Laser Nd-YAG a naskórkowy czynnik wzrostu w leczeniu miogennych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (randomizowane badanie kliniczne)
Terapia laserem na poziomie fortepianu a naskórkowy czynnik wzrostu w leczeniu miogennego zaburzenia skroniowo-żuchwowego (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Schorzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) stanowią problem zdrowia publicznego i są uważane za drugi najczęstszy problem układu mięśniowo-szkieletowego (po przewlekłym bólu krzyża), powodujący ból i niepełnosprawność. Miogenna TMD jest jedną z powszechnie występujących TMD o niejasnej patofizjologii. Uważa się, że uczulenie ośrodkowe i obwodowe odgrywa oczywistą rolę w rozwoju miogennego TMD. Zaproponowano wiele metod leczenia mających na celu wyeliminowanie bólu, poprawę funkcjonowania i jakości życia. Fotobiomodulacja laserowa zyskała popularność w terapii bólu oraz w leczeniu przewlekłych bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, do których zalicza się TMD. Terapia laserem na poziomie fortepianu (PLLT) umożliwia dostarczanie różnych, wysokich intensywności przy użyciu dużych rozmiarów plamek i może być uważana za korzystną w leczeniu bolesnych miogennych TMD.
Stwierdzono, że naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) naprawia uszkodzenia mięśni i poprawia jakość mięśni poprzez bezpośrednie promowanie proliferacji i różnicowania komórek mięśniowych, a także reguluje reakcję zapalną. EGF może być kolejną minimalnie inwazyjną metodą leczenia przewlekłej, bolesnej miogennej TMD. Glutaminian i czynnik wzrostu nerwów (NGF) są uważane za neuropeptydy związane z bólem i przeczulicą bólową.
Powiązano je z bolesnymi TMD i wykryto je także w ślinie pacjentów cierpiących na chronicznie bolesne schorzenia, w tym TMD. Cel: Celem pracy była ocena i porównanie skuteczności terapii laserem na poziomie Piano z wykorzystaniem lasera Nd-YAG o długości fali 1064 nm i domięśniowej iniekcji EGF w łagodzeniu bólu, poprawie funkcjonowania i jakości życia pacjentów cierpiących na miogenną chorobę skroniowo-żuchwową. Zbadany zostanie również wpływ tych metod leczenia na poziom glutaminianu w ślinie i mediatorów bólu związanych z czynnikiem wzrostu nerwów. Materiały i metody: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 30 pacjentów cierpiących na przewlekłe, bolesne miogenne TMD w oparciu o kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Grupa I (n=15 pacjentów) będzie leczona laserem Nd-YAG o długości fali 1064 nm: w 4 sesjach łączonej (zimnej=2W, ciepłej=5W) laseroterapii (raz w tygodniu) z zastosowaniem techniki stemplowania mięśni żwaczy i skroniowych. Grupa II (n=15 pacjentów) będzie leczona poprzez domięśniowe wstrzyknięcie EGF w mięśnie żwacze i skroniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
الإسكندرية
-
Alexandria, الإسكندرية, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 20 lat i starsi.
Pacjenci cierpiący na miogenne TMD (miogenne TMD/ból mięśniowo-powięziowy bez skierowania/ból mięśniowo-powięziowy po skierowaniu) w oparciu o kryteria diagnostyczne do diagnozy zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (DC/TMD) (1)
.
. 8
Pacjenci cierpiący na jednostronny lub obustronny przewlekły ból (trwający > 3 miesiące) związany z mięśniami żwaczymi i skroniowymi (29)
.
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na konserwatywne metody leczenia (leki przeciwbólowe, leki zwiotczające mięśnie, pobudzenie, szyny itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może zmienić wrażliwość na ból; choroby neurologiczne, bóle pochodzenia stomatologicznego, ciąża lub laktacja, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca proso, reumatyczna choroba zapalna, fibromialgia, obturacyjny bezdech senny, zakażenia skóry w miejscach iniekcji związanych z mięśniami żwaczy i skroniowymi oraz ograniczenia w stosowaniu lasera (rozruszniki serca) ) (6, 20, 30) . 2. Uczestnicy przyjmujący leki mogące wpływać na wrażliwość na ból i percepcję bólu; leki przeciwzakrzepowe, przeciwbólowe, przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem (6, 20) . 3. Palacze lub osoby z chorobami, które mogą mieć wpływ na zbieranie lub skład śliny; nadmierne wydzielanie śliny, zła higiena jamy ustnej, zapalenie przyzębia i choroby błony śluzowej jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I (n=15): sesje terapii skojarzonej laserem Nd-YAG 1064 nm (raz w tygodniu)
Każda sesja zabiegowa będzie obejmować: pierwsze przejście, które zostanie wykonane przy użyciu „zimnej” terapii laserem na poziomie fortepianu, ustawienia „PLLT” dla fotobiomodulacji – impuls MSP (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, czas trwania zabiegu 1 minuta na miejsce. Drugie przejście, wyższe ustawienia „ciepłego” PLLT powodujące łagodne podgrzanie tkanki, mające na celu złagodzenie bólu – impulsy MSP 5 W, 60 Hz, podczas których głowica będzie trzymana w każdym miejscu od 30 sekund do 1 minuty, w zależności od pacjenta tolerancja na ciepło . Zarówno mięśnie żwacza, jak i mięśnie skroniowe zostaną podzielone na 3 punkty: przyczep, trzon i początek w przypadku mięśnia żwacza oraz przedni, środkowy i tylny w przypadku mięśnia skroniowego. Dla obu przebiegów zostanie przeprowadzona technika stemplowania. |
cztery sesje terapii kombinowanej laserem Nd-YAG 1064 nm (raz w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (n=15): Iniekcja naskórkowego czynnika wzrostu (EGF).
Wstrzyknięcie naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) do mięśni żwaczy i skroniowych. Każdy mięsień zostanie podzielony na 3 strefy; początek, trzon i przyczepek w przypadku mięśnia żwacza, przedni, środkowy i tylny w przypadku mięśnia skroniowego
|
Naskórkowy czynnik wzrostu „EGF-genesis” firmy Dermaquel Paris n w mięśniach żwaczy i skroniowych.
Każdy mięsień zostanie podzielony na 3 strefy; początek, trzon i przyczepek w przypadku mięśnia żwacza, przedni, środkowy i tylny w przypadku mięśnia skroniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Ból będzie mierzony na początku badania, po 7, 14, 21 dniach oraz po 4, 12 tygodniach.
|
Subiektywna ocena bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od „0” do „10”, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszą reakcję i maksymalny ból.
|
Ból będzie mierzony na początku badania, po 7, 14, 21 dniach oraz po 4, 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne samodzielne otwieranie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni i 4, 12 tygodni.
|
Maksymalne samodzielne otwarcie, nawet jeśli wiąże się z bólem mierzonym w mm lub cm
|
wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni i 4, 12 tygodni.
|
|
Bezbolesne otwieranie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni i 4, 12 tygodni.
|
Bezbolesne otwarcie mierzone w mm lub cm
|
wartość wyjściowa, 7, 14, 21 dni i 4, 12 tygodni.
|
|
Poziom glutaminianu w ślinie
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
Wykrywanie ślinowych mediatorów bólu za pomocą techniki enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
|
Poziomy czynnika wzrostu nerwów w ślinie
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
Wykrywanie ślinowych mediatorów bólu za pomocą techniki enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
|
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP)-14
Ramy czasowe: wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza OHIP-14, punktacja od 0 do 14, gdzie wynik „0” oznacza najlepszy wpływ na jakość życia, a wynik „14” oznacza najgorszy wpływ na jakość życia.
|
wartości początkowej i 4, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory mitozy
- Mitogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ndyag laser december 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .