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Laser Nd-YAG rispetto al fattore di crescita epidermico nel trattamento del disturbo temporomandibolare miogenico (studio clinico randomizzato)

13 settembre 2023 aggiornato da: Passant Osama Qataya, Alexandria University

Terapia laser a livello di piano rispetto al fattore di crescita epidermico nel trattamento del disturbo temporomandibolare miogenico (studio clinico randomizzato)

Uno studio clinico che confronta il potenziale effetto di 2 diverse modalità (laser Nd-YAG rispetto all'iniezione del fattore di crescita epidermico) sulla riduzione del dolore in pazienti affetti da disturbo temporo-mandibolare miogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: i disturbi temporomandibolari (TMD) costituiscono un problema di salute pubblica e sono considerati il ​​secondo problema muscoloscheletrico più comune (dopo la lombalgia cronica) che causa dolore e disabilità. La TMD miogenica è una delle TMD comunemente prevalenti con una fisiopatologia poco chiara. Si ritiene che la sensibilizzazione centrale e periferica svolga un ruolo evidente nello sviluppo della TMD miogena. Sono state proposte molte modalità di trattamento per eliminare il dolore, migliorare la funzionalità e la qualità della vita. La fotobiomodulazione laser ha guadagnato popolarità nella terapia del dolore e nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici dolorosi cronici, tra cui i TMD. La terapia laser a livello di piano (PLLT) consente di erogare diverse intensità elevate utilizzando spot di grandi dimensioni e può essere considerata utile nel trattamento della TMD miogenica dolorosa.

È stato scoperto che il fattore di crescita epidermico (EGF) ripara il danno muscolare e aumenta la qualità del muscolo attraverso la promozione diretta della proliferazione e della differenziazione delle cellule muscolari oltre a regolare la risposta infiammatoria. L'EGF può essere un'altra modalità di trattamento minimamente invasivo per la TMD miogenica dolorosa cronica. Il glutammato e il fattore di crescita nervoso (NGF) sono considerati neuropeptidi associati al dolore e all’iperalgesia.

Sono stati collegati a TMD dolorosi e sono stati rilevati anche nella saliva di pazienti affetti da condizioni dolorose croniche, inclusi i TMD. Obiettivo: Il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia della terapia laser a livello di Piano utilizzando laser Nd-YAG a 1064 nm e iniezione intramuscolare di EGF nell'attenuazione del dolore, nel miglioramento della funzione e della qualità della vita in pazienti affetti da disturbo temporo-mandibolare miogenico. Verrà inoltre studiato l'impatto di queste modalità di trattamento sui livelli di glutammato salivare e sui mediatori del dolore del fattore di crescita nervosa. Materiali e metodi: verrà condotto uno studio clinico randomizzato su 30 pazienti affetti da TMD miogenico doloroso cronico basato su criteri diagnostici per disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD). Il gruppo I (n=15 pazienti) sarà trattato utilizzando il laser Nd-YAG da 1064 nm: in 4 sessioni di terapia laser combinate (freddo=2 W, caldo=5 W) (una volta/settimana) utilizzando la tecnica di stamping sui muscoli masseteri e temporali. Il gruppo II (n=15 pazienti) sarà trattato mediante iniezione intramuscolare di EGF nei muscoli massetere e temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • الإسكندرية
      • Alexandria, الإسكندرية, Egitto
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In questo studio clinico saranno inclusi pazienti, sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 20 anni.

  2. Pazienti affetti da TMD miogenico (TMD miogenico/ Dolore miofasciale senza riferimento/ Dolore miofasciale con riferimento) in base ai criteri diagnostici per la diagnosi dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (DC/TMD) (1)

    .

    . 8

  3. Pazienti che soffrono di dolore cronico unilaterale o bilaterale (durata > 3 mesi) correlato ai muscoli masseteri e temporali (29)

    .

  4. Pazienti che non hanno risposto alle modalità di trattamento conservativo (analgesici, miorilassanti, fomentazione, tutori ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da qualsiasi condizione che possa alterare la sensibilità al dolore; malattie neurologiche, dolore di origine dentale, gravidanza o allattamento, pressione alta, diabete milleto, malattia infiammatoria reumatica, fibromialgia, apnea ostruttiva notturna, infezione della pelle nelle aree di iniezione relative ai muscoli masseteri e temporali e restrizioni per l'uso del laser (pacemaker ) (6, 20, 30) . 2. Partecipanti che assumono farmaci che possono influenzare la sensibilità al dolore e la percezione del dolore; anticoagulanti, analgesici, antidepressivi nelle ultime 2 settimane prima dello studio (6, 20). 3. Fumatori o soggetti affetti da patologie che potrebbero influenzare la raccolta o la composizione della saliva; iposalivazione, scarsa igiene orale, parodontite e malattie della mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (n=15): sessioni di terapia combinata utilizzando laser Nd-YAG da 1064 nm (una volta/settimana)

Ogni sessione di trattamento comprenderà: un primo passaggio, che verrà eseguito utilizzando le impostazioni "PLLT" della Laserterapia a livello di Piano "freddo" per la foto biomodulazione - impulso MSP (100 µs), P = 2 W, 10 Hz, con durata del trattamento di 1 minuto per macchiare. Un secondo passaggio, impostazioni PLLT "calde" più elevate che provocano un leggero riscaldamento del tessuto, mirato ad alleviare il dolore - impulsi MSP 5 W, 60 Hz, dove il manipolo verrà tenuto in ciascun punto da 30 secondi a 1 minuto, a seconda del paziente tolleranza al calore

. Sia il muscolo massetere che quello temporale saranno divisi in 3 punti: inserzione, corpo e origine per il muscolo massetere e anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale. Per entrambi i passaggi verrà effettuata una tecnica di stampaggio.
Dispositivo: Nd-YAG Fotona
quattro sessioni di terapia combinata con laser Nd-YAG da 1064 nm (una volta/settimana)
Comparatore attivo: Gruppo II (n=15): iniezione del fattore di crescita epidermico (EGF).

Iniezione del fattore di crescita epidermico (EGF) nei muscoli masseteri e temporali. Ogni muscolo sarà diviso in 3 zone; origine, corpo e inserzione per il muscolo massetere, anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale

  • Per l'iniezione nel muscolo massetere verrà seguita la tecnica di iniezione in 3 punti: 1 punto di iniezione in ciascuna zona. Per l'iniezione del muscolo temporale verrà seguita la tecnica di iniezione in 3 punti: 1 in ciascuna zona
  • Ogni punto riceverà 0,1 ml di EGF
Droga: Fattore di crescita epidermico
Fattore di crescita epidermico "EGF-genesis" di Dermaquel Paris n nei muscoli masseteri e temporali. Ogni muscolo sarà diviso in 3 zone; origine, corpo e inserzione per il muscolo massetere, anteriore, medio e posteriore per il muscolo temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato al basale, 7,14,21 giorni e 4, 12 settimane.
Punteggio del dolore soggettivo misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Il dolore sarà misurato al basale, 7,14,21 giorni e 4, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario OHIP-14
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita utilizzando il questionario OHIP-14
basale e 4, 12 settimane
Massima apertura non assistita
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Massima apertura non assistita anche se associata a dolore misurato in mm o cm
basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Apertura senza dolore
Lasso di tempo: basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Apertura indolore misurata in mm o cm
basale, 7, 14, 21 giorni e 4, 12 settimane.
Livelli salivari di glutammato
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Rilevazione dei mediatori del dolore salivare mediante la tecnica del test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
basale e 4, 12 settimane
Livelli salivari del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: basale e 4, 12 settimane
Rilevazione dei mediatori del dolore salivare mediante la tecnica del test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
basale e 4, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ndyag laser december 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

clinictrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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