このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋原性顎関節症の治療における Nd-YAG レーザーと上皮成長因子の比較 (ランダム化臨床試験)

2024年7月30日 更新者:Passant Osama Qataya、Alexandria University

筋原性顎関節症治療におけるピアノレベルレーザー療法と上皮成長因子の比較(ランダム化臨床試験)

筋原性顎関節症患者の疼痛軽減に対する 2 つの異なる治療法 (Nd-YAG レーザーと上皮成長因子注射) の潜在的な効果を比較する臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

背景: 顎関節症 (TMD) は公衆衛生上の問題を形成しており、痛みや障害を引き起こす (慢性腰痛に次いで) 2 番目に一般的な筋骨格系の問題と考えられています。 筋原性顎関節症は、病態生理学が不明瞭な一般的に蔓延している顎関節症の 1 つです。 中枢および末梢の感作は、筋原性顎関節症の発症に明らかな役割を果たしていると考えられています。 痛みを取り除き、機能と生活の質を改善するために、多くの治療法が提案されています。 レーザー光生体調節は、疼痛治療や顎関節症などの慢性の痛みを伴う筋骨格系疾患の治療において人気を博しています。 ピアノレベルレーザー療法(PLLT)は、大きなスポットサイズを使用してさまざまな高強度を照射することができ、痛みを伴う筋原性顎関節症の治療に有益であると考えられます。

上皮成長因子 (EGF) は、炎症反応の制御に加えて、筋細胞の増殖と分化を直接促進することにより、筋損傷を修復し、筋の質を向上させることがわかっています。 EGF は、慢性疼痛性筋原性顎関節症に対するもう 1 つの低侵襲治療法となります。 グルタミン酸と神経成長因子 (NGF) は、痛みや痛覚過敏に関連する神経ペプチドと考えられています。

それらは痛みを伴う顎関節症に関連しており、顎関節症を含む慢性的に痛みを伴う状態に苦しむ患者の唾液からも検出されています。 目的: 本研究は、筋原性顎関節症患者の疼痛緩和、機能および生活の質の改善における、1064nm Nd-YAG レーザーと筋肉内 EGF 注射を使用したピアノレベルのレーザー療法の有効性を評価し、比較することを目的としています。 これらの治療法が唾液中のグルタミン酸および神経成長因子の疼痛メディエーターのレベルに及ぼす影響も調査される予定です。 材料と方法: 顎関節症 (DC/TMD) の診断基準に基づいて、慢性有痛性筋原性 TMD に苦しむ 30 人の患者に対してランダム化臨床試験が実施されます。 グループ I (n=15 患者) は、1064 nm Nd-YAG レーザーを使用して治療されます。咬筋と側頭筋に対するスタンピング技術を使用した、4 回の組み合わせ (冷 = 2W、温 = 5W) レーザー療法セッション (週 1 回) で治療されます。 グループ II (n=15 患者) は、咬筋および側頭筋への EGF の筋肉内注射によって治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • الإسكندرية
      • Alexandria、الإسكندرية、エジプト
        • Alexandria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. この臨床試験には、20歳以上の男性と女性の両方の患者が含まれます。
  2. 顎関節症(DC/TMD)の診断基準に基づく筋原性顎関節症(筋原性顎関節症/紹介のない筋筋膜痛/紹介のある筋膜痛)に罹患している患者(1)

    。

    。 8

  3. 咬筋および側頭筋に関連する片側または両側の慢性痛(3か月以上の持続)に苦しむ患者(29)

    。

  4. 保存的治療法(鎮痛剤、筋弛緩剤、湿布、副木など)に反応しなかった患者。

除外基準:

  • 痛みの感受性が変化する可能性のある何らかの症状に苦しんでいる患者。神経疾患、歯起源の痛み、妊娠または授乳、高血圧、ミレタス糖尿病、リウマチ性炎症疾患、線維筋痛症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、咬筋および側頭筋に関連する注射部位の皮膚感染症、レーザー(ペースメーカー)の使用制限) (6、20、30) 。 2. 痛みの感受性や痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬剤を服用している参加者。研究前の最後の 2 週間に抗凝固薬、鎮痛薬、抗うつ薬を服用していた (6, 20)。 3. 喫煙者、または唾液の収集や組成に影響を与える可能性のある症状のある人。唾液分泌低下、口腔衛生不良、歯周炎および口腔粘膜疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I (n=15): 1064 nm Nd-YAG レーザーを使用した併用療法セッション (週 1 回)

各治療セッションには次の内容が含まれます。 最初のパスは、光生体変調用の「コールド」ピアノ レベル レーザー治療「PLLT」設定を使用して実行されます - MSP パルス (100 μs)、P = 2W、10 Hz、1 回あたり 1 分間の治療時間スポット。 2 回目のパスでは、痛みの軽減を目的として、組織を穏やかに加熱する、より高い「温かい」PLLT 設定 - MSP パルス 5 W、60 Hz、患者に応じてハンドピースが各スポットで 30 秒から 1 分間保持されます。耐熱性

。咬筋と側頭筋は両方とも、咬筋については挿入部、本体部、起始部、側頭筋については前部、中部、後部の 3 つのスポットに分割されます。 スタンピング技術は両方のパスで実行されます。

1064 nm Nd-YAG レーザーを使用した 4 回の併用療法セッション (週 1 回)
アクティブコンパレータ:グループ II (n=15): 上皮成長因子 (EGF) 注射

咬筋と側頭筋への上皮成長因子(EGF)注射。 各筋肉は 3 つのゾーンに分割されます。咬筋の場合は起始部、本体部、挿入部、側頭筋の場合は前部、中部、後部

  • 咬筋注射の場合は、各ゾーンに 1 つの注射点を使用する 3 点注射技術に従います。 側頭筋注射の場合は、各ゾーンに 1 つずつ、3 点注射技術が適用されます。
  • 各ポイントには0.1mlのEGFが含まれます。
Dermaquel Parisによる上皮成長因子「EGF-genesis」は咬筋と側頭筋に導入されます。 各筋肉は 3 つのゾーンに分割されます。咬筋の場合は起始部、本体部、挿入部、側頭筋の場合は前部、中部、後部

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア(数値評価スケール)
時間枠:痛みはベースライン、7、14、21日目、および4、12週間目に測定されます。
数値評価スケール (NRS) によって「0」から「10」のスケールで測定される主観的疼痛スコア。「0」はまったく痛みがないことを意味し、「10」は最悪の反応と最大の痛みを意味します。
痛みはベースライン、7、14、21日目、および4、12週間目に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助なしで開く最大値
時間枠:ベースライン、7、14、21 日、および 4、12 週間。
Mm または cm で測定される痛みを伴う場合でも、補助なしで開く最大値
ベースライン、7、14、21 日、および 4、12 週間。
痛みのない開口部
時間枠:ベースライン、7、14、21 日、および 4、12 週間。
痛みのない開口部の単位は mm または cm
ベースライン、7、14、21 日、および 4、12 週間。
唾液中のグルタミン酸濃度
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用した唾液疼痛メディエーターの検出
ベースライン、4週間、12週間
唾液中の神経成長因子のレベル
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 技術を使用した唾液疼痛メディエーターの検出
ベースライン、4週間、12週間
口腔健康影響プロファイル (OHIP)-14 アンケートを使用した生活の質
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
OHIP-14 アンケートを使用した生活の質アンケート。スコアは 0 ~ 14 で、スコア「0」は生活の質への影響が最高であることを意味し、スコア「14」は生活の質への影響が最悪であることを意味します。
ベースライン、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月21日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有時間枠

2023年10月

IPD 共有アクセス基準

臨床試験.gov

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する