Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDMA-Assisted CBCT pro PTSD vs CBCT RCT

17. srpna 2026 aktualizováno: Remedy

Randomizovaná studie MDMA asistované kognitivně-behaviorální kombinované terapie (CBCT) versus CBCT v dyádách, ve kterých jeden člen trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, přijatelnost a účinnost kognitivně-behaviorální kombinované terapie (CBCT) s pomocí MDMA oproti samotné CBCT při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). PTSD je vysilující stav, který významně ovlivňuje mezilidské vztahy a fungování jednotlivců a jejich blízkých. Existuje také dobře zavedený vzájemný vztah mezi mezilidskými vztahy, PTSD a zotavením.

CBCT je manuální léčba PTSD, která současně řeší symptomy PTSD a spokojenost ve vztahu. Poskytuje dyadám behaviorální nástroje pro navigaci ve výzvách souvisejících s PTSD, stejně jako znalosti, které stojí za PTSD a jak to ovlivňuje vztahy. Předchozí výzkumy prokázaly účinnost CBCT při zlepšování symptomů PTSD, partnerského fungování a spokojenosti se vztahem jak u stresových, tak u nestresovaných dyád.

MDMA je droga běžně užívaná rekreačně, která je stále více studována kvůli své schopnosti snižovat dopad příznaků PTSD. Účinky MDMA jsou snížený strach, zvýšená komunikace, důvěra a introspekce a zvýšená empatie a soucit. Účinky MDMA vytvářejí stav, který zvyšuje pozitivní účinky terapie tím, že zvyšuje schopnost tolerovat negativní emoce a umožňuje klientům zůstat zapojeni do terapie, aniž by byli přemoženi intenzivními emocemi obklopujícími vzpomínky na traumatické události. Předpokládá se, že MDMA může pomoci podporovat účinky CBCT díky své schopnosti navodit empatii a mezilidskou otevřenost.

Tato randomizovaná studie je druhou studií navrženou ke zkoumání účinnosti kombinace terapie asistované MDMA s CBCT. Do této studie bude zařazeno 30 dyád, kde jeden jedinec má příznaky PTSD. Účastníci absolvují 7týdenní psychoterapeutický kurz, v MDMA asistované CBCT nebo CBCT samotné. V CBCT asistovaném MDMA účastníci projdou sezeními CBCT a dvě dávky MDMA budou použity jako doplněk k psychoterapii. Účastníci přiřazení k podmínce pouze CBCT projdou CBCT sezeními a budou mít příležitost přejít a přijmout dvě MDMA sezení po následné kontrole. Primárním cílem tohoto výzkumu je přispět k literatuře o CBCT s pomocí MDMA zkoumáním jeho proveditelnosti, bezpečnosti, přijatelnosti a účinnosti a srovnáním s aktivní léčbou PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L5
        • Nábor
        • Remedy Institute
        • Kontakt:
          • Hajara Abdirahman, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník s PTSD

    1. Účastník s PTSD
    2. Splňujte kritéria pro PTSD
    3. Mít blízkou jinou osobu, která je schopná a ochotná se této studie zúčastnit
    4. Je jim minimálně 18 let
    5. Jsou obyvateli Ontaria a žijí v oblasti Greater Toronto (GTA)
    6. Jsou v dobrém fyzickém zdraví
    7. Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině
    8. Jsou ochotni nechat si všechny návštěvy nahrávat audio a video
    9. Jsou schopni polykat prášky
    10. Souhlaste se všemi pravidly studia a zavazujte se ke všem lékařským a terapeutickým návštěvám
    11. Pokud jste v psychoterapii, jste ochotni umožnit studijním terapeutům komunikovat přímo s vaším terapeutem
    12. Jsou ochotni během studie přestat užívat psychiatrické léky, bylinné doplňky, léky na předpis i bez předpisu
    13. Souhlaste s tím, že zůstanete přes noc při dvou různých příležitostech po každém celodenním sezení asistované terapie MDMA a že nebudete řídit alespoň 24 hodin po užití MDMA
    14. Nejste těhotná a zavážete se, že během studie neotěhotníte, pokud můžete otěhotnět
    15. Mít podpůrného příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele, který se této studie neúčastní a který může sloužit jako váš nouzový kontakt
    16. Souhlaste s tím, že budete výzkumníky informovat do 48 hodin o jakýchkoli zdravotních stavech a postupech
    17. Souhlasíte s tím, že se během této studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií

  • Zavřít Významné jiné

    1. Mít blízkou jinou osobu, která splňuje kritéria pro PTSD a je schopná a ochotná se této studie zúčastnit
    2. Je jim minimálně 18 let
    3. Jsou obyvateli Ontaria a žijí v oblasti Greater Toronto (GTA)
    4. Jsou v dobrém fyzickém zdraví
    5. Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině
    6. Jsou ochotni nechat si všechny návštěvy nahrávat audio a video
    7. Jsou schopni polykat prášky
    8. Souhlaste se všemi pravidly studia a zavazujte se ke všem lékařským a terapeutickým návštěvám
    9. Pokud jste v psychoterapii, jste ochotni umožnit studijním terapeutům komunikovat přímo s vaším terapeutem
    10. Jsou ochotni během studie přestat užívat psychiatrické léky, bylinné doplňky, léky na předpis i bez předpisu
    11. Souhlaste s tím, že zůstanete přes noc při dvou různých příležitostech po každém celodenním sezení asistované terapie MDMA a že nebudete řídit alespoň 24 hodin po užití MDMA
    12. Nejste těhotná a zavážete se, že během studie neotěhotníte, pokud můžete otěhotnět
    13. Mít podpůrného příbuzného, ​​manžela, blízkého přítele nebo jiného pečovatele, který se této studie neúčastní a který může sloužit jako váš nouzový kontakt
    14. Souhlaste s tím, že budete výzkumníky informovat do 48 hodin o jakýchkoli zdravotních stavech a postupu
    15. Souhlasíte s tím, že se během této studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií

Kritéria vyloučení

  • Účastník s PTSD

    1. Jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci
    2. Máte v anamnéze nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu 1 nebo disociativní poruchu identity
    3. Máte v anamnéze zdravotní stav, který by mohl učinit příjem MDMA nebezpečným (např. glaukom, srdeční záchvat, mrtvice, aneuryzma)
    4. Máte v anamnéze diabetes mellitus (typ 2), u kterého lékař určí, že není stabilní
    5. Trpíte hypotyreózou (nízká aktivita štítné žlázy) a nejste na substituci štítné žlázy
    6. Máte vysoký krevní tlak, v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční selhání, nepravidelnou činnost srdce nebo potřebujete léky na srdce
    7. Máte onemocnění jater s příznaky
    8. Máte v anamnéze hyponatrémii (když máte snížené hladiny sodíku v krvi, což může způsobit zmatenost, záchvaty, únavu a nízké úrovně vědomí)
    9. Máte v anamnéze hypertermii (když máte nebezpečně přehřáté tělo, obvykle v reakci na horké a vlhké počasí)
    10. Váží méně než 48 kg
    11. V nedávné době se dopustil sebevražedného chování nebo měl vážné sebevražedné myšlenky (toto bude posouzeno studijním týmem)
    12. Vyžadovat průběžnou léčbu psychiatrickými léky
    13. Máte aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním
    14. V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou s psychotickými rysy
    15. Představují vážné riziko pro ostatní
    16. Nedávno jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT)
    17. Nedávno jste se zapojili do terapie s pomocí ketaminu nebo užívali ketamin
    18. Máte současnou poruchu užívání látek s fyziologickou závislostí (nezahrnuje kofein nebo nikotin)
    19. Nedávno jste použili „extázi“ (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA)
    20. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
    21. Nejsou schopni dodržovat požadavky na procedury, docházku a načasování návštěv a dodržovat limity týkající se času a podpory studijního personálu, jak naznačuje časově omezená klinická studie
    22. V současné době se účastní soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch

  • Zavřít Významné jiné

    1. Splňujte kritéria pro PTSD
    2. Jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci
    3. Máte v anamnéze nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu 1 nebo disociativní poruchu identity
    4. Máte v anamnéze zdravotní stav, který by mohl učinit příjem MDMA nebezpečným (např. glaukom, srdeční záchvat, mrtvice, aneuryzma)
    5. Máte v anamnéze diabetes mellitus (typ 2), u kterého lékař určí, že není stabilní
    6. Trpíte hypotyreózou (nízká aktivita štítné žlázy) a nejste na substituci štítné žlázy
    7. Máte vysoký krevní tlak, v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční selhání, nepravidelnou činnost srdce nebo potřebujete léky na srdce
    8. Máte onemocnění jater s příznaky
    9. Máte v anamnéze hyponatrémii (když máte snížené hladiny sodíku v krvi, což může způsobit zmatenost, záchvaty, únavu a nízké úrovně vědomí)
    10. Máte v anamnéze hypertermii (když máte nebezpečně přehřáté tělo, obvykle v reakci na horké a vlhké počasí)
    11. Váží méně než 48 kg
    12. V nedávné době se dopustil sebevražedného chování nebo měl vážné sebevražedné myšlenky (toto bude posouzeno studijním týmem)
    13. Vyžadovat průběžnou léčbu psychiatrickými léky
    14. Máte aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním
    15. V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou s psychotickými rysy
    16. Představují vážné riziko pro ostatní
    17. Nedávno jste podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT)
    18. Nedávno jste se zapojili do terapie s pomocí ketaminu nebo užívali ketamin
    19. Máte současnou poruchu užívání látek s fyziologickou závislostí (nezahrnuje kofein nebo nikotin)
    20. Nedávno jste použili „extázi“ (materiál reprezentovaný jako obsahující MDMA)
    21. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
    22. Nejsou schopni dodržovat požadavky na procedury, docházku a načasování návštěv a dodržovat limity týkající se času a podpory studijního personálu, jak naznačuje časově omezená klinická studie
    23. V současné době se účastní soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav CBCT s pomocí MDMA
Dyads podstoupí 7týdenní kurz CBCT psychoterapie pro PTSD se dvěma sezeními, která integrují psychoterapii asistovanou MDMA. MDMA bude podávána ve dvou samostatných sezeních a integrována do protokolu psychoterapie. Dvě dávky MDMA během této studie budou použity jako doplněk k psychoterapii.
Lék: MDMA asistovaná psychoterapie
Tato léčba kombinuje MDMA s dobře prozkoumanou léčbou PTSD pro dyády známé jako CBCT. Dyády projdou 7týdenní kúrou psychoterapie se dvěma dávkami MDMA, které budou použity jako doplněk psychoterapie.
Ostatní jména:
  • CBCT s pomocí MDMA
Aktivní komparátor: Podmínka pouze CBCT
Dyády podstoupí 7týdenní kurz CBCT psychoterapie pro PTSD. Dyády, které prošly stavem CBCT-Only, budou mít možnost provést crossover a absolvovat dvě sezení MDMA po následné kontrole.
Behaviorální: Psychoterapie
Manuální léčba PTSD pro dyády, kde jedna osoba má příznaky PTSD. Tato intervence je 7týdenní psychoterapeutický kurz, který je navržen tak, aby současně zlepšil symptomy PTSD a fungování vztahů prostřednictvím vzdělávání a tréninku dovedností.
Ostatní jména:
  • CBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 3měsíční sledování
FIM (Feasibility of Intervention Measure) je dotazník, ve kterém respondenti uvádějí, do jaké míry věří, že léčbu lze v daném prostředí poskytnout. Respondenti označují své odpovědi na pětibodovém Likertově typu (1=zcela nesouhlasím, 5= zcela souhlasím).
3měsíční sledování
Bezpečnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Bezpečnost bude hodnocena zkoumáním frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), AES (TEAEs) a AEs zvláštního zájmu. Účastníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli AE, SAE, TEAE a AE zvláštního zájmu, jakmile k nim dojde a během jakékoli komunikace s terapeutem nebo nezávislým posuzovatelem.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra vhodnosti intervence (IAM) je měřením vnímané vhodnosti, relevance nebo kompatibility intervence. Respondenti zaznamenávají své odpovědi na pětibodové škále Likertova typu (1=zcela nesouhlasím, 5= zcela souhlasím).
3měsíční sledování
Dlouhodobý následný dotazník (LTFUQ)
Časové okno: 3měsíční sledování
The Long Term Follow-Up Questionnaire (LTFUQ) je self-report opatření, které hodnotí dlouhodobé přínosy a poškození terapie asistované MDMA.
3měsíční sledování
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník, ve kterém respondenti uvádějí přítomnost a závažnost příznaků PTSD, odvozených od příznaků DSM-5 PTSD. Účastníci uvádějí, kolik utrpení zažili kvůli symptomům na pětibodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne, 5 = extrémně). Celkové skóre PCL-5 (součet všech 20 položek) poskytuje index celkové závažnosti symptomů PTSD, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Inventář kvality vztahů (QRI)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
QRI (Quality of Relationships Inventory) je sebehodnotící dotazník, který využívá roli situační, intrapersonální a interpersonální v procesech sociální podpory k posouzení podpůrných a konfliktních aspektů blízkých neintimních vztahů.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Index spokojenosti páru (CSI)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Couple Satisfaction Index (CSI) je self-report dotazník, který měří fungování intimních vztahů. Respondenti odpovídají na většinu otázek na šestibodové škále Likertova typu (0= nikdy, 5= stále) a na jednu otázku na sedmibodové škále Likertova typu (0= extrémně nešťastný, 6= perfektní).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
K posouzení závažnosti příznaků deprese se používá dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 zahrnuje položky, které odpovídají diagnostickým kritériím pro DSM-IV velkou depresivní poruchu. Skóre může ukazovat buď žádnou depresi, minimální, mírnou, střední, středně těžkou nebo těžkou depresi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je 21-položkový self-report měřítko vnímaného růstu nebo přínosů po traumatické události. Obsahuje pět subškál: vztah k druhým, nové možnosti, osobní síla, duchovní změna a ocenění života.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Zkrácená forma stupnice soucitu (SCS-SF)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Škála sebesoucitu-krátký formulář (SCS-SF) je 12-položková sebehodnotící opatření, která hodnotí sebesoucit. Toto měřítko se skládá z následujících subškál: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přehnaná identifikace. Respondenti odpovídají na otázky na pětibodové škále Likertova typu (1= téměř nikdy, 5= téměř vždy).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Stručný dotazník o vyhýbání se zkušenostem (BEAQ)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) je 15-položkový sebevýznamový ukazatel, který hodnotí vyhýbání se zkušenostem. Respondenti hodnotí míru, do jaké souhlasí s každou položkou, na šestibodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), revidovaný test identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) a test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) a Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) jsou dotazníky, které hodnotí užívání alkoholu a návykových látek.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Stručný inventář posttraumatického poznání (PTCI-9)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Brief Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI-9) je devítipoložkový dotazník s vlastními zprávami, který měří hodnocení související s traumatem. Respondenti odpovídají na dotazník na sedmibodové škále Likertova typu (1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Průzkum sociální podpory MOS (MOS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Průzkum sociální podpory MOS (MOS-SSS) je 20-položkový multidimenzionální dotazník, který hodnotí vnímanou dostupnost sociální podpory. Respondenti odpovídají na otázky na sedmibodové škále Likertova typu (1 = žádný čas, 7= stále), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dostupné sociální opory.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Významné reakce ostatních na traumatickou stupnici (SORTS)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
The Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS) je 14položkový dotazník s vlastními zprávami, který měří vztahové problémy a psychické strádání partnerů lidí s PTSD. Respondenti odpovídají na otázky na pětibodové Likertově škále (0-4).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Upravené zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-M16)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Modifikované zkušenosti v blízkých vztazích (ECR-M16) je 16-položkový dotazník, který hodnotí styl vazby. Polovina položek na škále měří úzkost z vazby a druhá polovina měří vyhýbání se vazbě. Respondenti odpovídají na otázky na sedmibodové škále Likertova typu (1= nesouhlasím, 7=souhlasím).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník psychologických postřehů (PIQ)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník psychologických postřehů (PIQ) je 23-položkový sebevýznamový ukazatel, který hodnotí akutní zážitky vhledu (tj. přesvědčení, vzpomínky, emoce atd.). Respondenti odpovídají na otázky na šestibodové škále Likertova typu (0= ne, vůbec ne; 5= extrémně).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník mystických zážitků (MEQ30)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník mystických zážitků (MEQ30) je dotazník o 30 položkách, který hodnotí jednotlivé mystické zážitky. Respondenti hodnotí míru prožitku mystického cítění, pozitivní nálady, transcendence prostoru/času a nevyslovitelnosti na pětibodové škále Likertova typu (0= ne/vůbec, 4= extrémní).
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je klinickým lékařem řízená míra sebevražedného chování navržená k detekci potenciálních sebevražedných myšlenek nebo chování. Je určen k posouzení sebevražedných myšlenek, intenzity myšlenek a chování.
Výchozí stav (zápis) do následného sledování (3měsíční sledování)
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Základní stav (zápis)
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) je šestipoložkový self-report měřítko přesvědčení o důvěryhodnosti léčby a očekávání výsledků léčby. Na některé otázky v dotazníku se odpovídá na škále od 1 (vůbec ne) do 9 (velmi mnoho) a na ostatní se odpovídá na škále od 0 (vůbec ne) do 100 % (velmi mnoho).
Základní stav (zápis)
Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O)
Časové okno: První terapeutické sezení, střední bod a následné sledování (3měsíční sledování)
Working Alliance Inventory-Observer Form (WAI-O) je 36-položková míra aliance mezi terapeutem a klientem hodnocená pozorovatelem. Pozorovatelé hodnotí každou položku na stupnici od 1 (Nikdy se nevztahuje na dyádu) do 7 (Vždy se vztahuje na dyádu).
První terapeutické sezení, střední bod a následné sledování (3měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedy

Spolupracovníci

Remedy Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Wagner, PhD, Remedy Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Uy, MD, Remedy Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICAPT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit