestützte Psychotherapie integrieren. MDMA wird in zwei separaten Sitzungen verabreicht und in das Psychotherapieprotokoll integriert. Die beiden MDMA-Dosen während dieser Studie werden als Ergänzung zur Psychotherapie verwendet.
Arzneimittel: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Diese Behandlung kombiniert MDMA mit einer gut erforschten Behandlung von PTBS für Dyaden, bekannt als CBCT. Dyaden werden einer 7-wöchigen Psychotherapie unterzogen, wobei zwei Dosen MDMA als Ergänzung zur Psychotherapie eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • MDMA-unterstützte DVT
Aktiver Komparator: Nur DVT-Bedingung
Dyaden werden sich einer 7-wöchigen CBCT-Psychotherapie bei PTSD unterziehen. Dyaden, die sich der Nur-DVT-Erkrankung unterzogen haben, haben die Möglichkeit, einen Crossover durchzuführen und nach der Nachuntersuchung an den beiden MDMA-Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Psychotherapie
Eine manuelle Behandlung von PTBS für Dyaden, bei denen eine Person Symptome einer PTBS aufweist. Bei dieser Intervention handelt es sich um einen 7-wöchigen Psychotherapiekurs, der darauf abzielt, gleichzeitig die PTBS-Symptome und die Beziehungsfunktion durch Schulung und Kompetenztraining zu verbessern.
Andere Namen:
  • DVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Bei der Feasibility of Intervention Measure (FIM) handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, in dem die Befragten angeben, inwieweit sie glauben, dass die Behandlung in einem bestimmten Umfeld durchgeführt werden kann. Die Befragten geben ihre Antworten auf einem Fünf-Punkte-Likert-Typ an (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
3-monatiges Follow-up
Sicherheit der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die Sicherheit wird durch Untersuchung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SAE), behandlungsbedingter UE (TEAE) und UE von besonderem Interesse beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle UEs, SAEs, TEAEs und UEs von besonderem Interesse zu melden, sobald sie auftreten und während der Kommunikation mit dem Therapeuten oder unabhängigen Gutachter.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Interventionsangemessenheitsmaßnahmen (IAM)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Intervention Appropriateness Measures (IAM) ist ein Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Eignung, Relevanz oder Kompatibilität einer Intervention. Die Befragten erfassen ihre Antworten auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu).
3-Monats-Follow-up
Langzeit-Follow-up-Fragebogen (LTFUQ)
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up
Der Long Term Follow-Up Questionnaire (LTFUQ) ist eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die den langfristigen Nutzen und Schaden einer MDMA-gestützten Therapie bewertet.
3-monatiges Follow-up
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Beurteilung von PTSD-Symptomen mittels strukturierter Interviews auf der Grundlage der PTSD-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen Gesamtschweregrad und einen diagnostischen Score. Der Gesamtschweregrad ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die PTSD-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) ist ein Selbstberichtsfragebogen, in dem die Befragten das Vorhandensein und die Schwere von PTSD-Symptomen angeben, die aus den DSM-5-Symptomen der PTBS abgeleitet werden. Die Teilnehmer geben auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, wie viel Stress sie aufgrund der Symptome empfunden haben (1 = überhaupt nicht, 5 = extrem). Der PCL-5-Gesamtwert (eine Summe aller 20 Punkte) liefert einen Index für die Gesamtschwere der PTSD-Symptome, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere hinweisen.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Quality of Relationships Inventory (QRI)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Das Quality of Relationships Inventory (QRI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Rolle situativer, intrapersonaler und zwischenmenschlicher Faktoren in sozialen Unterstützungsprozessen nutzt, um unterstützende und konflikthafte Aspekte enger, nicht intimer Beziehungen zu bewerten.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Paarzufriedenheitsindex (CSI)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der Couple Satisfaction Index (CSI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Funktionieren intimer Beziehungen misst. Die Befragten beantworten die meisten Fragen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (0 = nie, 5 = immer) und eine Frage auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = äußerst unzufrieden, 6 = perfekt).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Das PHQ-9 umfasst Elemente, die den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung DSM-IV entsprechen. Die Werte können entweder keine Depression, eine minimale, leichte, mittelschwere, mittelschwere oder schwere Depression anzeigen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der depressiven Symptome hin.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für das wahrgenommene Wachstum oder die Vorteile, die nach einem traumatischen Ereignis auftreten. Es enthält fünf Unterskalen: Beziehung zu anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens.
Baseline (Einschreibung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstmitgefühls. Dieses Maß besteht aus den folgenden Unterskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Die Befragten beantworten Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Kurzer Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der kurze Fragebogen zur Erfahrungsvermeidung (BEAQ) ist ein 15-Punkte-Selbstbericht zur Bewertung der Erfahrungsvermeidung. Die Befragten bewerten das Ausmaß ihrer Zustimmung zu jedem Punkt auf einer sechsstufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme völlig zu).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen überarbeitet (CUDIT-R) und Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), der Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) und der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) sind Selbstauskunftsfragebögen, die den Alkohol- und Substanzkonsum bewerten.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Kurzes Inventar posttraumatischer Erkenntnisse (PTCI-9)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Das Brief Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit neun Punkten, der Bewertungen im Zusammenhang mit Traumata misst. Die Befragten beantworten den Fragebogen auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung (MOS-SSS)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die MOS Social Support Survey (MOS-SSS) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur mehrdimensionalen Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung bewertet. Die Befragten beantworten Fragen auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = nie, 7 = immer), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an verfügbarer sozialer Unterstützung hinweist.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Antworten bedeutender Anderer auf die Trauma-Skala (SORTS)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die Skala „Significant Others' Responses to Trauma Scale“ (SORTS) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Beziehungsprobleme und die psychische Belastung von Partnern von Menschen mit PTSD misst. Die Befragten beantworten Fragen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Modifizierte Erfahrungen in engen Beziehungen (ECR-M16)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Bei den „Modified Experiences in Close Relationships“ (ECR-M16) handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der den Bindungsstil bewertet. Die Hälfte der Items auf der Skala misst Bindungsangst und die andere Hälfte misst Bindungsvermeidung. Die Befragten beantworten Fragen auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1 = stimme nicht zu, 7 = stimme zu).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Fragebogen zu psychologischen Erkenntnissen (PIQ)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der Psychological Insights Questionnaire (PIQ) ist ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der akute Einsichtserfahrungen (d. h. Überzeugungen, Erinnerungen, Emotionen usw.) bewertet. Die Befragten beantworten Fragen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (0 = nein, überhaupt nicht; 5 = sehr).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Fragebogen zu mystischen Erfahrungen (MEQ30)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Der Mystical Experiences Questionnaire (MEQ30) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Punkten, der einzelne mystische Erfahrungen bewertet. Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem sie mystische Gefühle, positive Stimmung, Transzendenz von Raum/Zeit und Unaussprechlichkeit erleben, auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 = nein/überhaupt nicht, 4 = extrem).
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein vom Arzt durchgeführtes Maß für suizidales Verhalten, das zur Erkennung potenzieller suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen entwickelt wurde. Es dient der Beurteilung von Suizidgedanken, der Intensität und dem Verhalten von Suizidgedanken.
Baseline (Registrierung) bis Follow-up (3-Monats-Follow-up)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie (Einschreibung)
Der Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) ist ein aus sechs Punkten bestehender Selbstbericht zur Messung der Überzeugungen über die Glaubwürdigkeit einer Behandlung und die Erwartung von Behandlungsergebnissen. Einige Fragen des Fragebogens werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (sehr) beantwortet, andere auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 100 % (sehr).
Grundlinie (Einschreibung)
Working Alliance Inventory-Observer-Formular (WAI-O)
Zeitfenster: Erste Therapiesitzung, Halbzeitsitzung und Nachuntersuchung (3-Monats-Nachuntersuchung)
Das Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O) ist ein 36 Punkte umfassendes, von Beobachtern bewertetes Maß für die Allianz zwischen einem Therapeuten und einem Klienten. Beobachter bewerten jedes Element auf einer Skala von 1 (gilt nie für die Dyade) bis 7 (gilt immer für die Dyade).
Erste Therapiesitzung, Halbzeitsitzung und Nachuntersuchung (3-Monats-Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedy

Mitarbeiter

Remedy Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
  • Hauptermittler: Paul Uy, MD, Remedy Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICAPT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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