- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044974
Nd-YAG laser versus epidermal vekstfaktor i behandling av myogen tempromandibulær lidelse (randomisert klinisk forsøk)
Piano nivå laserterapi versus epidermal vekstfaktor i behandling av myogen tempromandibulær lidelse (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tempromandibulære lidelser (TMDs) utgjør et folkehelseproblem og regnes som det nest vanligste muskel- og skjelettproblemet (etter kroniske korsryggsmerter) som forårsaker smerte og funksjonshemming. Myogen TMD er en av de vanligste TMDene med uklar patofysiologi. Sentral og perifer sensibilisering antas å spille en tydelig rolle i utviklingen av myogen TMD. Mange behandlingsmetoder har blitt foreslått for å eliminere smerte, forbedre funksjon og livskvalitet. Laserfotobiomodulering har vunnet popularitet innen smertebehandling og i behandling av kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser, blant annet TMD. Piano-nivå laserterapi (PLLT) muliggjør levering av forskjellige høye intensiteter ved bruk av store punktstørrelser og kan betraktes som fordelaktig i behandlingen av smertefull myogen TMD.
Epidermal vekstfaktor (EGF) har vist seg å reparere muskelskader og øke muskelkvaliteten gjennom direkte fremme av spredning og differensiering av muskelceller i tillegg til å regulere den inflammatoriske responsen. EGF kan være en annen minimalt invasiv behandlingsmodalitet for kronisk smertefull myogen TMD. Glutamat og nervevekstfaktor (NGF) regnes som nevropeptider assosiert med smerte og hyperalgesi.
De har vært relatert til smertefull TMD og har også blitt oppdaget i spytt hos pasienter som lider av kronisk smertefulle tilstander, inkludert TMD. Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten av laserterapi på pianonivå ved bruk av 1064nm Nd-YAG-laser og intramuskulær EGF-injeksjon i smertelindring, forbedring av funksjon og livskvalitet hos pasienter som lider av myogen temporomandibulær lidelse. Effekten av disse behandlingsmodalitetene på nivåer av spyttglutamat og nervevekstfaktor smertemediatorer vil også bli undersøkt. Materialer og metoder: En randomisert klinisk studie vil bli utført på 30 pasienter som lider av kronisk smertefull myogen TMD basert på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD). Gruppe I (n=15 pasienter) vil bli behandlet med 1064 nm Nd-YAG Laser: i 4 kombinerte (kald=2W, varm=5W) laserterapiøkter (en gang/uke) ved bruk av stemplingsteknikk på tygge- og temporalismuskler. Gruppe II (n=15 pasienter) vil bli behandlet ved intramuskulær injeksjon av EGF i tygge- og temporalismuskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
الإسكندرية
-
Alexandria, الإسكندرية, Egypt
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, både menn og kvinner, 20 år og eldre vil bli inkludert i denne kliniske studien.
Pasienter som lider av myogen TMD (myogen TMD/ Myofascial smerte uten henvisning/ Myofascial smerte med henvisning) basert på diagnostiske kriterier for diagnose av tempromandibulære leddlidelser (DC/TMD) kriterier (1)
.
. 8
Pasienter som lider av ensidig eller bilateral kronisk smerte (> 3 måneders varighet) relatert til tygge- og temporalismuskler (29)
.
- Pasienter som ikke har respondert på konservative behandlingsformer (analgetika, muskelavslappende midler, fomentering, skinner osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av enhver tilstand som kan endre smertefølsomheten; nevrologiske sykdommer, smerter av dental opprinnelse, graviditet eller amming, høyt blodtrykk, diabetes milletus, revmatisk inflammatorisk sykdom, fibromyalgi, obstruktiv søvnapné, hudinfeksjon over injeksjonsområder relatert til tygge- og temporalismuskler, og restriksjoner for bruk av laser (pacemakere) ) (6, 20, 30). 2. Deltakere på medisiner som kan påvirke smertefølsomhet og smerteoppfatning; antikoagulantia, analgetika, antidepressiva i løpet av de siste 2 ukene før studien (6, 20). 3. Røykere eller de med tilstander som kan påvirke spyttoppsamling eller sammensetning; hyposalivasjon, dårlig munnhygiene, periodontitt og munnslimhinnesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (n=15): kombinerte terapiøkter med 1064 nm Nd-YAG-laser (en gang/uke)
Hver behandlingsøkt vil inkludere: et første pass, som vil bli utført ved bruk av "kald" Piano Level Laser Therapy "PLLT"-innstillinger for fotobiomodulering - MSP-puls (100 µs), P = 2W, 10 Hz, med 1 minutts behandlingsvarighet pr. få øye på. En andre omgang, høyere "varme" PLLT-innstillinger som forårsaker mild oppvarming av vevet, rettet mot smertelindring - MSP-pulser 5 W, 60 Hz, hvor håndstykket holdes på hvert sted fra 30 sekunder til 1 minutt, avhengig av pasient varmetoleranse . Både tygge- og tinningsmuskulaturen vil bli delt inn i 3 punkter: innsetting, kropp og opprinnelse for tyggemuskelen og fremre, midtre og bakre for tinningmuskelen. En stemplingsteknikk vil bli utført for begge passeringer. |
fire kombinerte terapiøkter med 1064 nm Nd-YAG laser (en gang i uken)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (n=15): Epidermal vekstfaktor (EGF) injeksjon
Epidermal Growth Factor (EGF) injeksjon i tygge- og temporalismuskler. Hver muskel vil bli delt inn i 3 soner; opprinnelse, kropp og innsetting for tyggemuskel, fremre, midtre og bakre for temporalismuskel
|
Epidermal vekstfaktor "EGF-genesis" av Dermaquel Paris n inn i tygge- og temporalismuskler.
Hver muskel vil bli delt inn i 3 soner; opprinnelse, kropp og innsetting for tyggemuskel, fremre, midtre og bakre for temporalismuskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smerte vil bli målt ved baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
Subjektiv smertescore målt ved Numerical Rating Scale (NRS) på en skala fra "0" til "10", der "0" betyr ingen smerte i det hele tatt og "10" betyr verste respons og maksimal smerte.
|
Smerte vil bli målt ved baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal åpning uten hjelp
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
Maksimal uassistert åpning selv om det er forbundet med smerte målt i mm eller cm
|
baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
|
Smertefri åpning
Tidsramme: baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
Smertefri åpning målt i mm eller cm
|
baseline, 7, 14, 21 dager og 4, 12 uker.
|
|
Spyttnivåer av glutamat
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
|
Påvisning av spyttsmertemediatorer ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) teknikk
|
baseline, og 4, 12 uker
|
|
Spyttnivåer av nervevekstfaktor
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
|
Påvisning av spyttsmertemediatorer ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) teknikk
|
baseline, og 4, 12 uker
|
|
Livskvalitet ved bruk av Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 spørreskjema
Tidsramme: baseline, og 4, 12 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet ved bruk av OHIP-14 spørreskjema, en skåre fra 0 til 14, der skår "0" betyr beste livskvalitetspåvirkning og skåre "14" betyr verst innvirkning på livskvalitet.
|
baseline, og 4, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- Ndyag laser december 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .