Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nd-YAG-laser versus epidermale groeifactor bij de behandeling van myogene temporomandibulaire stoornis (gerandomiseerde klinische studie)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Lasertherapie op pianoniveau versus epidermale groeifactor bij de behandeling van myogene temporomandibulaire stoornis (gerandomiseerde klinische studie)

Een klinische studie waarin het potentiële effect van 2 verschillende modaliteiten (Nd-YAG Laser versus injectie van epidermale groeifactor) op pijnvermindering wordt vergeleken bij patiënten die lijden aan een myogene temporomandibulaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tempromandibulaire aandoeningen (TMD's) vormen een probleem voor de volksgezondheid en worden beschouwd als het op een na meest voorkomende probleem van het bewegingsapparaat (na chronische lage rugpijn) dat pijn en invaliditeit veroorzaakt. Myogene TMD is een van de meest voorkomende TMD's met onduidelijke pathofysiologie. Er wordt aangenomen dat centrale en perifere sensitisatie een duidelijke rol spelen bij de ontwikkeling van myogene TMD. Er zijn veel behandelingsmodaliteiten voorgesteld om pijn te elimineren, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Laserfotobiomodulatie heeft aan populariteit gewonnen bij pijntherapie en bij de behandeling van chronische pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat, waaronder TMD's. Lasertherapie op pianoniveau (PLLT) maakt het mogelijk verschillende hoge intensiteiten te leveren met behulp van grote spotgroottes en kan als gunstig worden beschouwd bij de behandeling van pijnlijke myogene TMD.

Het is gebleken dat epidermale groeifactor (EGF) spierbeschadiging herstelt en de spierkwaliteit verhoogt door directe bevordering van proliferatie en differentiatie van spiercellen, naast het reguleren van de ontstekingsreactie. EGF kan een andere minimaal invasieve behandelingsmodaliteit zijn voor chronische pijnlijke myogene TMD. Glutamaat en zenuwgroeifactor (NGF) worden beschouwd als neuropeptiden die geassocieerd zijn met pijn en hyperalgesie.

Ze zijn in verband gebracht met pijnlijke TMD en zijn ook aangetroffen in het speeksel van patiënten die lijden aan chronisch pijnlijke aandoeningen, waaronder TMD's. Doel: De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van lasertherapie op pianoniveau met behulp van 1064 nm Nd-YAG-laser en intramusculaire EGF-injectie te evalueren en te vergelijken bij pijnverlichting, verbetering van het functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan een myogene temporomandibulaire stoornis. De impact van deze behandelingsmodaliteiten op de niveaus van speekselglutamaat en pijnmediatoren van zenuwgroeifactoren zal ook worden onderzocht. Materialen en methoden: Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij 30 patiënten die lijden aan chronische pijnlijke myogene TMD, gebaseerd op diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD). Groep I (n=15 patiënten) zal worden behandeld met behulp van 1064 nm Nd-YAG-laser: in 4 gecombineerde (koud=2W, warm=5W) lasertherapiesessies (eenmaal per week) met behulp van stempeltechniek op kauwspieren en temporalisspieren. Groep II (n=15 patiënten) zal worden behandeld door intramusculaire injectie van EGF in de kauw- en temporalisspieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egypte
        • Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, zowel mannen als vrouwen, van 20 jaar en ouder zullen aan deze klinische studie deelnemen.

  2. Patiënten die lijden aan myogene TMD (myogene TMD/myofasciale pijn zonder verwijzing/myofasciale pijn met verwijzing) op basis van criteria voor diagnostische criteria voor de diagnose van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Patiënten die lijden aan unilaterale of bilaterale chronische pijn (langer dan 3 maanden) gerelateerd aan kauw- en temporalisspieren (29)

    .

  4. Patiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve behandelingswijzen (pijnstillers, spierverslappers, stimulatie, spalken, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een aandoening die de pijngevoeligheid zou kunnen veranderen; neurologische ziekten, pijn van tandheelkundige oorsprong, zwangerschap of borstvoeding, hoge bloeddruk, diabetes milletus, reumatische ontstekingsziekte, fibromyalgie, obstructieve slaapapneu, huidinfectie op injectiegebieden gerelateerd aan kauwspieren en temporalisspieren, en beperkingen voor het gebruik van laser (pacemakers ) (6, 20, 30) . 2. Deelnemers die medicijnen gebruiken die de pijngevoeligheid en pijnperceptie kunnen beïnvloeden; anticoagulantia, analgetica, antidepressiva gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek (6, 20). 3. Rokers of mensen met aandoeningen die de speekselverzameling of -samenstelling kunnen beïnvloeden; hyposalivatie, slechte mondhygiëne, parodontitis en mondslijmvliesziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (n=15): gecombineerde therapiesessies met 1064 nm Nd-YAG-laser (eenmaal/week)

Elke behandelsessie omvat: een eerste passage, die wordt uitgevoerd met behulp van "koude" pianoniveau-lasertherapie "PLLT"-instellingen voor fotobiomodulatie - MSP-puls (100 µs), P = 2W, 10 Hz, met een behandelingsduur van 1 minuut per plek. Een tweede doorgang, hogere "warme" PLLT-instellingen die milde verwarming van het weefsel veroorzaken, gericht op pijnverlichting - MSP pulseert 5 W, 60 Hz, waarbij het handstuk op elke plek wordt vastgehouden van 30 seconden tot 1 minuut, afhankelijk van de patiënt hitte tolerantie

. Zowel de kauwspieren als de temporalisspieren worden verdeeld in 3 plekken: insertie, lichaam en oorsprong voor de kauwspieren en anterieur, midden en posterieur voor de temporalisspieren. Voor beide passages wordt een stempeltechniek uitgevoerd.
Apparaat: Nd-YAG Fotona
vier gecombineerde therapiesessies met 1064 nm Nd-YAG-laser (eenmaal per week)
Actieve vergelijker: Groep II (n=15): Injectie van epidermale groeifactor (EGF).

Injectie van epidermale groeifactor (EGF) in kauwspieren en temporalisspieren. Elke spier wordt verdeeld in 3 zones; oorsprong, lichaam en insertie voor de kauwspieren, anterieur, midden en posterieur voor de temporalis-spier

  • Voor injectie in de kauwspieren wordt een 3-punts injectietechniek gevolgd: 1 injectiepunt in elke zone. Voor injectie in de temporalis-spier wordt een 3-punts injectietechniek gevolgd: 1 in elke zone
  • Elk punt ontvangt 0,1 ml EGF
Geneesmiddel: Epidermale groeifactor
Epidermale groeifactor "EGF-genesis" door Dermaquel Paris in kauwspieren en temporalisspieren. Elke spier wordt verdeeld in 3 zones; oorsprong, lichaam en insertie voor de kauwspieren, anterieur, midden en posterieur voor de temporalis-spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: De pijn zal worden gemeten bij aanvang, 7,14,21 dagen en 4, 12 weken.
Subjectieve pijnscore zoals gemeten door de Numerical Rating Scale (NRS) op een schaal van "0" tot "10", waarbij "0" helemaal geen pijn betekent en "10" de slechtste respons en maximale pijn betekent.
De pijn zal worden gemeten bij aanvang, 7,14,21 dagen en 4, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale opening zonder hulp
Tijdsspanne: basislijn, 7, 14, 21 dagen en 4, 12 weken.
Maximale opening zonder hulp, zelfs als er sprake is van pijn, gemeten in mm of cm
basislijn, 7, 14, 21 dagen en 4, 12 weken.
Pijnvrij openen
Tijdsspanne: basislijn, 7, 14, 21 dagen en 4, 12 weken.
Pijnvrije opening gemeten in mm of cm
basislijn, 7, 14, 21 dagen en 4, 12 weken.
Speekselniveaus van glutamaat
Tijdsspanne: basislijn, en 4, 12 weken
Detectie van speekselpijnmediatoren met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-techniek
basislijn, en 4, 12 weken
Speekselniveaus van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: basislijn, en 4, 12 weken
Detectie van speekselpijnmediatoren met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-techniek
basislijn, en 4, 12 weken
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP)-14
Tijdsspanne: basislijn, en 4, 12 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van leven met behulp van de OHIP-14-vragenlijst, een score van 0 tot 14, waarbij score "0" de beste impact op de kwaliteit van leven betekent en score "14" de slechtste impact op de kwaliteit van leven betekent.
basislijn, en 4, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ndyag laser december 2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

klinischetrials.gov

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren