Láser Nd-YAG versus factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento del trastorno tempomandibular miógeno (ensayo clínico aleatorizado)
Terapia con láser a nivel de piano versus factor de crecimiento epidérmico en el tratamiento del trastorno tempomandibular miógeno (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los trastornos tempomandibulares (TMD) constituyen un problema de salud pública y se consideran el segundo problema musculoesquelético más común (después del dolor lumbar crónico) que causa dolor y discapacidad. El TMD miógeno es uno de los TMD más prevalentes con una fisiopatología poco clara. Se cree que la sensibilización central y periférica desempeña un papel evidente en el desarrollo de los TMD miógenos. Se han propuesto muchas modalidades de tratamiento para eliminar el dolor, mejorar la función y la calidad de vida. La fotobiomodulación con láser ha ganado popularidad en la terapia del dolor y en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos dolorosos crónicos, entre los que se encuentran los TMD. La terapia con láser a nivel de piano (PLLT) permite administrar diferentes intensidades altas utilizando puntos de gran tamaño y puede considerarse beneficiosa en el tratamiento del TMD miógeno doloroso.
Se ha descubierto que el factor de crecimiento epidérmico (EGF) repara el daño muscular y aumenta la calidad del músculo mediante la promoción directa de la proliferación y diferenciación de las células musculares, además de regular la respuesta inflamatoria. EGF puede ser otra modalidad de tratamiento mínimamente invasiva para el TMD miogénico doloroso crónico. El glutamato y el factor de crecimiento nervioso (NGF) se consideran neuropéptidos asociados con el dolor y la hiperalgesia.
Se han relacionado con TMD dolorosos y también se han detectado en la saliva de pacientes que padecen afecciones crónicamente dolorosas, incluidos los TMD. Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia de la terapia con láser a nivel de piano utilizando láser Nd-YAG de 1064 nm e inyección intramuscular de EGF para el alivio del dolor, la mejora de la función y la calidad de vida en pacientes que padecen trastorno temporomandibular miógeno. También se investigará el impacto de estas modalidades de tratamiento en los niveles de glutamato salival y mediadores del dolor del factor de crecimiento nervioso. Materiales y métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en 30 pacientes que padecen DTM miogénico doloroso crónico según criterios de diagnóstico de trastornos temporomandibulares (DC/DTM). El grupo I (n = 15 pacientes) será tratado con láser Nd-YAG de 1064 nm: en 4 sesiones de terapia con láser combinadas (frío = 2 W, caliente = 5 W) (una vez por semana) utilizando la técnica de estampado en los músculos masetero y temporal. El grupo II (n = 15 pacientes) será tratado mediante inyección intramuscular de EGF en los músculos masetero y temporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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الإسكندرية
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Alexandria, الإسكندرية, Egipto
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este ensayo clínico se incluirán pacientes, tanto hombres como mujeres, de 20 años o más.
Pacientes que padecen TMD miogénico (TMD miógeno/dolor miofascial sin derivación/dolor miofascial con derivación) según los criterios de diagnóstico para el diagnóstico de trastornos de la articulación temporomandibular (DC/DTM) (1)
.
. 8
Pacientes que padecen dolor crónico unilateral o bilateral (> 3 meses de duración) relacionado con los músculos masetero y temporal (29)
.
- Pacientes que no han respondido a modos de tratamiento conservadores (analgésicos, relajantes musculares, fomentos, férulas, etc.).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan alguna afección que pueda alterar la sensibilidad al dolor; enfermedades neurológicas, dolores de origen dental, embarazo o lactancia, hipertensión arterial, diabetes de tipo millo, enfermedad inflamatoria reumática, fibromialgia, apnea obstructiva del sueño, infección de la piel sobre las zonas de inyección relacionadas con los músculos masetero y temporal, y restricciones para el uso de láser (marcapasos). ) (6, 20, 30). 2. Participantes que toman medicamentos que pueden afectar la sensibilidad y la percepción del dolor; anticoagulantes, analgésicos, antidepresivos durante las últimas 2 semanas antes del estudio (6, 20). 3. Fumadores o personas con condiciones que puedan afectar la recolección o composición de la saliva; hiposalivación, mala higiene bucal, periodontitis y enfermedades de la mucosa bucal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (n=15): sesiones de terapia combinada con láser Nd-YAG de 1064 nm (una vez/semana)
Cada sesión de tratamiento incluirá: un primer pase, que se realizará utilizando la configuración "PLLT" de terapia láser a nivel de piano "fría" para fotobiomodulación: pulso MSP (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, con una duración de tratamiento de 1 minuto por lugar. Una segunda pasada, configuraciones PLLT "cálidas" más altas que provocan un calentamiento leve del tejido, destinadas a aliviar el dolor: pulsos MSP de 5 W, 60 Hz, donde la pieza de mano se sujetará en cada punto de 30 segundos a 1 minuto, dependiendo del paciente. tolerancia al calor . Tanto el músculo masetero como el temporal se dividirán en 3 puntos: inserción, cuerpo y origen para el músculo masetero y anterior, medio y posterior para el músculo temporal. Para ambas pasadas se realizará una técnica de estampación. |
cuatro sesiones de terapia combinada con láser Nd-YAG de 1064 nm (una vez por semana)
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Comparador activo: Grupo II (n=15): Inyección de factor de crecimiento epidérmico (EGF)
Inyección del factor de crecimiento epidérmico (EGF) en los músculos masetero y temporal. Cada músculo se dividirá en 3 zonas; origen, cuerpo e inserción del músculo masetero, anterior, medio y posterior del músculo temporal
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Factor de crecimiento epidérmico "EGF-génesis" de Dermaquel Paris n en los músculos masetero y temporal.
Cada músculo se dividirá en 3 zonas; origen, cuerpo e inserción del músculo masetero, anterior, medio y posterior del músculo temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: El dolor se medirá al inicio del estudio, a los 7, 14, 21 días y a las 4, 12 semanas.
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Puntuación de dolor subjetivo medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) en una escala de "0" a "10", donde "0" significa ningún dolor en absoluto y "10" significa peor respuesta y dolor máximo.
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El dolor se medirá al inicio del estudio, a los 7, 14, 21 días y a las 4, 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura máxima sin asistencia
Periodo de tiempo: línea de base, 7, 14, 21 días y 4, 12 semanas.
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Apertura máxima sin asistencia incluso si está asociada con dolor medida en mm o cm
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línea de base, 7, 14, 21 días y 4, 12 semanas.
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Apertura sin dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 7, 14, 21 días y 4, 12 semanas.
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Apertura sin dolor medida en mm o cm.
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línea de base, 7, 14, 21 días y 4, 12 semanas.
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Niveles salivales de glutamato.
Periodo de tiempo: línea de base, y 4, 12 semanas
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Detección de mediadores del dolor salival mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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línea de base, y 4, 12 semanas
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Niveles salivales de factor de crecimiento nervioso.
Periodo de tiempo: línea de base, y 4, 12 semanas
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Detección de mediadores del dolor salival mediante la técnica de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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línea de base, y 4, 12 semanas
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Calidad de vida mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP) -14
Periodo de tiempo: línea de base, y 4, 12 semanas
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Cuestionario de calidad de vida utilizando el cuestionario OHIP-14, una puntuación de 0 a 14, donde la puntuación "0" significa el mejor impacto en la calidad de vida y la puntuación "14" significa el peor impacto en la calidad de vida.
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línea de base, y 4, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- Ndyag laser december 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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