Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nd-YAG laser versus epidermal vekstfaktor i behandling av myogen tempromandibulær lidelse (randomisert klinisk forsøk)

30. juli 2024 oppdatert av: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Piano nivå laserterapi versus epidermal vekstfaktor i behandling av myogen tempromandibulær lidelse (randomisert klinisk forsøk)

En klinisk studie som sammenligner den potensielle effekten av 2 forskjellige modaliteter (Nd-YAG Laser Versus Epidermal vekstfaktorinjeksjon) på smertereduksjon hos pasienter som lider av myogen tempromandibulær lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tempromandibulære lidelser (TMDs) utgjør et folkehelseproblem og regnes som det nest vanligste muskel- og skjelettproblemet (etter kroniske korsryggsmerter) som forårsaker smerte og funksjonshemming. Myogen TMD er en av de vanligste TMDene med uklar patofysiologi. Sentral og perifer sensibilisering antas å spille en tydelig rolle i utviklingen av myogen TMD. Mange behandlingsmetoder har blitt foreslått for å eliminere smerte, forbedre funksjon og livskvalitet. Laserfotobiomodulering har vunnet popularitet innen smertebehandling og i behandling av kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser, blant annet TMD. Piano-nivå laserterapi (PLLT) muliggjør levering av forskjellige høye intensiteter ved bruk av store punktstørrelser og kan betraktes som fordelaktig i behandlingen av smertefull myogen TMD.

Epidermal vekstfaktor (EGF) har vist seg å reparere muskelskader og øke muskelkvaliteten gjennom direkte fremme av spredning og differensiering av muskelceller i tillegg til å regulere den inflammatoriske responsen. EGF kan være en annen minimalt invasiv behandlingsmodalitet for kronisk smertefull myogen TMD. Glutamat og nervevekstfaktor (NGF) regnes som nevropeptider assosiert med smerte og hyperalgesi.

De har vært relatert til smertefull TMD og har også blitt oppdaget i spytt hos pasienter som lider av kronisk smertefulle tilstander, inkludert TMD. Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av laserterapi på pianonivå ved bruk av 1064nm Nd-YAG-laser og intramuskulær EGF-injeksjon i smertelindring, forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter som lider av myogen temporomandibulær lidelse. Effekten av disse behandlingsmodalitetene på nivåer av spyttglutamat og nervevekstfaktor smertemediatorer vil også bli undersøkt. Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie vil bli utført på 30 pasienter som lider av kronisk smertefull myogen TMD basert på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Gruppe I (n=15 pasienter) vil bli behandlet med 1064 nm Nd-YAG Laser: i 4 kombinerte (kald=2W, varm=5W) laserterapiøkter (en gang/uke) ved bruk av stemplingsteknikk på tygge- og temporalismuskler. Gruppe II (n=15 pasienter) vil bli behandlet ved intramuskulær injeksjon av EGF i tygge- og temporalismuskler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egypt
        • Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter, både menn og kvinner, 20 år og eldre vil bli inkludert i denne kliniske studien.
  2. Pasienter som lider av myogen TMD (myogen TMD/ Myofascial smerte uten henvisning/ Myofascial smerte med henvisning) basert på diagnostiske kriterier for diagnose av tempromandibulære leddlidelser (DC/TMD) kriterier (1)

    .

    . 8

  3. Pasienter som lider av ensidig eller bilateral kronisk smerte (> 3 måneders varighet) relatert til tygge- og temporalismuskler (29)

    .

  4. Pasienter som ikke har respondert på konservative behandlingsformer (analgetika, muskelavslappende midler, fomentering, skinner osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av enhver tilstand som kan endre smertefølsomheten; nevrologiske sykdommer, smerter av dental opprinnelse, graviditet eller amming, høyt blodtrykk, diabetes milletus, revmatisk inflammatorisk sykdom, fibromyalgi, obstruktiv søvnapné, hudinfeksjon over injeksjonsområder relatert til tygge- og temporalismuskler, og restriksjoner for bruk av laser (pacemakere) ) (6, 20, 30). 2. Deltakere på medisiner som kan påvirke smertefølsomhet og smerteoppfatning; antikoagulantia, analgetika, antidepressiva i løpet av de siste 2 ukene før studien (6, 20). 3. Røykere eller de med tilstander som kan påvirke spyttoppsamling eller sammensetning; hyposalivasjon, dårlig munnhygiene, periodontitt og munnslimhinnesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (n=15): kombinerte terapiøkter med 1064 nm Nd-YAG-laser (en gang/uke)

Hver behandlingsøkt vil inkludere: et første pass, som vil bli utført ved bruk av "kald" Piano Level Laser Therapy "PLLT"-innstillinger for fotobiomodulering - MSP-puls (100 µs), P = 2W, 10 Hz, med 1 minutts behandlingsvarighet pr. få øye på. En andre omgang, høyere "varme" PLLT-innstillinger som forårsaker mild oppvarming av vevet, rettet mot smertelindring - MSP-pulser 5 W, 60 Hz, hvor håndstykket holdes på hvert sted fra 30 sekunder til 1 minutt, avhengig av pasient varmetoleranse

. Både tygge- og tinningsmuskulaturen vil bli delt inn i 3 punkter: innsetting, kropp og opprinnelse for tyggemuskelen og fremre, midtre og bakre for tinningmuskelen. En stemplingsteknikk vil bli utført for begge passeringer.

fire kombinerte terapiøkter med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang i uken)
Aktiv komparator: Gruppe II (n=15): Epidermal vekstfaktor (EGF) injeksjon

Epidermal Growth Factor (EGF) injeksjon i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil bli delt inn i 3 soner; opprinnelse, kropp og innsetting for tyggemuskel, fremre, midtre og bakre for temporalismuskel

  • For tyggemuskelinjeksjon vil 3-punkts injeksjonsteknikk bli fulgt: 1 injeksjonspunkt i hver sone. For temporalis muskelinjeksjon vil 3-punkts injeksjonsteknikk bli fulgt: 1 i hver sone
  • Hvert punkt vil motta 0,1 ml EGF
Epidermal vekstfaktor "EGF-genesis" av Dermaquel Paris n inn i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil bli delt inn i 3 soner; opprinnelse, kropp og innsetting for tyggemuskel, fremre, midtre og bakre for temporalismuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smerte vil bli målt ved baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
Subjektiv smertescore målt ved Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra "0" til "10", der "0" betyr ingen smerte i det hele tatt og "10" betyr verste respons og maksimal smerte.
Smerte vil bli målt ved baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal åpning uten hjelp
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
Maksimal uassistert åpning selv om det er forbundet med smerte målt i mm eller cm
baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
Smertefri åpning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
Smertefri åpning målt i mm eller cm
baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
Spyttnivåer av glutamat
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
Påvisning av spyttsmertemediatorer ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) teknikk
baseline, og 4, 12 uker
Spyttnivåer av nervevekstfaktor
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
Påvisning av spyttsmertemediatorer ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) teknikk
baseline, og 4, 12 uker
Livskvalitet ved bruk av Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 spørreskjema
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av OHIP-14 spørreskjema, en skåre fra 0 til 14, der skår "0" betyr beste livskvalitetspåvirkning og skåre "14" betyr verst innvirkning på livskvalitet.
baseline, og 4, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Oktober 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere